Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen von Mirabegron auf die Symptome bei Patienten mit interstitieller Zystitis (MirabegronIC)

Einschlusskriterien:

1. Bei den Teilnehmern muss BPS/IC mit einem O'Leary-Sant-Score von mindestens 8 beim ICSI sowie 8 beim ICPI diagnostiziert werden. Die Teilnehmer sollten bei ihrem Regime stabil sein (keine Erhöhung oder Änderung der Medikamente, Verhaltensbehandlungen oder Physiotherapie in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie) und bereit sein, dieses Regime während der Dauer der Studie beizubehalten.

   1. Der Teilnehmer muss bei der aktuellen IC / BPS-Therapie stabil sein.
   2. Der Teilnehmer muss subjektive Beschwerden haben

   ich. Harndrang, erleichtert durch Miktion oder ii. Harnfrequenz; ≥ 8 Ausfälle pro Tag iii. Beckenschmerzen, Druck, Überempfindlichkeit oder Beschwerden

2. Geschlecht der Probanden: Die Teilnehmer an dieser Studie sind weiblich. Schwangere und stillende Frauen werden aufgrund des unbekannten Risikos der Studienmedikation für Schwangerschaft und Fötus oder stillende Säuglinge ausgeschlossen.
3. Alter der Probanden: Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 18 und 95 Jahren.
4. Rasse und ethnische Herkunft: Es gibt keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft. Die rassische und ethnische Verteilung der Teilnehmer basiert vollständig auf der Patientenpopulation am Studienort.

5. Weitere Einschlusskriterien:

   1. Der Teilnehmer muss schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
   2. Die Teilnehmerin muss in der Lage sein, selbst Entscheidungen zu treffen
   3. Der Teilnehmer muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einen negativen Urintest haben
   4. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die mit Männern sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 7 Tage nach dem Studienzeitraum eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, hormonelle Verhütungspflaster, Diaphragma mit oder ohne Spermizid, Spirale, Kondome, Depot-Medroxyprogesteronacetat, subdermale Gestagenimplantate, Vasektomie beim Partner oder Status nach chirurgischer Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt
2. Die Teilnehmerin hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
3. Der Teilnehmer befindet sich derzeit oder in den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie unter einer Antibiotikatherapie
4. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas oder einem anderen pharmazeutischen Unternehmen oder dem Institut für Becken- und Sexualgesundheit
5. Der Teilnehmer befindet sich derzeit in einer anderen pharmazeutischen Studie
6. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studie oder während des Studienzeitraums Anticholinergika, Tamsulosin oder Opioid-Narkotika eingenommen. Die Teilnehmer können Notfallmedikamente für BPS/IC-Symptomschübe verwenden, darunter nicht-opioide Narkotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Pyridium und Uribel.
7. Der Teilnehmer hatte in den letzten 4 Wochen Blasenhydrodistention oder Blaseninstillationen. Die Teilnehmer können während des Studienzeitraums Blaseninstillationen erhalten, falls dies zur Rettung vor Symptomausbrüchen erforderlich ist.
8. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 7 Tage vor der Studie oder während des Studienzeitraums CYP2D6-Substrate wie Thioridazin, Flecainid, Propafenon verwendet oder verwendet sie derzeit
9. Der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen vor der Studie oder während des Studienzeitraums Warfarin oder Digoxin verwendet
10. Der Teilnehmer hat Cyclosporin innerhalb der 7 Tage vor der Studie oder während des Studienzeitraums verwendet
11. Der Teilnehmer hat einen aktiven S3-Nervenstimulator implantiert oder hatte PTNS innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie
12. Der Teilnehmer hatte in den 6 Monaten vor Beginn der Studie keine intravesikale Botulinumtoxin-Injektion erhalten
13. Der Teilnehmer hat einen Beckenorganprolaps Grad III oder IV
14. Bei dem Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Harnwegsinfektion diagnostiziert
15. Der Teilnehmer hat Blasenkrebs in der Vorgeschichte
16. Der Teilnehmer ist derzeit ein Alkohol- oder Drogenabhängiger oder ein chronischer Opioidkonsument
17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nierenversagen (GFR
18. Der Teilnehmer hat eine Harnretention, definiert als mehr als 150 cc nach der Blasenentleerung, wie durch Katheterisierung, Ultraschalluntersuchung der Blase oder urodynamische Tests innerhalb der letzten 14 Tage diagnostiziert.
19. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen schweren unkontrollierten Blutdruck (definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mm Hg)
20. Der Teilnehmer hat eine neurologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Hirnverletzung, Schlaganfall oder Demenz
21. Der Teilnehmer hat eine Harnfrequenz von weniger als 8 Mal/Tag
22. Der Teilnehmer hat Blasen- oder untere Harnleitersteine
23. Der Teilnehmer hat aktiven Herpes genitalis
24. Der Teilnehmer hat ein Harnröhrendivertikel
25. Der Teilnehmer hat eine chemische Zystitis
26. Der Teilnehmer hat Strahlen- oder Tuberkulose-Zystitis
27. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder einen der inaktiven Bestandteile in der gelieferten Form von Mirabegron