Um estudo piloto dos efeitos do Mirabegron nos sintomas de pacientes com cistite intersticial (MirabegronIC)

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser diagnosticados com BPS/IC com uma pontuação O'Leary-Sant mínima de 8 no ICSI, bem como 8 no ICPI. Os participantes devem estar estáveis ​​em seu regime (sem aumento ou alteração de medicamentos, tratamentos comportamentais ou fisioterapia nas 4 semanas anteriores ao início do estudo) e estar dispostos a permanecer neste regime durante a duração do estudo.

   1. O participante deve estar estável no atual regime de IC/BPS.
   2. O participante deve ter queixas subjetivas de

   eu. urgência urinária, aliviada com a micção ou ii. frequência urinária; ≥ 8 micções por dia iii. dor pélvica, pressão, hipersensibilidade ou desconforto

2. Sexo dos sujeitos: Os participantes deste estudo serão do sexo feminino. Mulheres grávidas e lactantes serão excluídas devido ao risco desconhecido da medicação do estudo na gravidez e no feto ou lactentes.
3. Idade dos participantes: A idade dos participantes varia de 18 a 95 anos.
4. Origem racial e étnica: Não há restrições de inscrição com base em raça ou origem étnica. A distribuição racial e étnica dos participantes é inteiramente baseada na população de pacientes no local do estudo.

5. Outros critérios de inclusão:

   1. O participante deve dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
   2. O participante deve ser capaz de tomar decisões por si mesmo
   3. O participante deve ter uma urina negativa dentro de 7 dias antes do início do estudo
   4. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva e sexualmente ativas com homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 7 dias após o período do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais orais, adesivos anticoncepcionais hormonais, diafragma com ou sem espermicida, DIU, preservativos, acetato de medroxiprogesterona de depósito, implantes subdérmicos de progestina, parceiro vasectomizado ou esterilização pós-cirúrgica.

Critério de exclusão:

Para participar do estudo, os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. A participante está grávida ou amamentando
2. A participante tem um teste de gravidez urinário positivo no momento da triagem
3. O participante está atualmente ou esteve em terapia antibiótica nos últimos 7 dias antes do início do estudo
4. O participante é funcionário da Astellas ou de qualquer outra empresa farmacêutica ou do Instituto de Saúde Pélvica e Sexual
5. O participante está atualmente em outro ensaio farmacêutico
6. O participante usou medicamentos anticolinérgicos, tansulosina ou narcóticos opioides nos últimos 30 dias antes do estudo ou durante o período do estudo. Os participantes poderão usar medicamentos de resgate para crises de sintomas de BPS/IC, incluindo narcóticos não opioides, agentes antiinflamatórios não esteroidais, pirídio e uribel.
7. O participante teve hidrodistensão da bexiga ou instilações da bexiga nas últimas 4 semanas. Os participantes podem fazer instilações na bexiga durante o período do estudo, se necessário, para resgate dos surtos de sintomas.
8. O participante usou ou está usando atualmente substratos CYP2D6, como tioridazina, flecainida, propafenona, nos últimos 7 dias antes do estudo ou durante o período do estudo
9. O participante usou varfarina ou digoxina nos últimos 7 dias antes do estudo ou durante o período do estudo
10. O participante usou ciclosporina nos 7 dias anteriores ao estudo ou durante o período do estudo
11. O participante tem um estimulador de nervo S3 ativo implantado ou teve PTNS dentro de 6 meses antes de iniciar o estudo
12. O participante não recebeu injeção de toxina botulínica intravesical nos 6 meses anteriores ao início do estudo
13. O participante tem prolapso de órgão pélvico grau III ou IV
14. O participante foi diagnosticado com uma infecção do trato urinário nas últimas 4 semanas antes de iniciar o estudo
15. Participante tem histórico de câncer de bexiga
16. O participante é atualmente um usuário de álcool ou substâncias, ou é um usuário crônico de opioides
17. O participante tem histórico de insuficiência renal (TFG
18. O participante tem retenção urinária definida como resíduo pós-miccional superior a 150 cc, diagnosticado por cateterismo, ultrassonografia da bexiga ou teste urodinâmico nos últimos 14 dias.
19. O participante tem histórico de pressão arterial grave descontrolada (definida como sistólica maior ou igual a 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mm Hg)
20. O participante tem uma doença neurológica, incluindo, mas não limitada a, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão da medula espinhal, lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou demência
21. O participante tem frequência urinária inferior a 8 vezes/dia
22. O participante tem cálculos na bexiga ou no ureter inferior
23. O participante tem herpes genital ativo
24. Participante tem divertículo uretral
25. Participante tem cistite química
26. O participante tem radiação ou cistite tuberculosa
27. O participante tem hipersensibilidade conhecida ao mirabegron ou a qualquer um dos ingredientes inativos na forma fornecida de mirabegron