米拉贝隆对间质性膀胱炎患者症状影响的初步研究 (MirabegronIC)

纳入标准：

1. 参与者必须被诊断为 BPS/IC，ICSI 的 O'Leary-Sant 分数至少为 8，ICPI 的分数至少为 8。 参与者应保持稳定的治疗方案（在开始研究前的前 4 周内药物、行为治疗或物理治疗没有增加或改变），并愿意在研究期间继续采用该方案。

   1. 参与者必须对当前的 IC/BPS 方案保持稳定。
   2. 参与者必须有主观投诉

   一世。尿急，排尿后缓解或 ii. 尿频;每天 ≥ 8 次排尿 iii. 骨盆疼痛、压力、过敏或不适

2. 受试者性别：本研究的参与者为女性。 由于研究药物对妊娠和胎儿或哺乳婴儿的未知风险，孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。
3. 受试者年龄：参与者的年龄范围为 18 至 95 岁。
4. 种族和民族血统：没有基于种族或民族血统的入学限制。 参与者的种族和民族分布完全基于研究地点的患者人数。

5. 其他纳入标准：

   1. 参与者必须提供书面知情同意书才能参与研究
   2. 参与者必须能够为自己做出决定
   3. 参与者必须在研究开始前 7 天内尿液呈阴性
   4. 育龄且与男性发生性关系活跃的女性参与者必须同意在整个研究期间以及研究期后 7 天内使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括禁欲、口服避孕药、荷尔蒙避孕贴、含或不含杀精子剂的隔膜、宫内节育器、避孕套、长效醋酸甲羟孕酮、皮下孕激素植入物、输精管结扎术或手术绝育后状态。

排除标准：

参加研究的受试者不得满足以下任何条件：

1. 参与者目前怀孕或哺乳
2. 参与者在筛选时尿妊娠试验呈阳性
3. 在研究开始前的最后 7 天内，参与者目前正在或一直在接受抗生素治疗
4. 参与者是 Astellas 或任何其他制药公司或骨盆和性健康研究所的员工
5. 参与者目前正在进行另一项药物试验
6. 参与者在研究前的最后 30 天内或研究期间使用过抗胆碱能药物、坦洛新或阿片类麻醉药物。 参与者将能够对 BPS/IC 症状发作使用急救药物，包括非阿片类麻醉剂、非甾体抗炎药、吡啶和乌力贝尔。
7. 参与者在过去 4 周内有过膀胱水肿或膀胱灌注。 如果有必要，参与者可能会在研究期间进行膀胱灌注以缓解症状发作。
8. 在研究前的最后 7 天内或研究期间，参与者已经使用或正在使用 CYP2D6 底物，例如硫利达嗪、氟卡尼、普罗帕酮
9. 参与者在研究前的最后 7 天内或研究期间使用过华法林或地高辛
10. 参与者在研究前 7 天内或研究期间使用过环孢菌素
11. 参与者在开始研究前 6 个月内植入了主动 S3 神经刺激器或患有 PTNS
12. 参加者在开始研究前 6 个月内未进行过膀胱内肉毒杆菌毒素注射
13. 参与者有 III 级或 IV 级盆腔器官脱垂
14. 参与者在开始研究前的最后 4 周内被诊断出患有尿路感染
15. 参与者有膀胱癌病史
16. 参与者目前是酒精或药物滥用者，或者是长期阿片类药物使用者
17. 参与者有肾功能衰竭病史（GFR
18. 参与者有尿潴留，定义为在过去 14 天内通过导尿、膀胱超声扫描或尿动力学测试诊断出大于 150cc 的排尿后残余。
19. 参与者有严重不受控制的血压史（定义为收缩压大于或等于 180 毫米汞柱和/或舒张压大于或等于 110 毫米汞柱）
20. 参与者患有神经系统疾病，包括但不限于多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、脊髓损伤、脑损伤、中风或痴呆症
21. 参与者的尿频少于 8 次/天
22. 参与者患有膀胱或输尿管下段结石
23. 参与者患有活动性生殖器疱疹
24. 参与者患有尿道憩室
25. 参与者患有化学性膀胱炎
26. 参与者患有放射性或结核性膀胱炎
27. 参与者已知对米拉贝隆或所提供的米拉贝隆形式中的任何非活性成分过敏