間質性膀胱炎患者の症状に対するミラベグロンの効果に関するパイロット研究 (MirabegronIC)

包含基準:

1. 参加者は、BPS/IC と診断され、ICSI で 8、ICPI で 8 の O'Leary-Sant スコアが最小である必要があります。 参加者は、レジメンで安定している必要があり（研究開始前の過去4週間に投薬、行動療法、または理学療法の増加または変更はありません）、研究期間中、このレジメンを喜んで継続します。

   1. -参加者は、現在のIC / BPSレジメンで安定している必要があります。
   2. 参加者は主観的な不満を持っている必要があります

   私。尿意切迫、排尿により緩和、または ｉｉ． 頻尿; １日８回以上の排尿 ｉｉｉ． 骨盤痛、圧迫感、過敏症または不快感

2. 被験者の性別：この研究の参加者は女性になります。 妊娠中の女性および授乳中の女性は、妊娠中および胎児または授乳中の乳児に対する治験薬の未知のリスクのために除外されます。
3. 被験者の年齢: 参加者の年齢は 18 歳から 95 歳までの範囲です。
4. 人種および民族的出身: 人種または民族的出身に基づく入学制限はありません。 参加者の人種的および民族的分布は、研究サイトの患者の人口に完全に基づいています。

5. その他の包含基準:

   1. -参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
   2. 参加者は自分で決定を下すことができなければなりません
   3. -参加者は、研究開始前の7日以内に陰性の尿ディップを持っている必要があります
   4. 出産可能年齢で男性と性的に活発な女性参加者は、研究期間中、および研究期間後7日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ、殺精子剤を含むまたは含まない横隔膜、IUD、コンドーム、デポ メドロキシプロゲステロン アセテート、皮下プロゲスチン インプラント、精管切除されたパートナー、または外科的滅菌後の状態が含まれます。

除外基準:

研究対象に参加するには、次の基準のいずれかを満たさない必要があります。

1. 参加者は現在妊娠中または授乳中です
2. -参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性である
3. -参加者は現在、または研究開始前の最後の7日間で抗生物質療法を受けています
4. 参加者は、アステラス製薬、その他の製薬会社、または骨盤と性に関する健康研究所の従業員です。
5. 参加者は現在、別の製薬試験に参加しています
6. -参加者は、過去30日以内に抗コリン薬、タムスロシンまたはオピオイド麻薬を使用しました 研究前または研究期間中。 参加者は、非オピオイド麻薬、非ステロイド性抗炎症剤、ピリジウム、ウリベルなどの BPS/IC 症状の再燃にレスキュー薬を使用できます。
7. -参加者は、過去4週間以内に膀胱水圧拡張または膀胱点滴を受けました。 参加者は、症状の再燃からの救助が必要な場合、研究期間中に膀胱点滴を受けることがあります。
8. -参加者は、研究前の過去7日間または研究期間中に、チオリダジン、フレカイニド、プロパフェノンなどのCYP2D6基質を使用した、または現在使用しています
9. -参加者は、研究前の過去7日間または研究期間中にワルファリンまたはジゴキシンを使用しました
10. -参加者は、研究前の7日以内または研究期間中にシクロスポリンを使用しました
11. -参加者はアクティブなS3神経刺激装置を埋め込まれているか、研究開始前の6か月以内にPTNSを持っていました
12. -参加者は、研究開始前の6か月間、膀胱内ボツリヌス毒素注射を受けていません
13. -参加者はグレードIIIまたはIVの骨盤臓器脱を持っています
14. -参加者は、研究開始前の過去4週間以内に尿路感染症と診断されました
15. 参加者は膀胱がんの病歴があります
16. 参加者は現在、アルコールまたは薬物乱用者であるか、慢性的なオピオイド使用者です
17. -参加者は腎不全の病歴があります（GFR
18. -参加者は、カテーテル法、膀胱超音波スキャン、または過去14日以内の尿力学的検査によって診断された排尿後の残尿が150ccを超えると定義される尿閉を持っています。
19. -参加者は重度の制御されていない血圧の病歴があります（180mm Hg以上の収縮期血圧および/または110 mm Hg以上の拡張期血圧として定義されます）
20. -参加者は、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、脊髄損傷、脳損傷、脳卒中または認知症を含むがこれらに限定されない神経疾患を患っている
21. -参加者の排尿回数が1日8回未満
22. -参加者は膀胱または下部尿管結石を持っています
23. 参加者はアクティブな性器ヘルペスを持っています
24. 参加者に尿道憩室がある
25. 参加者は化学性膀胱炎を患っています
26. -参加者は放射線または結核性膀胱炎を患っています
27. -参加者は、ミラベグロンまたは供給されたミラベグロンの不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています