En pilotstudie av effekten av Mirabegron på symptomer hos pasienter med interstitiell cystitt (MirabegronIC)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må diagnostiseres med BPS/IC med en minimum O'Leary-Sant-score på 8 på ICSI, samt 8 på ICPI. Deltakerne bør være stabile på sitt regime (ingen økning eller endring i medisiner, atferdsbehandlinger eller fysioterapi de siste 4 ukene før studiestart) og være villige til å forbli på dette regimet under varigheten av studien.

   1. Deltakeren må være stabil på gjeldende IC/BPS-regime.
   2. Deltaker må ha subjektive klager på

   Jeg. urintrang, lindret med tømming eller ii. urin frekvens; ≥ 8 tomrom per dag iii. bekkensmerter, trykk, overfølsomhet eller ubehag

2. Kjønn på fag: Deltakerne i denne studien vil være kvinner. Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert på grunn av ukjent risiko for studiemedisin på graviditet og foster eller ammende spedbarn.
3. Fagenes alder: Deltakernes alder vil variere fra 18 til 95 år.
4. Rasemessig og etnisk opprinnelse: Det er ingen registreringsbegrensninger basert på rase eller etnisk opprinnelse. Den rasemessige og etniske fordelingen av deltakerne er helt basert på populasjonen av pasienter på studiestedet.

5. Andre inkluderingskriterier:

   1. Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
   2. Deltakeren må kunne ta avgjørelser selv
   3. Deltakeren må ha en negativ urindip innen 7 dager før studiestart
   4. Kvinnelige deltakere som er i fertil alder og seksuelt aktive med menn, må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden, og i 7 dager etter studieperioden. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, p-piller, hormonelle prevensjonsplaster, diafragma med eller uten sæddrepende middel, spiral, kondomer, depot medroksyprogesteronacetat, subdermale progestinimplantater, vasektomisert partner eller status etter kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må emnene ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer
2. Deltakeren har en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening
3. Deltakeren er for øyeblikket eller har vært på antibiotikabehandling de siste 7 dagene før studiestart
4. Deltakeren er ansatt i Astellas, eller et hvilket som helst annet farmasøytisk selskap eller Pelvic and Sexual Health Institute
5. Deltakeren er for tiden i en annen farmasøytisk utprøving
6. Deltakeren har brukt antikolinerge medisiner, tamsulosin eller opioide narkarotiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene før studien eller i løpet av studieperioden. Deltakerne vil være i stand til å bruke redningsmedisiner for BPS/IC-symptomer, inkludert ikke-opioide narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, pyridium og uribel.
7. Deltakeren har hatt hydrodistensjon eller blæreinstillasjoner i løpet av de siste 4 ukene. Deltakerne kan få blæreinstillasjoner i løpet av studieperioden hvis det er nødvendig for redning fra symptombluss.
8. Deltakeren har brukt eller bruker CYP2D6-substrater, slik som tioridazin, flekainid, propafenon, i løpet av de siste 7 dagene før studien eller under studieperioden
9. Deltakeren har brukt warfarin eller digoksin i løpet av de siste 7 dagene før studien eller i løpet av studieperioden
10. Deltakeren har brukt ciklosporin innen 7 dager før studien eller i løpet av studieperioden
11. Deltakeren har en aktiv S3 nervestimulator implantert eller har hatt PTNS innen 6 måneder før studiestart
12. Deltakeren har ikke hatt intravesikal botulinumtoksininjeksjon på 6 måneder før studiestart
13. Deltakeren har grad III eller IV bekkenorganprolaps
14. Deltakeren har blitt diagnostisert med urinveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene før studiestart
15. Deltaker har en historie med blærekreft
16. Deltakeren er for tiden en alkohol- eller rusmisbruker, eller er en kronisk opioidbruker
17. Deltakeren har tidligere hatt nyresvikt (GFR
18. Deltakeren har urinretensjon definert som mer enn 150 cc post-void-rester som diagnostisert ved kateterisering, blære-ultralydskanning eller urodynamisk testing i løpet av de siste 14 dagene.
19. Deltakeren har tidligere hatt alvorlig ukontrollert blodtrykk (defineres som systolisk større enn eller lik 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mm Hg)
20. Deltakeren har en nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, ryggmargsskade, hjerneskade, hjerneslag eller demens
21. Deltaker har urinfrekvens på mindre enn 8 ganger/dag
22. Deltakeren har blære eller nedre ureteralstein
23. Deltaker har aktiv genital herpes
24. Deltaker har urethral divertikel
25. Deltaker har kjemisk blærebetennelse
26. Deltaker har stråling eller tuberkulose cystitt
27. Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor mirabegron eller noen av de inaktive ingrediensene i den medfølgende formen av mirabegron