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간질성 방광염 환자의 증상에 대한 미라베그론의 효과에 대한 파일럿 연구 (MirabegronIC)

2019년 11월 13일 업데이트: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)은 진단과 치료가 어려운 질병입니다. 방광과 관련이 있고 하부 요로 증상과 관련이 있다고 인식되는 불쾌한 감각(통증, 압박감 또는 불편함)이 감염이나 다른 확인 가능한 원인 없이 최소 6주 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 통증은 보편적인 증상이지만, 많은 사람들이 과민성 방광의 증상도 경험하며 이는 아마도 통증의 메커니즘과 직접 관련이 있을 수 있습니다. 통증을 완화해야 할 필요성에서 충동이 발생하는 경우 통증을 치료하면 절박 증상에 영향을 미칠 수 있습니다. 치료를 통해 통증이 호전되는 일부 환자의 경우 문제가 되는 과민성 방광 증상이 여전히 남아 있습니다. 베타-3 아드레날린 작용제는 동물 모델에서 C-섬유의 신호를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 연구자들은 과민성 방광 치료제로 FDA 승인을 받은 미라베그론이 BPS/IC 환자의 증상도 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 선택적 베타-3 작용제인 미라베그론은 배뇨근의 이완을 매개하는 방광에서 발견되는 베타-3 수용체에 작용합니다. 배뇨 에피소드, 절박성 에피소드의 수 또는 배뇨당 배뇨되는 평균 소변량을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 유리한 내약성 프로파일을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia Urosurgical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 ICSI에서 최소 O'Leary-Sant 점수가 8점, ICPI에서 8점인 BPS/IC 진단을 받아야 합니다. 참가자는 자신의 요법이 안정적이어야 하며(연구 시작 전 4주 전에 약물, 행동 치료 또는 물리 요법의 증가 또는 변경이 없음) 연구 기간 동안 이 요법을 계속 유지할 의향이 있어야 합니다.

    1. 참가자는 현재 IC/BPS 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.
    2. 참가자는 다음에 대한 주관적인 불만이 있어야 합니다.

    나. 배뇨로 완화되는 절박뇨 또는 ii. 빈뇨; ≥ 하루에 8개의 보이드 iii. 골반 통증, 압력, 과민 또는 불편

  2. 피험자의 성별: 이 연구의 참가자는 여성입니다. 임산부와 모유 수유 여성은 임신 및 태아 또는 유아에 대한 연구 약물의 알려지지 않은 위험으로 인해 제외됩니다.
  3. 대상 연령: 참가자의 연령은 18세에서 95세 사이입니다.
  4. 인종 및 민족: 인종 또는 민족 출신에 따른 등록 제한은 없습니다. 참가자의 인종 및 민족 분포는 전적으로 연구 현장의 환자 인구를 기반으로 합니다.

  5. 기타 포함 기준:

    1. 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
    2. 참여자가 스스로 결정을 내릴 수 있어야 합니다.
    3. 참가자는 연구 시작 전 7일 이내에 소변 딥이 음성이어야 합니다.
    4. 가임기 여성이고 남성과 성적으로 활발한 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 기간 후 7일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 호르몬 피임 패치, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 다이어프램, IUD, 콘돔, 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트, 피하 프로게스틴 임플란트, 정관 수술 파트너 또는 외과적 불임 수술 후 상태가 포함됩니다.

제외 기준:

연구 대상에 참여하려면 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 참가자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 참가자는 스크리닝 당시 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  3. 참가자는 연구 시작 전 마지막 7일 동안 현재 또는 항생제 치료를 받고 있습니다.
  4. 참가자는 Astellas 또는 기타 제약 회사 또는 Pelvic and Sexual Health Institute의 직원입니다.
  5. 참가자는 현재 다른 제약 시험에 있습니다.
  6. 참가자는 연구 전 마지막 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 항콜린성 약물, 탐술로신 또는 오피오이드 마약 약물을 사용했습니다. 참가자는 비오피오이드 마약, 비스테로이드성 항염증제, 피리디움 및 우리벨을 포함한 BPS/IC 증상 발적에 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
  7. 참가자는 지난 4주 이내에 방광 수압 팽창 또는 방광 주입을 받았습니다. 참가자는 증상 플레어로부터 구조하기 위해 필요한 경우 연구 기간 동안 방광 점적을 할 수 있습니다.
  8. 참가자는 연구 전 마지막 7일 이내에 또는 연구 기간 동안 thioridazine, flecainide, propafenone과 같은 CYP2D6 기질을 사용했거나 현재 사용하고 있습니다.
  9. 참가자는 연구 전 마지막 7일 이내에 또는 연구 기간 동안 와파린 또는 디곡신을 사용했습니다.
  10. 참가자는 연구 전 7일 이내에 또는 연구 기간 동안 사이클로스포린을 사용했습니다.
  11. 참가자는 활성 S3 신경 자극기를 이식했거나 연구 시작 전 6개월 이내에 PTNS를 앓았습니다.
  12. 참가자는 연구 시작 전 6개월 동안 방광 내 보툴리눔 독소 주사를 받지 않았습니다.
  13. 참가자는 등급 III 또는 IV 골반 장기 탈출증이 있습니다.
  14. 참가자는 연구 시작 전 지난 4주 이내에 요로 감염 진단을 받았습니다.
  15. 참여자는 방광암 병력이 있습니다.
  16. 참가자는 현재 알코올 또는 약물 남용자이거나 만성 오피오이드 사용자입니다.
  17. 참가자는 신부전의 병력이 있습니다(GFR
  18. 참여자는 지난 14일 이내에 카테터 삽입, 방광 초음파 스캔 또는 요역동학 검사로 진단된 배뇨 후 잔여물이 150cc 이상인 것으로 정의된 요폐가 있습니다.
  19. 참가자는 심각한 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상으로 정의됨)의 병력이 있습니다.
  20. 참여자는 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 척수 손상, 뇌 손상, 뇌졸중 또는 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환이 있습니다.
  21. 참여자는 하루에 8회 미만의 소변 빈도를 보입니다.
  22. 참가자는 방광 또는 하부 요관 결석이 있습니다.
  23. 참가자에게 활동성 생식기 포진이 있습니다.
  24. 참가자에게 요도 게실이 있습니다.
  25. 참가자는 화학적 방광염이 있습니다.
  26. 방사선 또는 결핵성 방광염이 있는 참가자
  27. 참가자는 미라베그론 또는 제공된 미라베그론 형태의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미라베그론
이 환자들은 12주 동안 매일 미라베그론 50mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: 미라베그론
다른 이름들:
  • 미르베트릭
위약 비교기: 위약
이 환자들은 12주 동안 매일 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질성 방광염 증상 호전 참가자 수
기간: 12주
검증된 O'Leary Sant 설문지를 통해 절박뇨, 빈도 및 통증 평가
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 삽화가 개선된 참여자 수
기간: 12주
방광 일지 및 UDI-6 설문지를 통해 요실금 에피소드 평가
12주
삶의 질에 미치는 영향
기간: 12주
PFIQ-7 설문지를 통해 방광, 장 및 질/골반 증상이 삶의 질에 미치는 영향 평가
12주
환자 만족도
기간: 12주
전체 응답 평가 양식을 통해 치료/위약에 대한 참가자 만족도 평가
12주
성기능
기간: 12주
FSFI 설문지를 통한 성기능 변화 평가
12주
약물의 부작용
기간: 12주
참가자가 사무실 방문을 통해 약물 부작용이 있는지 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philadelphia Urosurgical Associates

협력자

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kristene E Whitmore, MD, Philadelphia Urosurgical Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYRB-15G02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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