Vancomycin Plus Moxifloxacin vs. Vancomycin Plus keftatsidiimi peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvän peritoniitin hoitoon (PD)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intraperitoneaalinen (IP) Vancomycin Plus Oraalinen moksifloksasiini vs. IP Vancomycin Plus IP -keftatsidiimi peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Peritoneaalidialyysiin liittyvän vatsakalvontulehduksen hoidossa suositeltiin ensisijaiseksi hoito-ohjelmaksi vatsaontelonsisäistä antibioottien antamista, jotka kattavat sekä grampositiiviset että gram-negatiiviset organismit.
Kinolonien oraalinen antaminen voi myös saavuttaa tehokkaat seerumipitoisuudet, ja se on kätevämpää ja taloudellisempaa.
Teimme satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen vertaillaksemme vaikutuksia vatsakalvontulehduksen parantumiseen ja uusiutumistiheyteen oraalisen moksifloksasiinin ja IP-vankomysiinin ja tavanomaisen IP-vankomysiinin ja keftatsidiimin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen moksifloksasiinin ja IP-vankomysiinin sekä tavanomaisen IP-vankomysiinin ja keftatsidiimin välisten vaikutusten vertailemiseksi vatsakalvontulehduksen parantumiseen ja uusiutumistiheyteen soveltuvat PD-potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään (IP vankomysiini 1 g joka 5. päivä yhdistettynä oraaliseen moksifloksasiiniin 400 mg QD) ja kontrolliryhmään. IP-vankomysiini 1g 5 päivän välein yhdistettynä IP-keftatsidiimiin 1g QD).
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan hoitojakson päättymisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen paraneminen, toissijainen päätetapahtuma on primaarinen vaste ja primaarisen tai toissijaisen hoidon epäonnistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sattumanvaraisia tai yleisiä peritoneaalidialyysipotilaita
- akuutin peritoniitin diagnoosi ISPD:n ohjeiden mukaan
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- saavat antibioottihoitoa muista syistä peritoniitin esiintyessä
- kefalosporiinin, vankomysiinin tai fluorokinolonien vasta-aihe
- samanaikainen ulostulo- tai tunneliinfektio
- välitön siirtyminen hemodialyysihoitoon sepsiksen, maha-suolikanavan perforaation tai sisäelinten tulehduksen, vakavan suolitukoksen tai ultrasuodatuksen epäonnistumisen vuoksi peritoniitin alkaessa
- kyvyttömyys sietää suun kautta antamista vakavien maha-suolikanavan komplikaatioiden tai muiden syiden vuoksi
- aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsi kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia tai noudattaa niitä
- raskaana oleville tai imettäville
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
IP-vankomysiini 1g 5 päivän välein yhdistettynä IP-keftatsidiimiin 1g QD.
Hoidon kesto perustui kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) suositussuosituksiin.
|
IP vankomysiini 1g 5 päivän välein
IP-keftatsidiimi 1g QD
|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
IP vankomysiini 1 g joka 5. päivä yhdistettynä oraaliseen moksifloksasiinin 400 mg QD kanssa.
Hoidon kesto perustui ISPD:n ohjesuosituksiin.
|
IP vankomysiini 1g 5 päivän välein
suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kovettumisaste
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
täydellinen parantuminen määriteltiin vatsakalvotulehduksen täydelliseksi häviämiseksi (kehon lämpötilan normalisoituminen, vatsakipujen häviäminen, dialysaatin poistuminen ja PD-effluentin neutrofiilien määrä alle 100 solua/ml ja polynukleaaristen solujen osuus alle 50 %) käyttämällä pelkästään antibiootteja ilman uusiutuminen 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vastenopeus
Aikaikkuna: päivänä 10 pelkällä antibiootilla
|
Primaarivaste määriteltiin peritoniitin häviämisenä (kehon lämpötilan normalisoituminen, vatsakivun häviäminen, dialysaatin poistuminen ja PD-effluentin neutrofiilien määrä alle 100 solua/ml ja polynukleaaristen solujen osuus alle 50 %) päivänä 10 antibiootteja käyttämällä yksin
|
päivänä 10 pelkällä antibiootilla
|
|
Ensisijaisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 päivän määrätyn antibioottihoidon jälkeen
|
Ensisijaisen hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin kuume, vatsakipu ja samea peritoneaalidialysaatti ja jos vatsakalvon valkosolujen kokonaismäärä on > 50 % hoitoa edeltäneistä arvoista 3 päivän hoidon jälkeen määrätyillä antibiooteilla.
|
3 päivän määrätyn antibioottihoidon jälkeen
|
|
Toissijaisen hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6-8 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaisen hoidon epäonnistuminen määriteltiin hoidon epäonnistumiseksi huolimatta antibioottien säätämisestä tai siirtymisestä toisen linjan antibiootteihin 3–5 päivän ajan potilailla, joilla primaarihoito epäonnistui.
|
6-8 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Peritoniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
- Moksifloksasiini
- Keftatsidiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- empirical schemes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .