Пилотное исследование влияния мирабегрона на симптомы у пациентов с интерстициальным циститом (MirabegronIC)

Критерии включения:

1. У участников должен быть диагностирован BPS / IC с минимальным баллом O'Leary-Sant 8 по ICSI, а также 8 по ICPI. Участники должны быть стабильны в своем режиме (без увеличения или изменения лекарств, поведенческих методов лечения или физиотерапии в течение предыдущих 4 недель до начала исследования) и быть готовыми оставаться на этом режиме в течение всего периода исследования.

   1. Участник должен быть стабилен при текущем режиме IC/BPS.
   2. Участник должен иметь субъективные жалобы на

   я. неотложные позывы к мочеиспусканию, облегчающиеся при мочеиспускании или ii. частое мочеиспускание; ≥ 8 мочеиспусканий в день iii. тазовая боль, давление, гиперчувствительность или дискомфорт

2. Пол испытуемых: участниками этого исследования будут женщины. Беременные женщины и кормящие женщины будут исключены из-за неизвестного риска воздействия исследуемого препарата на беременность и плод или грудных детей.
3. Возраст испытуемых: Возраст участников будет варьироваться от 18 до 95 лет.
4. Расовое и этническое происхождение: нет ограничений при зачислении по признаку расы или этнического происхождения. Расовое и этническое распределение участников полностью основано на популяции пациентов в месте проведения исследования.

5. Другие критерии включения:

   1. Участник должен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
   2. Участник должен иметь возможность самостоятельно принимать решения
   3. Участник должен иметь отрицательный анализ мочи в течение 7 дней до начала исследования.
   4. Женщины-участницы детородного возраста, ведущие половую жизнь с мужчинами, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 7 дней после периода исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции включают воздержание, оральные контрацептивы, гормональные противозачаточные пластыри, диафрагму со спермицидом или без него, ВМС, презервативы, депо-медроксипрогестерона ацетат, подкожные имплантаты прогестина, вазэктомию партнера или состояние после хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

Для участия в исследовании испытуемые не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Участница в настоящее время беременна или кормит грудью
2. Участница имеет положительный тест мочи на беременность во время скрининга
3. Участник в настоящее время находится или принимал антибиотики за последние 7 дней до начала исследования.
4. Участник является сотрудником Астеллас или любой другой фармацевтической компании или Института тазового и сексуального здоровья.
5. Участник в настоящее время участвует в другом фармацевтическом испытании.
6. Участник принимал антихолинергические препараты, тамсулозин или опиоидные наркотические препараты в течение последних 30 дней до исследования или в течение периода исследования. Участники смогут использовать препараты для экстренной помощи при обострениях симптомов СБМП/ИЦ, включая неопиоидные наркотики, нестероидные противовоспалительные средства, пиридий и урибел.
7. У участника было гидродистензия мочевого пузыря или инстилляции мочевого пузыря в течение последних 4 недель. Участникам могут быть инстилляции мочевого пузыря в течение периода исследования, если это необходимо для спасения от вспышек симптомов.
8. Участник использовал или использует в настоящее время субстраты CYP2D6, такие как тиоридазин, флекаинид, пропафенон, в течение последних 7 дней до исследования или в течение периода исследования.
9. Участник принимал варфарин или дигоксин в течение последних 7 дней до исследования или в течение периода исследования.
10. Участник использовал циклоспорин в течение 7 дней до исследования или в течение периода исследования.
11. Участнику имплантирован активный стимулятор нерва S3 или у него был ПТНС в течение 6 месяцев до начала исследования.
12. Участник не получал внутрипузырных инъекций ботулинического токсина в течение 6 месяцев до начала исследования.
13. У участника пролапс тазовых органов III или IV степени.
14. У участника была диагностирована инфекция мочевыводящих путей в течение последних 4 недель до начала исследования.
15. У участника в анамнезе был рак мочевого пузыря
16. Участник в настоящее время злоупотребляет алкоголем или психоактивными веществами или является хроническим потребителем опиоидов.
17. У участника в анамнезе почечная недостаточность (СКФ
18. У участника имеется задержка мочи, определяемая как остаточный объем после опорожнения более 150 куб. см, что диагностировано катетеризацией, ультразвуковым сканированием мочевого пузыря или уродинамическим исследованием в течение последних 14 дней.
19. У участника в анамнезе тяжелое неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равное 110 мм рт.ст.)
20. У участника есть неврологическое заболевание, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, повреждение спинного мозга, повреждение головного мозга, инсульт или деменцию.
21. У участника частота мочеиспускания менее 8 раз/день.
22. У участника конкременты мочевого пузыря или нижних отделов мочеточника
23. У участника активный генитальный герпес
24. У участника дивертикул уретры
25. У участника химический цистит
26. У участника радиационный или туберкулезный цистит
27. У участника имеется известная гиперчувствительность к мирабегрону или любому из неактивных ингредиентов в поставляемой форме мирабегрона.