Vancomycine plus moxifloxacine versus vancomycine plus ceftazidim voor de behandeling van peritoneale dialyse (PD)-gerelateerde peritonitis (PD)
11 maart 2020 bijgewerkt door: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intraperitoneaal (IP) Vancomycine Plus Oraal Moxifloxacine Versus IP Vancomycine Plus IP Ceftazidim voor de behandeling van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intraperitoneale toediening van antibiotica voor zowel grampositieve als gramnegatieve organismen werd aanbevolen als eerstelijnsregime voor de behandeling van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
Orale toediening van chinolonen kan ook effectieve serumconcentraties bereiken en is handiger en economischer.
We hebben een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten op de genezing van peritonitis en het aantal recidieven te vergelijken tussen oraal moxifloxacine plus IP vancomycine en conventionele IP vancomycine plus ceftazidim.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten op genezing van peritonitis en terugvalpercentages tussen oraal moxifloxacine plus IP vancomycine en conventioneel IP vancomycine plus ceftazidim te vergelijken, werden in aanmerking komende PD-patiënten willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (IP vancomycine 1 g elke 5 dagen gecombineerd met oraal moxifloxacine 400 mg QD) en de controlegroep ( IP vancomycine 1 g elke 5 dagen gecombineerd met IP ceftazidim 1 g QD).
Patiënten werden gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandelingsperiode gevolgd.
Het primaire eindpunt is volledige genezing, het secundaire eindpunt is de primaire respons en het falen van de primaire of secundaire behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- incident of prevalente peritoneale dialysepatiënten
- diagnose acute peritonitis volgens ISPD-richtlijn
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- om andere redenen een antibioticabehandeling kregen wanneer peritonitis optrad
- contra-indicatie voor cefalosporine, vancomycine of fluorchinolonen
- gelijktijdige exit-site of tunnelinfectie
- vereiste voor onmiddellijke overschakeling op hemodialyse als gevolg van sepsis, gastro-intestinale perforatie of viscerale ontsteking, ernstige darmobstructie of ultrafiltratiefalen bij het begin van peritonitis
- onvermogen om orale toediening te verdragen vanwege ernstige gastro-intestinale complicaties of andere redenen
- voorgeschiedenis van psychische ziekte of aandoening die het vermogen belemmerde om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen
- zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
IP vancomycine 1g elke 5 dagen gecombineerd met IP ceftazidim 1g QD.
De duur van de behandeling was gebaseerd op de richtlijnen van de International Society of Peritoneal Dialysis (ISPD).
|
IP vancomycine 1g om de 5 dagen
IP ceftazidim 1g QD
|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
IP vancomycine 1 g elke 5 dagen gecombineerd met oraal moxifloxacine 400 mg QD.
De duur van de behandeling was gebaseerd op aanbevelingen in de ISPD-richtlijn.
|
IP vancomycine 1g om de 5 dagen
oraal moxifloxacine 400 mg QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig genezingspercentage
Tijdsspanne: binnen 4 weken na afronding van de therapie
|
volledige genezing werd gedefinieerd als volledig verdwijnen van peritonitis (normalisatie van de lichaamstemperatuur, verdwijnen van buikpijn, klaren van dialysaat en PD-effluent, neutrofielentelling minder dan 100 cellen/ml en aandeel polynucleaire cellen minder dan 50%) door alleen antibiotica te gebruiken zonder terugval binnen 4 weken na voltooiing van de therapie
|
binnen 4 weken na afronding van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair responspercentage
Tijdsspanne: op dag 10 door alleen antibiotica te gebruiken
|
Primaire respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van peritonitis (normalisatie van de lichaamstemperatuur, verdwijnen van buikpijn, klaren van dialysaat en PD-effluent, neutrofielentelling minder dan 100 cellen/ml en aandeel polynucleaire cellen minder dan 50%) op dag 10 door gebruik van antibiotica alleen
|
op dag 10 door alleen antibiotica te gebruiken
|
|
Mislukkingspercentage primaire behandeling
Tijdsspanne: na 3 dagen behandeling met de voorgeschreven antibiotica
|
Primair falen van de behandeling werd gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts, buikpijn en troebel peritoneaal dialysaat, en als het totale aantal peritoneale leukocyten >50% van de waarden van voor de behandeling is na 3 dagen behandeling met de toegewezen antibiotica
|
na 3 dagen behandeling met de voorgeschreven antibiotica
|
|
Mislukkingspercentage secundaire behandeling
Tijdsspanne: na 6 tot 8 dagen behandeling
|
Falen van secundaire behandeling werd gedefinieerd als falen van de behandeling ondanks aanpassing van antibiotica of overschakeling op tweedelijnsantibiotica gedurende 3 tot 5 dagen bij patiënten met primair falen van de behandeling
|
na 6 tot 8 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Peritoneale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Peritonitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Vancomycine
- Moxifloxacine
- Ceftazidim
Andere studie-ID-nummers
- empirical schemes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .