Uno studio pilota sugli effetti di Mirabegron sui sintomi nei pazienti con cistite interstiziale (MirabegronIC)

Criterio di inclusione:

1. Ai partecipanti deve essere diagnosticata la BPS/IC con un punteggio O'Leary-Sant minimo di 8 sull'ICSI e 8 sull'ICPI. I partecipanti devono essere stabili nel loro regime (nessun aumento o cambiamento di farmaci, trattamenti comportamentali o terapia fisica nelle precedenti 4 settimane prima dell'inizio dello studio) ed essere disposti a rimanere su questo regime durante la durata dello studio.

   1. Il partecipante deve essere stabile con l'attuale regime IC/BPS.
   2. Il partecipante deve avere reclami soggettivi di

   io. urgenza urinaria, alleviata con minzione o ii. frequenza urinaria; ≥ 8 minzioni al giorno iii. dolore pelvico, pressione, ipersensibilità o disagio

2. Sesso dei soggetti: i partecipanti a questo studio saranno donne. Le donne in gravidanza e le donne che allattano saranno escluse a causa del rischio sconosciuto del farmaco in studio sulla gravidanza e sul feto o sui lattanti.
3. Età dei soggetti: L'età dei partecipanti va dai 18 ai 95 anni.
4. Origine razziale ed etnica: non ci sono restrizioni di iscrizione basate sulla razza o sull'origine etnica. La distribuzione razziale ed etnica dei partecipanti è interamente basata sulla popolazione di pazienti presso il sito dello studio.

5. Altri criteri di inclusione:

   1. Il partecipante deve dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
   2. Il partecipante deve essere in grado di prendere decisioni per se stesso
   3. Il partecipante deve avere un tuffo di urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
   4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e sessualmente attive con uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di studio e per 7 giorni dopo il periodo di studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono astinenza, pillole contraccettive orali, cerotti contraccettivi ormonali, diaframma con o senza spermicida, IUD, preservativi, medrossiprogesterone acetato depot, impianti di progestinico sottocutaneo, partner vasectomizzato o sterilizzazione post chirurgica.

Criteri di esclusione:

Per partecipare allo studio i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. La partecipante è attualmente incinta o sta allattando
2. - La partecipante ha un test di gravidanza urinario positivo al momento dello screening
3. - Il partecipante è attualmente o è stato in terapia antibiotica negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
4. Il partecipante è un dipendente di Astellas, o di qualsiasi altra azienda farmaceutica o dell'Istituto di salute pelvica e sessuale
5. Il partecipante è attualmente in un'altra sperimentazione farmaceutica
6. - Il partecipante ha utilizzato farmaci anticolinergici, tamsulosina o narcotici oppioidi negli ultimi 30 giorni prima dello studio o durante il periodo di studio. I partecipanti saranno in grado di utilizzare farmaci di salvataggio per riacutizzazioni dei sintomi di BPS / IC inclusi narcotici non oppioidi, agenti antinfiammatori non steroidei, piridio e uribel.
7. - Il partecipante ha avuto idrodistensione della vescica o instillazioni della vescica nelle ultime 4 settimane. I partecipanti possono avere instillazioni della vescica durante il periodo di studio se necessario per il salvataggio da riacutizzazioni dei sintomi.
8. - Il partecipante ha utilizzato o attualmente utilizza substrati del CYP2D6, come tioridazina, flecainide, propafenone, negli ultimi 7 giorni prima dello studio o durante il periodo di studio
9. - Il partecipante ha utilizzato warfarin o digossina negli ultimi 7 giorni prima dello studio o durante il periodo di studio
10. - Il partecipante ha utilizzato la ciclosporina nei 7 giorni precedenti lo studio o durante il periodo di studio
11. - Il partecipante ha uno stimolatore nervoso S3 attivo impiantato o ha avuto PTNS entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
12. - Il partecipante non ha ricevuto iniezioni intravescicali di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
13. - Il partecipante ha un prolasso degli organi pelvici di grado III o IV
14. Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione del tratto urinario nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
15. Il partecipante ha una storia di cancro alla vescica
16. Il partecipante è attualmente un tossicodipendente di alcol o sostanze o è un consumatore cronico di oppioidi
17. Il partecipante ha una storia di insufficienza renale (GFR
18. - Il partecipante ha una ritenzione urinaria definita come residuo post-minzionale superiore a 150 cc come diagnosticato da cateterizzazione, ecografia della vescica o test urodinamici negli ultimi 14 giorni.
19. - Il partecipante ha una storia di grave pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica maggiore o uguale a 180 mm Hg e/o pressione diastolica maggiore o uguale a 110 mm Hg)
20. Il partecipante ha una malattia neurologica inclusa, ma non limitata a, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, lesione del midollo spinale, lesione cerebrale, ictus o demenza
21. - Il partecipante ha una frequenza urinaria inferiore a 8 volte al giorno
22. Il partecipante ha calcoli della vescica o dell'uretere inferiore
23. Il partecipante ha un herpes genitale attivo
24. Il partecipante ha diverticolo uretrale
25. Il partecipante ha una cistite chimica
26. Il partecipante ha una cistite da radiazioni o da tubercolosi
27. Il partecipante ha ipersensibilità nota a mirabegron o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella forma fornita di mirabegron