Ванкомицин плюс моксифлоксацин в сравнении с ванкомицином плюс цефтазидим для лечения перитонита, связанного с перитонеальным диализом (ПД) (PD)
11 марта 2020 г. обновлено: Dong Jie, Peking University First Hospital
Внутрибрюшинное (IP) ванкомицин плюс пероральный моксифлоксацин по сравнению с IP ванкомицин плюс IP цефтазидим для лечения перитонита, связанного с перитонеальным диализом: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Внутрибрюшинное введение антибиотиков, влияющих как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы, было рекомендовано в качестве схемы первой линии для лечения перитонита, связанного с перитонеальным диализом.
Пероральное введение хинолонов также позволяет достичь эффективных концентраций в сыворотке крови и является более удобным и экономичным.
Мы провели пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить влияние на излечение перитонита и частоту рецидивов между пероральным введением моксифлоксацина плюс внутрибрюшинно ванкомицин и традиционным внутрибрюшинным введением ванкомицина плюс цефтазидим.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы сравнить влияние на излечение перитонита и частоту рецидивов между пероральным введением моксифлоксацина в комбинации с внутрибрюшинным ванкомицином и традиционным внутрибрюшинным введением ванкомицина в сочетании с цефтазидимом, подходящие пациенты с ПД были случайным образом распределены в исследуемую группу (в/б ванкомицин 1 г каждые 5 дней в сочетании с пероральным моксифлоксацином в дозе 400 мг QD) и контрольную группу ( Ванкомицин 1 г каждые 5 дней в/б в сочетании с цефтазидимом 1 г QD).
Пациенты наблюдались в течение 3 месяцев после завершения периода лечения.
Первичная конечная точка — полное излечение, вторичная конечная точка — первичный ответ и первичная или вторичная неэффективность лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- случайные или распространенные пациенты с перитонеальным диализом
- диагностика острого перитонита в соответствии с рекомендациями ISPD
- возраст >18 лет
Критерий исключения:
- лечение антибиотиками по другим причинам, когда возник перитонит
- противопоказания к цефалоспоринам, ванкомицину или фторхинолонам
- сопутствующая инфекция места выхода или туннеля
- потребность в немедленном переводе на гемодиализ из-за сепсиса, перфорации желудочно-кишечного тракта или воспаления внутренних органов, тяжелой кишечной непроходимости или недостаточности ультрафильтрации в начале перитонита
- неспособность переносить пероральное введение из-за тяжелых желудочно-кишечных осложнений или по другим причинам
- история психологического заболевания или состояния, которое мешало способности понимать или выполнять требования исследования
- беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
В/б ванкомицин 1 г каждые 5 дней в сочетании с в/б цефтазидимом 1 г QD.
Продолжительность лечения была основана на рекомендациях Международного общества перитонеального диализа (ISPD).
|
Ванкомицин внутрибрюшинно 1 г каждые 5 дней
IP цефтазидим 1 г QD
|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Ванкомицин по 1 г каждые 5 дней в/б в сочетании с пероральным приемом моксифлоксацина по 400 мг QD.
Продолжительность лечения была основана на рекомендациях руководства ISPD.
|
Ванкомицин внутрибрюшинно 1 г каждые 5 дней
пероральный моксифлоксацин 400 мг QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость лечения
Временное ограничение: в течение 4 недель после завершения терапии
|
Полное излечение определяли как полное разрешение перитонита (нормализация температуры тела, исчезновение болей в животе, очистка диализата и количество нейтрофилов в ПД менее 100 клеток/мл и доля полинуклеарных клеток менее 50%) при применении только антибиотиков без рецидив в течение 4 недель после завершения терапии
|
в течение 4 недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная частота ответов
Временное ограничение: на 10-й день при использовании только антибиотиков
|
Первичный ответ определяли как разрешение перитонита (нормализация температуры тела, исчезновение болей в животе, очищение от диализата и количество нейтрофилов в выделении ПД менее 100 клеток/мл и доля полинуклеарных клеток менее 50%) на 10-й день с помощью антибиотиков. один
|
на 10-й день при использовании только антибиотиков
|
|
Частота неудач основного лечения
Временное ограничение: через 3 дня лечения назначенными антибиотиками
|
Первичная неэффективность лечения определялась как наличие лихорадки, болей в животе и мутности перитонеального диализата, а также если общее количество перитонеальных лейкоцитов составляло >50% значений до лечения через 3 дня лечения назначенными антибиотиками.
|
через 3 дня лечения назначенными антибиотиками
|
|
Частота неудач вторичного лечения
Временное ограничение: после 6-8 дней лечения
|
Вторичная неэффективность лечения определялась как неэффективность лечения, несмотря на коррекцию антибиотиков или переход на антибиотики второго ряда в течение 3–5 дней у пациентов с неэффективностью первичного лечения.
|
после 6-8 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Перитонит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ванкомицин
- Моксифлоксацин
- Цефтазидим
Другие идентификационные номера исследования
- empirical schemes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ванкомицин
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты