Vancomycin Plus Moxifloxacin Versus Vancomycin Plus Ceftazidime per il trattamento della peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD) (PD)
11 marzo 2020 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intraperitoneale (IP) Vancomycin Plus Oral Moxifloxacin Versus IP Vancomycin Plus IP Ceftazidime per il trattamento della peritonite correlata alla dialisi peritoneale: uno studio pilota randomizzato controllato
La somministrazione intraperitoneale di antibiotici che copre sia organismi gram-positivi che gram-negativi è stata raccomandata come regime di prima linea per la gestione della peritonite correlata alla dialisi peritoneale.
Anche la somministrazione orale di chinoloni può raggiungere concentrazioni sieriche efficaci ed è più conveniente ed economica.
Abbiamo condotto uno studio pilota randomizzato controllato per confrontare gli effetti sulla cura della peritonite e sui tassi di recidiva tra moxifloxacina orale più vancomicina IP e vancomicina IP convenzionale più ceftazidima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare gli effetti sulla cura della peritonite e sui tassi di recidiva tra moxifloxacina orale più vancomicina IP e vancomicina IP convenzionale più ceftazidima, i pazienti PD idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio (vancomicina IP 1 g ogni 5 giorni in combinazione con moxifloxacina orale 400 mg QD) e gruppo di controllo ( IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni in combinazione con IP ceftazidime 1 g QD).
I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento.
L'endpoint primario è la cura completa, l'endpoint secondario è la risposta primaria e il fallimento del trattamento primario o secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in dialisi peritoneale incidente o prevalente
- diagnosi di peritonite acuta secondo le linee guida ISPD
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- ricevere un trattamento antibiotico per altri motivi quando si è verificata la peritonite
- controindicazione a cefalosporine, vancomicina o fluorochinoloni
- concomitante infezione del sito di uscita o del tunnel
- necessità di trasferimento immediato all'emodialisi a causa di sepsi, perforazione gastrointestinale o infiammazione viscerale, grave ostruzione intestinale o fallimento dell'ultrafiltrazione all'inizio della peritonite
- incapacità di tollerare la somministrazione orale a causa di gravi complicanze gastrointestinali o altri motivi
- storia di malattia psicologica o condizione che ha interferito con la capacità di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni in combinazione con IP ceftazidime 1 g QD.
La durata del trattamento era basata sulle raccomandazioni delle linee guida della società internazionale di dialisi peritoneale (ISPD).
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IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni
IP ceftazidima 1g QD
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Comparatore attivo: gruppo di studio
IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni in combinazione con moxifloxacina orale 400 mg QD.
La durata del trattamento è stata basata sulle raccomandazioni delle linee guida ISPD.
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IP vancomicina 1 g ogni 5 giorni
moxifloxacina orale 400 mg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura completo
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal completamento della terapia
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la cura completa è stata definita come risoluzione completa della peritonite (normalizzazione della temperatura corporea, risoluzione del dolore addominale, eliminazione del dializzato e conta dei neutrofili effluenti del PD inferiore a 100 cellule/mL e percentuale di cellule polinucleate inferiore al 50%) mediante l'uso di soli antibiotici senza recidiva entro 4 settimane dal completamento della terapia
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entro 4 settimane dal completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta primaria
Lasso di tempo: il giorno 10 usando solo antibiotici
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La risposta primaria è stata definita come la risoluzione della peritonite (normalizzazione della temperatura corporea, risoluzione del dolore addominale, eliminazione del dializzato e conta dei neutrofili effluenti PD inferiore a 100 cellule/mL e percentuale di cellule polinucleate inferiore al 50%) al giorno 10 utilizzando antibiotici da solo
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il giorno 10 usando solo antibiotici
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Tasso di fallimento del trattamento primario
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di trattamento dagli antibiotici assegnati
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Il fallimento del trattamento primario è stato definito come la presenza di febbre, dolore addominale e dialisato peritoneale torbido e se la conta totale dei globuli bianchi peritoneali è >50% dei valori pretrattamento dopo 3 giorni di trattamento con gli antibiotici assegnati
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dopo 3 giorni di trattamento dagli antibiotici assegnati
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Tasso di fallimento del trattamento secondario
Lasso di tempo: dopo 6-8 giorni di trattamento
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Il fallimento del trattamento secondario è stato definito come fallimento del trattamento nonostante l'aggiustamento degli antibiotici o il passaggio agli antibiotici di seconda linea per 3-5 giorni nei pazienti con fallimento del trattamento primario
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dopo 6-8 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Infezioni intraddominali
- Peritonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Vancomicina
- Moxifloxacina
- Ceftazidima
Altri numeri di identificazione dello studio
- empirical schemes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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