Een pilootstudie naar de effecten van Mirabegron op symptomen bij patiënten met interstitiële cystitis (MirabegronIC)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten de diagnose BPS/IC hebben met een minimale O'Leary-Sant-score van 8 op de ICSI en 8 op de ICPI. Deelnemers moeten stabiel zijn op hun regime (geen toename of verandering in medicatie, gedragsbehandelingen of fysiotherapie in de voorgaande 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek) en bereid zijn om dit regime te blijven volgen gedurende de duur van het onderzoek.

   1. De deelnemer moet stabiel zijn op het huidige IC/BPS-regime.
   2. Deelnemer moet subjectieve klachten hebben van

   i. urinaire urgentie, verlicht met mictie of ii. urinaire frequentie; ≥ 8 ledigingen per dag iii. bekkenpijn, druk, overgevoeligheid of ongemak

2. Geslacht van proefpersonen: deelnemers aan dit onderzoek zullen vrouwelijk zijn. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten wegens onbekend risico van studiemedicatie op zwangerschap en foetus of zuigelingen.
3. Leeftijd van proefpersonen: De leeftijd van de deelnemers varieert van 18 tot 95 jaar.
4. Ras en etnische afkomst: er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst. De raciale en etnische verdeling van deelnemers is volledig gebaseerd op de patiëntenpopulatie op de onderzoekslocatie.

5. Andere inclusiecriteria:

   1. De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
   2. Deelnemer moet zelf beslissingen kunnen nemen
   3. De deelnemer moet binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek een negatieve urinedip hebben
   4. Vrouwelijke deelnemers die in de vruchtbare leeftijd zijn en seksueel actief zijn met mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 7 dagen na de onderzoeksperiode. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, orale anticonceptiepillen, hormonale anticonceptiepleisters, diafragma met of zonder zaaddodend middel, spiraaltje, condooms, depot medroxyprogesteronacetaat, subdermale progestageenimplantaten, gesteriliseerde partner of status na chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan de studie mogen proefpersonen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Deelnemer is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
2. Deelnemer heeft een positieve urinaire zwangerschapstest op het moment van screening
3. Deelnemer is momenteel of heeft de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek antibioticatherapie gehad
4. Deelnemer is een werknemer van Astellas, of een ander farmaceutisch bedrijf of het Pelvic and Sexual Health Institute
5. Deelnemer is momenteel in een ander farmaceutisch onderzoek
6. Deelnemer heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode anticholinergica, tamsulosine of opioïde narcarotische medicatie gebruikt. Deelnemers kunnen reddingsmedicatie gebruiken voor opflakkeringen van BPS / IC-symptomen, waaronder niet-opioïde narcotica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, pyridium en uribel.
7. Deelnemer heeft in de afgelopen 4 weken hydrodistentie of blaasinstillaties gehad. Deelnemers kunnen tijdens de onderzoeksperiode blaasinstillaties hebben, indien nodig om te worden gered van symptoomfakkels.
8. Deelnemer heeft CYP2D6-substraten gebruikt of gebruikt deze momenteel, zoals thioridazine, flecaïnide, propafenon, in de laatste 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
9. Deelnemer heeft warfarine of digoxine gebruikt in de laatste 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
10. Deelnemer heeft ciclosporine gebruikt in de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
11. Deelnemer heeft een actieve S3-zenuwstimulator geïmplanteerd of heeft PTNS gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
12. De deelnemer heeft in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie geen intravesicale botulinetoxine-injectie gehad
13. Deelnemer heeft graad III of IV bekkenorgaanverzakking
14. Bij de deelnemer is in de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een urineweginfectie vastgesteld
15. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van blaaskanker
16. Deelnemer is momenteel een alcohol- of middelenmisbruiker, of is een chronische opioïdengebruiker
17. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van nierfalen (GFR
18. Deelnemer heeft urineretentie gedefinieerd als meer dan 150 cc post-leegteresidu zoals gediagnosticeerd door katheterisatie, echografie van de blaas of urodynamisch onderzoek in de afgelopen 14 dagen.
19. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mm Hg)
20. Deelnemer heeft een neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, ruggenmergletsel, hersenletsel, beroerte of dementie
21. Deelnemer heeft een urinaire frequentie van minder dan 8 keer per dag
22. Deelnemer heeft blaas- of lagere ureterstenen
23. Deelnemer heeft actieve genitale herpes
24. Deelnemer heeft urethraal divertikel
25. Deelnemer heeft chemische blaasontsteking
26. Deelnemer heeft bestraling of tuberculose cystitis
27. Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor mirabegron of een van de inactieve ingrediënten in de geleverde vorm van mirabegron