Badanie pilotażowe wpływu Mirabegronu na objawy u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (MirabegronIC)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane BPS/IC z minimalnym wynikiem O'Leary-Sant wynoszącym 8 w ICSI oraz 8 w ICPI. Uczestnicy powinni być stabilni w swoim schemacie (brak zwiększania lub zmiany leków, leczenia behawioralnego lub fizjoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania) i być chętni do pozostania na tym schemacie podczas trwania badania.

   1. Uczestnik musi być stabilny na aktualnym schemacie IC/BPS.
   2. Uczestnik musi mieć subiektywne skargi

   i. parcie na mocz, które ustępuje po oddaniu moczu lub ii. częstotliwość oddawania moczu; ≥ 8 mikcji dziennie iii. ból miednicy, ucisk, nadwrażliwość lub dyskomfort

2. Płeć badanych: Uczestnikami tego badania będą kobiety. Kobiety w ciąży i karmiące piersią zostaną wykluczone ze względu na nieznane ryzyko wpływu badanego leku na ciążę i płód lub karmiące piersią niemowlęta.
3. Wiek uczestników: Wiek uczestników będzie mieścił się w przedziale od 18 do 95 lat.
4. Pochodzenie rasowe i etniczne: Nie ma ograniczeń dotyczących rejestracji ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Podział rasowy i etniczny uczestników jest całkowicie oparty na populacji pacjentów w miejscu badania.

5. Inne kryteria włączenia:

   1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
   2. Uczestnik musi mieć możliwość samodzielnego podejmowania decyzji
   3. Uczestnik musi mieć negatywny test moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
   4. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie z mężczyznami muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 7 dni po jego zakończeniu. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, doustne pigułki antykoncepcyjne, hormonalne plastry antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub bez, wkładkę domaciczną, prezerwatywy, octan medroksyprogesteronu depot, podskórne implanty progestynowe, wazektomię partnera lub stan po chirurgicznej sterylizacji.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, osoby nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
2. Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie badania przesiewowego
3. Uczestnik jest obecnie lub był na antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania
4. Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas lub innej firmy farmaceutycznej lub Instytutu Zdrowia Miednicy i Seksualnego
5. Uczestnik jest obecnie w innym badaniu farmaceutycznym
6. Uczestnik stosował leki antycholinergiczne, tamsulosynę lub opioidowe leki odurzające w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem lub w okresie badania. Uczestnicy będą mogli stosować leki ratunkowe w zaostrzeniach objawów BPS/IC, w tym nieopioidowe narkotyki, niesteroidowe środki przeciwzapalne, pirydium i uribel.
7. Uczestnik miał hydrodystencję pęcherza lub wkraplanie do pęcherza w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnicy mogą mieć wkraplanie do pęcherza podczas okresu badania, jeśli jest to konieczne w celu ratowania przed zaostrzeniem objawów.
8. Uczestnik stosował lub obecnie stosuje substraty CYP2D6, takie jak tiorydazyna, flekainid, propafenon, w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem lub w okresie badania
9. Uczestnik stosował warfarynę lub digoksynę w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem lub w okresie badania
10. Uczestnik stosował cyklosporynę w ciągu 7 dni poprzedzających badanie lub w okresie badania
11. Uczestnik ma wszczepiony aktywny stymulator nerwów S3 lub miał PTNS w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
12. Uczestnik nie otrzymał dopęcherzowej iniekcji toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
13. U pacjentki występuje wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV
14. U uczestnika zdiagnozowano infekcję dróg moczowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
15. Uczestnik ma historię raka pęcherza moczowego
16. Uczestnik obecnie nadużywa alkoholu lub substancji odurzających albo chronicznie używa opioidów
17. Uczestnik ma historię niewydolności nerek (GFR
18. Uczestnik ma zatrzymanie moczu zdefiniowane jako ponad 150 cm3 pozostałości po mikcji, zdiagnozowane na podstawie cewnikowania, USG pęcherza moczowego lub badania urodynamicznego w ciągu ostatnich 14 dni.
19. U uczestnika występowało w przeszłości ciężkie niekontrolowane ciśnienie krwi (określane jako skurczowe większe lub równe 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 110 mm Hg)
20. Uczestnik cierpi na chorobę neurologiczną, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona, chorobę Alzheimera, uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu, udar lub demencję
21. Uczestnik ma częstość oddawania moczu poniżej 8 razy dziennie
22. Uczestnik ma kamicę pęcherza moczowego lub moczowodu dolnego
23. Uczestnik ma czynną opryszczkę narządów płciowych
24. Uczestnik ma uchyłek cewki moczowej
25. Uczestnik ma chemiczne zapalenie pęcherza
26. Uczestnik ma popromienne lub gruźlicze zapalenie pęcherza moczowego
27. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na mirabegron lub którykolwiek z nieaktywnych składników dostarczonej postaci mirabegronu