Pilotní studie účinků mirabegronu na symptomy u pacientů s intersticiální cystitidou (MirabegronIC)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít diagnostikovaný BPS/IC s minimálním O'Leary-Sant skóre 8 na ICSI, stejně jako 8 na ICPI. Účastníci by měli být stabilní na svém režimu (žádné zvýšení nebo změna v medikaci, behaviorální léčbě nebo fyzikální terapii v předchozích 4 týdnech před zahájením studie) a být ochotni v tomto režimu zůstat během trvání studie.

   1. Účastník musí být stabilní na aktuálním režimu IC/BPS.
   2. Účastník musí mít subjektivní stížnosti

   i. nutkání na močení, zmírněné vyprazdňováním nebo ii. frekvence močení; ≥ 8 vyprázdnění za den iii. pánevní bolest, tlak, přecitlivělost nebo nepohodlí

2. Pohlaví subjektů: Účastníky této studie budou ženy. Těhotné ženy a kojící ženy budou vyloučeny kvůli neznámému riziku studovaného léku na těhotenství a plod nebo kojené děti.
3. Věk účastníků: Věk účastníků se bude pohybovat od 18 do 95 let.
4. Rasový a etnický původ: Neexistují žádná omezení pro zápis na základě rasy nebo etnického původu. Rasové a etnické rozdělení účastníků je zcela založeno na populaci pacientů v místě studie.

5. Další kritéria zařazení:

   1. Účastník musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
   2. Účastník musí být schopen sám se rozhodovat
   3. Účastník musí mít negativní pokles moči do 7 dnů před zahájením studie
   4. Účastnice, které jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní s muži, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a ještě 7 dní po období studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepční pilulky, hormonální antikoncepční náplasti, bránice se spermicidem nebo bez něj, nitroděložní tělísko, kondomy, depotní medroxyprogesteron acetát, subdermální progestinové implantáty, partner po vazektomii nebo stav po chirurgické sterilizaci.

Kritéria vyloučení:

Pro účast ve studii nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Účastnice je v současné době těhotná nebo kojí
2. Účastnice má v době screeningu pozitivní těhotenský test z moči
3. Účastník je nebo byl v posledních 7 dnech před zahájením studie na antibiotické léčbě
4. Účastník je zaměstnancem Astellas nebo jakékoli jiné farmaceutické společnosti nebo Institutu pro pánevní a sexuální zdraví
5. Účastník je v současné době v jiné farmaceutické studii
6. Účastník užíval anticholinergní léky, tamsulosin nebo opioidní narkarotickou medikaci během posledních 30 dnů před studií nebo během období studie. Účastníci budou moci použít záchrannou medikaci pro vzplanutí symptomů BPS/IC včetně neopioidních narkotik, nesteroidních protizánětlivých látek, pyridia a uribelu.
7. Účastník měl hydrodistenci močového měchýře nebo instilaci močového měchýře během posledních 4 týdnů. Účastníci mohou mít během období studie instilaci do močového měchýře, pokud je to nutné pro záchranu před vzplanutím symptomů.
8. Účastník během posledních 7 dnů před studií nebo během období studie použil nebo v současné době používá substráty CYP2D6, jako je thioridazin, flekainid, propafenon
9. Účastník užil warfarin nebo digoxin během posledních 7 dnů před studií nebo během období studie
10. Účastník použil cyklosporin během 7 dnů před studií nebo během období studie
11. Účastník má implantovaný aktivní nervový stimulátor S3 nebo měl PTNS během 6 měsíců před zahájením studie
12. Účastník nedostal intravezikální injekci botulotoxinu 6 měsíců před zahájením studie
13. Účastník má prolaps pánevního orgánu III. nebo IV. stupně
14. Účastníkovi byla diagnostikována infekce močových cest během posledních 4 týdnů před zahájením studie
15. Účastník má v anamnéze rakovinu močového měchýře
16. Účastník je v současné době závislý na alkoholu nebo návykových látkách nebo je chronickým uživatelem opiátů
17. Účastník má v anamnéze selhání ledvin (GFR
18. Účastník má retenci moči definovanou jako větší než 150 cm3 postmikčního rezidua diagnostikovaného katetrizací, ultrazvukovým vyšetřením močového měchýře nebo urodynamickým testováním během posledních 14 dnů.
19. Účastník má v anamnéze závažný nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický vyšší nebo rovný 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mm Hg)
20. Účastník trpí neurologickým onemocněním, včetně mimo jiné roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, poranění míchy, poranění mozku, mrtvice nebo demence
21. Účastník má frekvenci močení méně než 8krát denně
22. Účastník má močový měchýř nebo dolní ureterální kameny
23. Účastník má aktivní genitální herpes
24. Účastník má divertikl močové trubice
25. Účastník má chemickou cystitidu
26. Účastník má radiační nebo tuberkulózní cystitidu
27. Účastník má známou přecitlivělost na mirabegron nebo na některou z neaktivních látek v dodávané formě mirabegronu