En pilotstudie av Mirabegrons effekter på symtom hos patienter med interstitiell cystit (MirabegronIC)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste diagnostiseras med BPS/IC med ett minimum O'Leary-Sant-poäng på 8 på ICSI, samt 8 på ICPI. Deltagarna bör vara stabila på sin kur (ingen ökning eller förändring av mediciner, beteendebehandlingar eller fysioterapi under de senaste 4 veckorna innan studien påbörjas) och vara villiga att fortsätta med denna kur under studiens varaktighet.

   1. Deltagaren måste vara stabil på nuvarande IC/BPS-kur.
   2. Deltagare måste ha subjektiva klagomål på

   i. brådskande urinering, lindras med tömning eller ii. Urinfrekvens; ≥ 8 tomrum per dag iii. bäckensmärtor, tryck, överkänslighet eller obehag

2. Försökspersoners kön: Deltagarna i denna studie kommer att vara kvinnor. Gravida kvinnor och ammande kvinnor kommer att uteslutas på grund av okänd risk för studiemedicinering på graviditet och foster eller ammande spädbarn.
3. Ämnesåldern: Åldern på deltagarna kommer att variera från 18 till 95 år.
4. Ras och etniskt ursprung: Det finns inga registreringsbegränsningar baserat på ras eller etniskt ursprung. Den rasmässiga och etniska fördelningen av deltagarna är helt baserad på populationen av patienter på studieplatsen.

5. Andra inkluderingskriterier:

   1. Deltagaren måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
   2. Deltagaren måste kunna fatta beslut själv
   3. Deltagaren måste ha en negativ urindopp inom 7 dagar innan studiens start
   4. Kvinnliga deltagare som är i fertil ålder och sexuellt aktiva med män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 7 dagar efter studieperioden. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, p-piller, hormonella p-plåster, diafragma med eller utan spermiedödande medel, spiral, kondomer, depå medroxiprogesteronacetat, subdermala progestinimplantat, vasektomiserad partner eller status efter kirurgisk sterilisering.

Exklusions kriterier:

För att delta i studien får ämnen inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Deltagaren är för närvarande gravid eller ammar
2. Deltagaren har ett positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening
3. Deltagaren är för närvarande eller har varit på antibiotikabehandling de senaste 7 dagarna före studiens början
4. Deltagaren är anställd hos Astellas, eller något annat läkemedelsföretag eller Pelvic and Sexual Health Institute
5. Deltagare är för närvarande i en annan läkemedelsprövning
6. Deltagaren har använt antikolinerga läkemedel, tamsulosin eller opioida narkarotiska läkemedel inom de senaste 30 dagarna före studien eller under studieperioden. Deltagarna kommer att kunna använda räddningsmediciner för BPS/IC-symptomupplossningar inklusive icke-opioida narkotika, icke-steroida antiinflammatoriska medel, pyridium och uribel.
7. Deltagaren har haft urinblåsans utvidgning eller blåsinstillationer under de senaste 4 veckorna. Deltagarna kan få blåsinstillationer under studieperioden om det behövs för att rädda symtomen.
8. Deltagaren har använt eller för närvarande använder CYP2D6-substrat, såsom tioridazin, flekainid, propafenon, inom de senaste 7 dagarna före studien eller under studieperioden
9. Deltagaren har använt warfarin eller digoxin under de senaste 7 dagarna före studien eller under studieperioden
10. Deltagaren har använt ciklosporin inom 7 dagar före studien eller under studieperioden
11. Deltagaren har en aktiv S3 nervstimulator implanterad eller har haft PTNS inom 6 månader innan studien påbörjades
12. Deltagaren har inte fått intravesikal botulinumtoxininjektion på 6 månader innan studien påbörjades
13. Deltagaren har grad III eller IV bäckenorganframfall
14. Deltagaren har diagnostiserats med en urinvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna innan studien påbörjades
15. Deltagaren har tidigare haft cancer i urinblåsan
16. Deltagaren är för närvarande en alkohol- eller drogmissbrukare, eller är en kronisk opioidanvändare
17. Deltagaren har tidigare haft njursvikt (GFR
18. Deltagaren har urinretention definierad som mer än 150 cc post-void-rester som diagnostiserats genom kateterisering, ultraljudsskanning av urinblåsan eller urodynamisk testning inom de senaste 14 dagarna.
19. Deltagaren har tidigare haft svårt okontrollerat blodtryck (definieras som systoliskt högre än eller lika med 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 110 mm Hg)
20. Deltagaren har en neurologisk sjukdom inklusive men inte begränsat till multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, ryggmärgsskada, hjärnskada, stroke eller demens
21. Deltagaren har urineringsfrekvens på mindre än 8 gånger/dag
22. Deltagaren har urinblåsa eller nedre uretärsten
23. Deltagaren har aktiv genital herpes
24. Deltagaren har urethral divertikel
25. Deltagaren har kemisk cystit
26. Deltagaren har strålning eller tuberkulos cystit
27. Deltagaren har känd överkänslighet mot mirabegron eller någon av de inaktiva ingredienserna i den medföljande formen av mirabegron