Une étude pilote des effets du Mirabegron sur les symptômes chez les patients atteints de cystite interstitielle (MirabegronIC)

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être diagnostiqués avec BPS / IC avec un score O'Leary-Sant minimum de 8 sur l'ICSI, ainsi que 8 sur l'ICPI. Les participants doivent être stables sur leur régime (pas d'augmentation ou de changement de médicaments, de traitements comportementaux ou de physiothérapie au cours des 4 semaines précédentes avant le début de l'étude) et être disposés à rester sur ce régime pendant la durée de l'étude.

   1. Le participant doit être stable avec le régime IC/BPS actuel.
   2. Le participant doit avoir des plaintes subjectives de

   je. urgence urinaire, soulagée par la miction ou ii. fréquence urinaire; ≥ 8 mictions par jour iii. douleur pelvienne, pression, hypersensibilité ou inconfort

2. Sexe des sujets : Les participants à cette étude seront des femmes. Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent seront exclues en raison du risque inconnu du médicament à l'étude sur la grossesse et le fœtus ou les nourrissons.
3. Âge des sujets : L'âge des participants ira de 18 à 95 ans.
4. Origine raciale et ethnique : Il n'y a pas de restrictions d'inscription fondées sur la race ou l'origine ethnique. La répartition raciale et ethnique des participants est entièrement basée sur la population de patients sur le site de l'étude.

5. Autres critères d'inclusion :

   1. Le participant doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
   2. Le participant doit être capable de prendre des décisions par lui-même
   3. Le participant doit avoir un bain d'urine négatif dans les 7 jours avant le début de l'étude
   4. Les participantes en âge de procréer et sexuellement actives avec des hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et pendant 7 jours après la période d'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives orales, les patchs contraceptifs hormonaux, le diaphragme avec ou sans spermicide, le DIU, les préservatifs, l'acétate de médroxyprogestérone retard, les implants progestatifs sous-cutanés, le partenaire vasectomisé ou le statut post-stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. La participante est actuellement enceinte ou allaite
2. La participante a un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage
3. Le participant est actuellement ou a été sous antibiothérapie au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude
4. Le participant est un employé d'Astellas, ou de toute autre société pharmaceutique ou de l'Institut de santé pelvienne et sexuelle
5. Le participant participe actuellement à un autre essai pharmaceutique
6. Le participant a utilisé des médicaments anticholinergiques, de la tamsulosine ou des narcotiques opioïdes au cours des 30 derniers jours précédant l'étude ou pendant la période d'étude. Les participants pourront utiliser des médicaments de secours pour les poussées de symptômes BPS/IC, notamment des narcotiques non opioïdes, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, du pyridium et de l'uribel.
7. Le participant a eu une hydrodistension vésicale ou des instillations vésicales au cours des 4 dernières semaines. Les participants peuvent avoir des instillations vésicales pendant la période d'étude si nécessaire pour les sauver des poussées de symptômes.
8. Le participant a utilisé ou utilise actuellement des substrats du CYP2D6, tels que la thioridazine, la flécaïnide, la propafénone, au cours des 7 derniers jours précédant l'étude ou pendant la période d'étude
9. Le participant a utilisé de la warfarine ou de la digoxine au cours des 7 derniers jours précédant l'étude ou pendant la période d'étude
10. Le participant a utilisé de la cyclosporine dans les 7 jours précédant l'étude ou pendant la période d'étude
11. Le participant a un stimulateur nerveux S3 actif implanté ou a eu un PTNS dans les 6 mois précédant le début de l'étude
12. Le participant n'a pas reçu d'injection intravésicale de toxine botulique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
13. Le participant a un prolapsus des organes pelviens de grade III ou IV
14. Le participant a reçu un diagnostic d'infection des voies urinaires au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude
15. Le participant a des antécédents de cancer de la vessie
16. Le participant est actuellement un alcoolique ou un toxicomane, ou est un consommateur chronique d'opioïdes
17. Le participant a des antécédents d'insuffisance rénale (GFR
18. Le participant a une rétention urinaire définie comme supérieure à 150 cc de résidu post-mictionnel, tel que diagnostiqué par cathétérisme, échographie de la vessie ou test urodynamique au cours des 14 derniers jours.
19. Le participant a des antécédents de tension artérielle sévère non contrôlée (définie comme tension artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 110 mm Hg)
20. Le participant a une maladie neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, une lésion de la moelle épinière, une lésion cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou une démence
21. Le participant a une fréquence urinaire inférieure à 8 fois/jour
22. Le participant a des calculs vésicaux ou urétéraux inférieurs
23. Le participant a un herpès génital actif
24. Le participant a un diverticule urétral
25. Le participant a une cystite chimique
26. Le participant a une cystite radique ou tuberculeuse
27. Le participant a une hypersensibilité connue au mirabegron ou à l'un des ingrédients inactifs de la forme fournie de mirabegron