스마트폰 배달 가정 심폐 재활
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 스마트폰으로 제공되는 심장 재활(CR) 프로그램이 많은 환자 집단에서 저렴한 비용으로 대면 프로그램과 유사한 임상 결과를 보여줄 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 확립된 폐 재활(PR) 프로그램이 없을 때 혜택을 받을 수 있는 COPD 참가자의 작은 샘플에 가상 CR 프로그램을 맞춤화하는 타당성을 평가할 것입니다.
이것은 연구 기간 동안 심장 또는 폐 재활 대 일반 치료에 적용 가능한 진단을 받은 Atlanta Veterans Affairs Medical Center의 참가자를 대상으로 한 비무작위 임상 시험입니다. 우리는 개입을 선택한 사람들과 가정 기반 CR, 전통적인 CR을 선택한 사람들 또는 거절한 사람들에서 스마트폰 기반 홈 기반 심폐 재활과 관련된 결과를 평가할 것입니다. 지난 5년간의 데이터도 평가하여 기본 이벤트 발생률을 얻습니다.
조사관은 다음을 해결하려고 합니다.
- 스마트폰을 통해 제공되는 가정 기반 심장 또는 폐 재활 프로그램이 실현 가능하고 기능 상태를 개선하는지 확인합니다.
- 교육 및 라이프스타일 상담이 처방된 후속 조치, 약물 요법, 삶의 질, 자기효능감 및 라이프스타일 변화에 대한 순응도를 높이는지 확인합니다.
- 가정 기반 심장 또는 폐 재활 프로그램이 응급실 방문 및 재입원률을 포함하여 의료 시스템 활용을 감소시키는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)에서 정의한 심장 재활 프로그램 자격을 충족합니다. 그들은 또한 안정적인 CAD를 가질 수 있으며 제공자가 심장 재활을 위해 추천할 수 있습니다.
- 급성 심근경색 후(지난 12개월 이내)
- 관상동맥우회술(CABG)
- 현재 안정형 협심증
- 심장 판막 수리 또는 교체
- 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 심장 또는 심장-폐 이식
- 특정 의사 추천에 의한 기타 진단
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 안정 시 수축기 혈압 >200mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 >110mmHg
- 약물로 설명할 수 없는 안정시 수축기 혈압이 환자의 평균 수준에서 크게 떨어짐(>=20mmHg)
- 중등도에서 중증의 대동맥 협착증
- 급성 전신 질환 또는 발열
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥
- 증상이 있는 울혈성 심부전(단계 C)
- 페이스메이커가 없는 3도 심장차단
- 활동성 심낭염 또는 심근염
- 최근 정맥 혈전색전증(의사가 판단한 VTE)
- 현재 혈전정맥염
- 조절되지 않는 당뇨병(A1c > 7.0 또는 의사가 결정한 대로)
- 운동을 금지하는 정형외과적 문제
- 의사의 특별한 지시에 의한 기타
- 말초 혈관 질환(PVD; 증상이 있거나 운동을 금지할 것임)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 재활 - Movn 프로그램
심장 재활 자격이 있는 관상 동맥 질환(CAD) 및 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자는 가정 내 프로그램을 받게 됩니다.
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MULTIFIT는 Movn 스마트폰 애플리케이션에서 제공하는 심장 재활 프로그램으로 위험 요인 수정, 처방된 운동, 교육 및 상담을 제공합니다.
이 애플리케이션은 내장된 가속도계를 사용하거나 일일 신체 활동 및 관리를 위해 Fitbit과 같은 연결된 장치를 통해 활동을 추적합니다.
체중과 혈압(BP)은 수동 입력 또는 무선 저울과 BP 모니터를 통해 추적됩니다.
프로그램은 12주 동안 진행됩니다.
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실험적: 폐 재활 - Movn 프로그램
안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있거나 COPD의 급성 악화로 입원한 참가자는 가정 내 폐 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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Movn 폐 재활은 Movn 스마트폰 애플리케이션에서 제공하는 프로그램으로 대상 교육 콘텐츠와 걷기 및 기타 심혈관 운동 외에도 가벼운 저항 훈련이 포함된 처방된 운동이 포함되어 있습니다.
이 애플리케이션은 내장된 가속도계를 사용하거나 일일 신체 활동 및 관리를 위해 Fitbit과 같은 연결된 장치를 통해 활동을 추적합니다.
체중과 혈압(BP)은 수동 입력 또는 무선 저울과 BP 모니터를 통해 추적됩니다.
프로그램은 12주 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 심장 재활
시설의 전통적인 심장 재활 프로그램에 등록한 참가자는 기준선과 12주 및 24주 후속 방문 중에 보게 됩니다.
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표준 심장 재활에는 시설의 표준 재활 실습이 포함됩니다.
참가자는 기준선과 12주 및 24주 후속 방문 중에 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Six Minute Walk Test(6MWT)로 평가한 기능적 능력의 변화
기간: 12주차, 24주차
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 강도(MET) 측정의 변화
기간: 기준선, 12주차
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운동 테스트는 MET를 수집하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주차
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체중의 변화
기간: 기준선, 12주차
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무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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기준선, 12주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
높은 BMI는 높은 체지방률을 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
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기준선, 12주차
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혈압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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혈압은 혈압 커프를 사용하여 상지까지 측정합니다. 두 숫자 중 더 높은 상위 숫자는 심장이 박동할 때(수축기) 동맥의 압력을 측정합니다. 또한 두 숫자 중 더 낮은 하위 숫자는 심장 박동 사이의 동맥 압력을 측정합니다. (이완기). 판독값은 다음과 같이 측정됩니다. 정상 = 수축기 120 미만 및 확장기 80 미만 고혈압 전단계 = 수축기 120 - 139 또는 이완기 80 - 89 고혈압(고혈압) 1단계 = 수축기 140 - 159 또는 이완기 90 - 99 고혈압(고혈압) 2단계 = 수축기 160 이상 또는 이완기 100 이상 고혈압 위기(응급 치료 필요) 수축기 = 180 이상 또는 이완기 110 이상 |
기준선, 12주차
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A1c 수준의 변화
기간: 기준선, 12주차
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A1C 검사는 지난 3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치(혈당이라고도 함)에 대한 정보를 제공하는 혈액 검사입니다. 레벨은 다음과 같이 측정됩니다. 정상 = 5.7% 미만 당뇨병 = 6.5% 이상 당뇨병 전증 = 5.7~6.4% |
기준선, 12주차
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저밀도 지단백(LDL) 수치의 변화
기간: 기준선, 12주차
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LDL 콜레스테롤은 동맥을 막고 덜 유연하게 만들 수 있는 두껍고 단단한 침착물인 플라크에 기여하기 때문에 "나쁜" 콜레스테롤로 간주됩니다. 레벨은 다음과 같이 측정됩니다. < 100mg/dL = 최적 100-129mg/dL = 최적에 근접/최적 이상 130-159mg/dL = 경계선 높음 160-189mg/dL = 높음 >190mg/dL = 매우 높음 |
기준선, 12주차
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Duke Activity Status Index(DASI) 점수 변화
기간: 기준선, 12주차
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 최고 대사량을 추정하기 위해 자가 보고한 육체 노동 능력을 활용하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
DASI는 함께 수행된 모든 활동을 더하여 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 도구입니다. 5-9의 점수 범위는 최소한의 우울 증상을 나타냅니다. 점수 10-14는 경미한 우울증, 기분저하증, 경미한 주요 우울증을 나타낼 수 있습니다. 점수 15-19는 중등도의 주요 우울증을 나타냅니다. 20점 이상의 점수는 심각한 주요 우울증을 나타냅니다. |
기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harzand A, Witbrodt B, Davis-Watts ML, Alrohaibani A, Goese D, Wenger NK, Shah AJ, Zafari AM. Feasibility of a Smartphone-enabled Cardiac Rehabilitation Program in Male Veterans With Previous Clinical Evidence of Coronary Heart Disease. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1471-1476. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Harzand A, Alrohaibani A, Idris MY, Spence H, Parrish CG, Rout PK, Nazar R, Davis-Watts ML, Wright PP, Vakili AA, Abdelhamid S, Vathsangam H, Adesanya A, Park LG, Whooley MA, Wenger NK, Zafari AM, Shah AJ. Effects of a patient-centered digital health intervention in patients referred to cardiac rehabilitation: the Smart HEART clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Sep 12;23(1):453. doi: 10.1186/s12872-023-03471-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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