Estudio piloto de los efectos de Mirabegron sobre los síntomas en pacientes con cistitis intersticial (MirabegronIC)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben ser diagnosticados con BPS/IC con una puntuación mínima de O'Leary-Sant de 8 en el ICSI, así como de 8 en el ICPI. Los participantes deben estar estables en su régimen (sin aumento o cambio en los medicamentos, tratamientos conductuales o fisioterapia en las 4 semanas previas al inicio del estudio) y estar dispuestos a permanecer en este régimen durante la duración del estudio.

   1. El participante debe estar estable con el régimen actual de IC/BPS.
   2. El participante debe tener quejas subjetivas de

   i. Urgencia urinaria, aliviada con la micción o ii. frecuencia urinaria; ≥ 8 micciones por día iii. dolor pélvico, presión, hipersensibilidad o malestar

2. Sexo de los sujetos: Los participantes en este estudio serán mujeres. Las mujeres embarazadas y las que amamantan serán excluidas debido al riesgo desconocido de la medicación del estudio en el embarazo y el feto o los lactantes.
3. Edad de los sujetos: La edad de los participantes oscilará entre los 18 y los 95 años.
4. Origen racial y étnico: No hay restricciones de inscripción basadas en la raza o el origen étnico. La distribución racial y étnica de los participantes se basa completamente en la población de pacientes en el sitio del estudio.

5. Otros criterios de inclusión:

   1. El participante debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
   2. El participante debe ser capaz de tomar decisiones por sí mismo.
   3. El participante debe tener una prueba de orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
   4. Las participantes femeninas en edad fértil y sexualmente activas con hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 7 días posteriores al período del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen la abstinencia, las píldoras anticonceptivas orales, los parches anticonceptivos hormonales, el diafragma con o sin espermicida, el DIU, los condones, el acetato de medroxiprogesterona de depósito, los implantes subdérmicos de progestina, la pareja vasectomizada o el estado posterior a la esterilización quirúrgica.

Criterio de exclusión:

Para participar en el estudio los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. La participante está actualmente embarazada o amamantando
2. La participante tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
3. El participante está actualmente o ha estado en terapia con antibióticos durante los últimos 7 días antes del inicio del estudio
4. El participante es un empleado de Astellas, o de cualquier otra compañía farmacéutica o del Instituto de Salud Pélvica y Sexual
5. El participante se encuentra actualmente en otro ensayo farmacéutico
6. El participante ha usado medicamentos anticolinérgicos, tamsulosina o medicamentos opioides narcaróticos en los últimos 30 días antes del estudio o durante el período del estudio. Los participantes podrán usar medicamentos de rescate para los brotes de síntomas de BPS/IC, incluidos narcóticos no opioides, agentes antiinflamatorios no esteroideos, piridio y uribel.
7. El participante ha tenido hidrodistensión vesical o instilaciones vesicales en las últimas 4 semanas. Los participantes pueden tener instilaciones en la vejiga durante el período de estudio si es necesario para el rescate de los brotes de síntomas.
8. El participante ha usado o usa actualmente sustratos de CYP2D6, como tioridazina, flecainida, propafenona, en los últimos 7 días antes del estudio o durante el período de estudio
9. El participante ha usado warfarina o digoxina en los últimos 7 días antes del estudio o durante el período del estudio
10. El participante ha usado ciclosporina dentro de los 7 días anteriores al estudio o durante el período del estudio
11. El participante tiene implantado un estimulador nervioso S3 activo o ha tenido PTNS dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
12. El participante no ha recibido una inyección de toxina botulínica intravesical en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
13. El participante tiene prolapso de órganos pélvicos de grado III o IV
14. El participante ha sido diagnosticado con una infección del tracto urinario en las últimas 4 semanas antes de comenzar el estudio.
15. El participante tiene antecedentes de cáncer de vejiga.
16. El participante es actualmente un adicto al alcohol o sustancias, o es un usuario crónico de opioides
17. El participante tiene antecedentes de insuficiencia renal (GFR
18. El participante tiene retención urinaria definida como residual posterior a la micción superior a 150 cc según lo diagnosticado por cateterismo, ecografía vesical o prueba urodinámica en los últimos 14 días.
19. El participante tiene antecedentes de presión arterial grave no controlada (se define como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mm Hg)
20. El participante tiene una enfermedad neurológica que incluye, entre otras, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión de la médula espinal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular o demencia
21. El participante tiene una frecuencia urinaria de menos de 8 veces al día
22. El participante tiene cálculos en la vejiga o en el uréter inferior
23. El participante tiene herpes genital activo
24. El participante tiene divertículo uretral
25. El participante tiene cistitis química
26. El participante tiene cistitis por radiación o tuberculosis
27. El participante tiene hipersensibilidad conocida a mirabegron o a cualquiera de los ingredientes inactivos en la forma suministrada de mirabegron