En pilotundersøgelse af virkningerne af Mirabegron på symptomer hos patienter med interstitiel blærebetændelse (MirabegronIC)

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal diagnosticeres med BPS/IC med en minimum O'Leary-Sant-score på 8 på ICSI, samt 8 på ICPI. Deltagerne skal være stabile på deres kur (ingen stigning eller ændring i medicin, adfærdsbehandlinger eller fysioterapi i de foregående 4 uger før start af undersøgelsen) og være villige til at forblive på denne kur under undersøgelsens varighed.

   1. Deltageren skal være stabil på den nuværende IC/BPS-kur.
   2. Deltager skal have subjektive klager over

   jeg. urintrang, lindret med tømning eller ii. urinfrekvens; ≥ 8 tomrum pr. dag iii. bækkensmerter, tryk, overfølsomhed eller ubehag

2. Køn af emner: Deltagerne i denne undersøgelse vil være kvinder. Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket på grund af ukendt risiko for undersøgelsesmedicin på graviditet og foster eller ammende spædbørn.
3. Fagenes alder: Deltagernes alder vil variere fra 18 til 95 år.
4. Race og etnisk oprindelse: Der er ingen tilmeldingsrestriktioner baseret på race eller etnisk oprindelse. Den racemæssige og etniske fordeling af deltagere er udelukkende baseret på populationen af ​​patienter på undersøgelsesstedet.

5. Andre inklusionskriterier:

   1. Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
   2. Deltageren skal selv kunne træffe beslutninger
   3. Deltageren skal have en negativ urindip inden for 7 dage før undersøgelsens start
   4. Kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive med mænd, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 7 dage efter undersøgelsesperioden. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, p-piller, hormonelle præventionsplastre, diafragma med eller uden spermicid, spiral, kondomer, depot medroxyprogesteronacetat, subdermale progestinimplantater, vasektomiseret partner eller status efter kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må forsøgspersoner ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer
2. Deltageren har en positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet
3. Deltageren er i øjeblikket eller har været i antibiotikabehandling de sidste 7 dage før studiets start
4. Deltageren er en ansat hos Astellas, eller en hvilken som helst anden medicinalvirksomhed eller Pelvic and Sexual Health Institute
5. Deltageren er i øjeblikket i et andet farmaceutisk forsøg
6. Deltageren har brugt antikolinerg medicin, tamsulosin eller opioid narkarotisk medicin inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil være i stand til at bruge redningsmedicin til BPS/IC-symptomudbrud, herunder non-opioid narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, pyridium og uribel.
7. Deltageren har haft blærehydrodistance eller blæreinstillationer inden for de sidste 4 uger. Deltagerne kan få blæreinstillationer i løbet af undersøgelsesperioden, hvis det er nødvendigt for at redde symptomudbrud.
8. Deltageren har brugt eller bruger i øjeblikket CYP2D6-substrater, såsom thioridazin, flecainid, propafenon, inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen eller i undersøgelsesperioden
9. Deltageren har brugt warfarin eller digoxin inden for de sidste 7 dage forud for undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
10. Deltageren har brugt cyclosporin inden for de 7 dage før undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
11. Deltageren har en aktiv S3 nervestimulator implanteret eller har haft PTNS inden for 6 måneder før studiestart
12. Deltageren har ikke fået en intravesikal botulinumtoksininjektion i 6 måneder før studiestart
13. Deltageren har grad III eller IV bækkenorganprolaps
14. Deltageren er blevet diagnosticeret med en urinvejsinfektion inden for de sidste 4 uger før studiestart
15. Deltageren har tidligere haft blærekræft
16. Deltageren er i øjeblikket alkohol- eller stofmisbruger eller er en kronisk opioidbruger
17. Deltageren har tidligere haft nyresvigt (GFR
18. Deltageren har urinretention defineret som mere end 150 cc post-void-rester som diagnosticeret ved kateterisation, blære-ultralydsscanning eller urodynamisk test inden for de sidste 14 dage.
19. Deltageren har tidligere haft alvorligt ukontrolleret blodtryk (defineres som systolisk større end eller lig med 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mm Hg)
20. Deltageren har en neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, rygmarvsskade, hjerneskade, slagtilfælde eller demens
21. Deltageren har vandladningsfrekvens på mindre end 8 gange/dag
22. Deltageren har blære eller nedre ureteralsten
23. Deltageren har aktiv genital herpes
24. Deltageren har urethral divertikel
25. Deltager har kemisk blærebetændelse
26. Deltager har stråling eller tuberkulose blærebetændelse
27. Deltageren har kendt overfølsomhed over for mirabegron eller et af de inaktive ingredienser i den medfølgende form af mirabegron