Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartfon dostarczany w domu Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amit J. Shah, Emory University
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalny program rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej realizowany za pośrednictwem aplikacji na smartfona i regularne rozmowy telefoniczne doprowadzi do poprawy realizacji rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu ze zwykłą opieką. Obejmuje to zwiększone przestrzeganie przez kwalifikujących się weteranów, większą liczbę ukończonych programów, lepsze wyniki pacjentów mierzone wydolnością funkcjonalną, lepszą zgodność pacjentów w monitorowaniu objawów, lepsze poczucie własnej skuteczności i wiedzę w zakresie zarządzania chorobą oraz zmniejszoną częstość hospitalizacji i ponownych przyjęć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu ustalenie, czy program rehabilitacji kardiologicznej (CR) dostarczany za pomocą smartfona może przynieść podobne wyniki kliniczne do programów osobistych przy niskich kosztach w dużej populacji pacjentów. Badacze ocenią również wykonalność dostosowania wirtualnego programu CR do niewielkiej grupy uczestników POChP, którzy również mogą odnieść korzyści w przypadku braku ustalonego programu rehabilitacji oddechowej (PR).

Jest to nierandomizowane badanie kliniczne uczestników Centrum Medycznego Atlanta Veterans Affairs z odpowiednią diagnozą rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej w porównaniu ze zwykłą opieką w okresie badania. Ocenimy wyniki związane z domową rehabilitacją krążeniowo-oddechową z obsługą smartfonów u tych, którzy zdecydują się na interwencję i tych, którzy zdecydują się na CR w domu, tradycyjną CR lub tych, którzy odmówią. Dane z ostatnich 5 lat również zostaną ocenione w celu uzyskania bazowego wskaźnika zdarzeń.

Śledczy starają się odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Określ, czy domowy program rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej realizowany za pośrednictwem smartfonów jest wykonalny i poprawia stan funkcjonalny.
  2. Ustal, czy poradnictwo w zakresie edukacji i stylu życia prowadzi do zwiększonego przestrzegania zalecanych zaleceń kontrolnych, farmakoterapii, jakości życia, poczucia własnej skuteczności i zmian stylu życia.
  3. Ustal, czy domowy program rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej zmniejsza wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej, w tym wizyty na SOR i wskaźniki ponownych przyjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełniają kryteria kwalifikacji do programu rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z definicją Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS); mogą również mieć stabilną CAD i zostać skierowani na rehabilitację kardiologiczną przez swojego dostawcę.

  1. Po ostrym zawale mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  2. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  3. Obecna stabilna dusznica bolesna
  4. Naprawa lub wymiana zastawki serca
  5. Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stentowanie naczyń wieńcowych
  6. Przeszczep serca lub serca i płuc
  7. Inna diagnoza na podstawie skierowania od lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >200 mm Hg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg
  • Znaczny spadek (>=20 mm Hg) spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi od średniego poziomu pacjenta, którego nie można wytłumaczyć lekami
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty
  • Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka
  • Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stadium C)
  • Blok serca trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Niedawno przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ, określona przez lekarza)
  • Obecne zakrzepowe zapalenie żył
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1c > 7,0 lub zgodnie z ustaleniami lekarza)
  • Problemy ortopedyczne, które uniemożliwiają ćwiczenia
  • Inne według specjalnego zalecenia lekarza
  • Choroba naczyń obwodowych (PVD; objawowa lub uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja Kardiologiczna - Program Movn
Uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy kwalifikują się do rehabilitacji kardiologicznej, przejdą program w domu.
Behawioralne: Rehabilitacja Kardiologiczna MULTIFIT
MULTIFIT to program rehabilitacji kardiologicznej dostarczany przez aplikację Movn na smartfony, który zapewnia modyfikację czynników ryzyka, zalecane ćwiczenia, edukację i doradztwo. Aplikacja będzie śledzić aktywność za pomocą wbudowanego akcelerometru lub podłączonych urządzeń, takich jak Fitbit, do codziennej aktywności fizycznej i zarządzania. Waga i ciśnienie krwi (BP) będą śledzone poprzez wprowadzanie ręczne lub za pomocą bezprzewodowych wag i monitorów BP. Program potrwa 12 tygodni.
Eksperymentalny: Rehabilitacja Pulmonologiczna - Program Movn
Uczestnicy ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP zostaną poddani domowemu programowi rehabilitacji pulmonologicznej.
Behawioralne: Movn Rehabilitacja Pulmonologiczna
Rehabilitacja oddechowa Movn to program dostarczany przez aplikację Movn na smartfony, który obejmuje ukierunkowane treści edukacyjne i zalecane ćwiczenia z łagodnym treningiem oporowym, oprócz chodzenia i innych ćwiczeń sercowo-naczyniowych. Aplikacja będzie śledzić aktywność za pomocą wbudowanego akcelerometru lub podłączonych urządzeń, takich jak Fitbit, do codziennej aktywności fizycznej i zarządzania. Waga i ciśnienie krwi (BP) będą śledzone poprzez wprowadzanie ręczne lub za pomocą bezprzewodowych wag i monitorów BP. Program potrwa 12 tygodni.
Aktywny komparator: Tradycyjna Rehabilitacja Kardiologiczna
Uczestnicy zapisani do tradycyjnego programu rehabilitacji kardiologicznej placówki będą obserwowani na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 i 24 tygodniach.
Behawioralne: Standard Opieki Rehabilitacji Kardiologicznej
Standardowa rehabilitacja kardiologiczna obejmuje standardowe praktyki rehabilitacyjne placówki. Uczestnicy będą obserwowani na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 i 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Tydzień 12, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary intensywności ćwiczeń (MET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Do uzyskania MET zostanie wykorzystany test wysiłkowy.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Waga będzie mierzona w kilogramach.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zakładanego na kończynę górną. Górna liczba, która jest również wyższą z dwóch liczb, mierzy ciśnienie w tętnicach podczas bicia serca (skurczowe). Dolna liczba, która jest również niższą z dwóch liczb, mierzy ciśnienie w tętnicach między uderzeniami serca (rozkurczowe). Odczyty są mierzone w następujący sposób:

Normalne = skurczowe poniżej 120 i rozkurczowe poniżej 80 Stan przednadciśnieniowy = skurczowe 120 - 139 lub rozkurczowe 80 - 89 Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) Stopień 1 = skurczowe 140 - 159 lub rozkurczowe 90 - 99 Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) Stopień 2 = skurczowe 160 lub więcej lub rozkurczowe 100 lub więcej Kryzys nadciśnieniowy (wymagana pomoc w nagłych wypadkach) skurczowe = wyższe niż 180 lub rozkurczowe wyższe niż 110
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana poziomu A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Test A1C to badanie krwi, które dostarcza informacji na temat średniego poziomu glukozy we krwi, zwanego także cukrem we krwi, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Poziomy są mierzone w następujący sposób:

Normalny = poniżej 5,7 procent Cukrzyca = 6,5 procent lub więcej Stan przedcukrzycowy = 5,7 do 6,4 procent
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Cholesterol LDL jest uważany za „zły” cholesterol, ponieważ przyczynia się do powstawania płytki nazębnej, grubego, twardego osadu, który może zatykać tętnice i czynić je mniej elastycznymi.

Poziomy są mierzone w następujący sposób:

< 100 mg/dL = optymalna 100-129 mg/dL = prawie optymalna/powyżej optymalnej 130-159 mg/dL = graniczna wysoka 160-189 mg/dL = wysoka >190 mg/dL = bardzo wysoka
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku Duke Activity Status Index (DASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Duke Activity Status Index (DASI) to 12-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje zgłaszaną przez samych siebie zdolność do pracy fizycznej w celu oszacowania szczytowych równoważników metabolicznych. DASI ocenia się, sumując wszystkie czynności wykonane razem. Wyższy wynik wskazuje na zdolność do wykonywania większej ilości aktywności fizycznej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

PHQ-9 to narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.

Zakresy punktów od 5 do 9 wskazują na minimalne objawy depresyjne. Wyniki 10-14 mogą wskazywać na łagodną depresję, dystymię i łagodną dużą depresję. Wyniki 15-19 wskazują na umiarkowanie ciężką, dużą depresję. Wyniki większe lub równe 20 wskazują na ciężką depresję.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Atlanta VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit J Shah, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00085938
  • 2025P008772 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj