Pilottitutkimus Mirabegronin vaikutuksista interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden oireisiin (MirabegronIC)
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
Virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti (BPS/IC) on vaikea sekä diagnosoida että hoitaa.
Se määritellään epämiellyttäväksi tunteeksi (kipuksi, paineeksi tai epämukavaksi tunteeksi), jonka katsotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy alempien virtsateiden oireisiin vähintään kuuden viikon ajan ilman infektiota tai muita tunnistettavia syitä.
Kipu on yleinen oire, mutta monet kokevat myös yliaktiivisen virtsarakon oireita, jotka mahdollisesti liittyvät suoraan kivun mekanismiin.
Kivun hoito voi vaikuttaa kiireen oireeseen, jos tarve johtuu kivunlievitystarpeesta.
Joillakin potilailla, joiden kipu paranee hoidon myötä, on edelleen huolestuttavia yliaktiivisen virtsarakon oireita.
Beeta-3-adrenergisten agonistien on havaittu vähentävän C-kuitujen signalointia eläinmalleissa.
Joten tutkijat olettavat, että mirabegroni, joka on FDA:n hyväksymä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, parantaisi myös BPS/IC-potilaiden oireita.
Selektiivisenä beeta-3-agonistina mirabegroni vaikuttaa virtsarakossa oleviin beeta-3-reseptoreihin, jotka välittävät detrusor-lihaksen rentoutumista.
Sen on osoitettu vähentävän merkittävästi virtsaamisjaksojen lukumäärää tai virtsaamisjaksoja, kiireellisiä jaksoja ja suurentavan virtsan keskimääräistä määrää virtsaamista kohti.
Sillä on myös suotuisa siedettävyysprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia Urosurgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on oltava BPS/IC-diagnoosi ja O'Leary-Santin vähimmäispistemäärä on 8 ICSI:ssä ja 8 ICPI:ssä. Osallistujien tulee noudattaa vakaata hoito-ohjelmaa (ei lisäystä tai muutosta lääkkeissä, käyttäytymishoidoissa tai fysioterapiassa edellisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista) ja heidän tulee olla valmiita jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
- Osallistujan on oltava vakaa nykyisellä IC/BPS-ohjelmalla.
- Osallistujalla tulee olla subjektiivisia valituksia
i. virtsaamispakko, joka lievittää virtsaamista tai ii. virtsaamistiheys; ≥ 8 tyhjää tilaa päivässä iii. lantion kipu, paine, yliherkkyys tai epämukavuus
- Tutkittavien sukupuoli: Tämän tutkimuksen osallistujat ovat naisia. Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset suljetaan pois, koska tutkimuslääkitysriskiä ei tunneta raskauteen ja sikiöön tai imettäviin imeväisiin.
- Aiheiden ikä: Osallistujien ikä vaihtelee 18-95 vuoden välillä.
- Rotu ja etninen alkuperä: Rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia ilmoittautumisrajoituksia ei ole. Osallistujien rodullinen ja etninen jakautuminen perustuu täysin tutkimusalueen potilaiden määrään.
Muut osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Osallistujan tulee pystyä tekemään päätöksiä itse
- Osallistujalla on oltava negatiivinen virtsan lasku 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Naispuolisten osallistujien, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia miesten kanssa, tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 7 päivän ajan tutkimusjakson jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, oraaliset ehkäisypillerit, hormonaaliset ehkäisylaastarit, pallea spermisidin kanssa tai ilman, IUD, kondomit, depot-medroksiprogesteroniasetaatti, ihonalaiset progestiini-implantaatti, vasektomoitu kumppani tai tila kirurgisen steriloinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Opintoihin osallistuminen ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Osallistujalla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana
- Osallistuja on parhaillaan tai on ollut antibioottihoidossa viimeiset 7 päivää ennen tutkimuksen alkua
- Osallistuja on Astellaksen tai muun lääkeyhtiön tai Lantion ja seksuaaliterveysinstituutin työntekijä
- Osallistuja on parhaillaan toisessa lääketutkimuksessa
- Osallistuja on käyttänyt antikolinergisiä lääkkeitä, tamsulosiinia tai opioidilääkkeitä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana. Osallistujat voivat käyttää pelastuslääkkeitä BPS/IC-oireiden pahenemiseen, mukaan lukien ei-opioidiset huumeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, pyridium ja uribel.
- Osallistujalla on ollut virtsarakon hydrodistaatiota tai virtsarakon tiputuksia viimeisen 4 viikon aikana. Osallistujat voivat saada virtsarakon tiputuksia tutkimusjakson aikana, jos se on tarpeen oireiden pahenemiseksi.
- Osallistuja on käyttänyt tai käyttää parhaillaan CYP2D6-substraatteja, kuten tioridatsiinia, flekainidia, propafenonia tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana
- Osallistuja on käyttänyt varfariinia tai digoksiinia tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana
- Osallistuja on käyttänyt syklosporiinia tutkimusta edeltävien 7 päivän aikana tai tutkimusjakson aikana
- Osallistujalle on istutettu aktiivinen S3-hermostimulaattori tai hänellä on ollut PTNS 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuja ei ole saanut intravesikaalista botulinumtoksiini-injektiota 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistujalla on III tai IV asteen lantion prolapsi
- Osallistujalla on diagnosoitu virtsatietulehdus viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistujalla on ollut virtsarakon syöpä
- Osallistuja on tällä hetkellä alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä tai krooninen opioidien käyttäjä
- Osallistujalla on ollut munuaisten vajaatoimintaa (GFR
- Osallistujan virtsanpidätys on määritelty yli 150 cc:n jälkeiseksi jäännökseksi katetroinnilla, virtsarakon ultraäänitutkimuksella tai urodynaamisella testillä viimeisen 14 päivän aikana.
- Osallistujalla on ollut vaikea hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi tai yhtä suureksi kuin 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg)
- Osallistujalla on neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, selkäydinvamma, aivovaurio, aivohalvaus tai dementia
- Osallistujan virtsaamistiheys on alle 8 kertaa päivässä
- Osallistujalla on virtsarakon tai alemman virtsaputken kiviä
- Osallistujalla on aktiivinen genitaaliherpes
- Osallistujalla on virtsaputken divertikulaari
- Osallistujalla on kemiallinen kystiitti
- Osallistujalla on säteily- tai tuberkuloosikystiitti
- Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä mirabegronille tai jollekin toimitetun mirabegronin inaktiiviselle ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirabegron
Nämä potilaat saavat mirabegronia 50 mg tabletteja päivittäin 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nämä potilaat saavat lumetabletteja päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden interstitiaalinen kystiitin oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi virtsaamisen kiireellisyyttä, tiheyttä ja kipua validoidun O'Leary Sant -kyselylomakkeen avulla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden inkontinenssijaksot ovat parantuneet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi inkontinenssijaksot virtsarakon päiväkirjan ja UDI-6-kyselylomakkeen avulla
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi virtsarakon, suolen ja emättimen/lantion oireiden vaikutus elämänlaatuun PFIQ-7-kyselylomakkeen avulla
|
12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioi osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon/plaseboon maailmanlaajuisen vasteen arviointilomakkeen avulla
|
12 viikkoa
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi seksuaalisen toiminnan muutoksia FSFI-kyselylomakkeen avulla
|
12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi, onko osallistujilla lääkkeiden sivuvaikutuksia toimistokäyntien kautta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristene E Whitmore, MD, Philadelphia Urosurgical Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYRB-15G02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .