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Smartphone entregado Rehabilitación cardiopulmonar en el hogar

27 de enero de 2026 actualizado por: Amit J. Shah, Emory University
El objetivo de este estudio es determinar si un programa remoto de rehabilitación cardíaca o pulmonar administrado a través de una aplicación de teléfono inteligente y llamadas telefónicas periódicas conducirá a una mejor prestación de rehabilitación cardíaca en comparación con la atención habitual. Esto incluye una mayor adherencia para los veteranos elegibles, mayor finalización del programa, mejores resultados de los pacientes medidos por la capacidad funcional, mayor cumplimiento del paciente en el control de los síntomas, mayor autoeficacia y conocimiento en el manejo de enfermedades y una menor tasa de hospitalización y reingresos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo determinar si un programa de rehabilitación cardíaca (RC) entregado por teléfono inteligente podría mostrar resultados clínicos similares a los programas en persona a un bajo costo en una gran población de pacientes. Los investigadores también evaluarán la viabilidad de adaptar un programa de CR virtual a una pequeña muestra de participantes con EPOC que también se beneficiarán en ausencia de un programa de rehabilitación pulmonar (RP) establecido.

Este es un ensayo clínico no aleatorizado de participantes en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Atlanta con un diagnóstico aplicable para rehabilitación cardíaca o pulmonar versus atención habitual durante el período de estudio. Evaluaremos los resultados relacionados con la rehabilitación cardiopulmonar basada en el hogar habilitada para teléfonos inteligentes en aquellos que eligen la intervención y aquellos que optan por CR en el hogar, CR tradicional o aquellos que la rechazan. También se evaluarán los datos de los últimos 5 años para obtener una tasa de eventos de referencia.

Los investigadores buscan abordar lo siguiente:

  1. Determinar si un programa de rehabilitación cardíaca o pulmonar en el hogar entregado a través de teléfonos inteligentes es factible y mejora el estado funcional.
  2. Determinar si la educación y el asesoramiento sobre el estilo de vida conducen a una mayor adherencia al seguimiento prescrito, la farmacoterapia, la calidad de vida, la autoeficacia y los cambios en el estilo de vida.
  3. Determinar si un programa de rehabilitación cardíaca o pulmonar en el hogar reduce la utilización del sistema de salud, incluidas las visitas al servicio de urgencias y las tasas de readmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cumplir con la elegibilidad para el programa de rehabilitación cardíaca según lo definido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS); también pueden tener CAD estable y ser referidos para rehabilitación cardíaca por su proveedor.

  1. Después de un infarto agudo de miocardio (en los 12 meses anteriores)
  2. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  3. Angina de pecho estable actual
  4. Reparación o reemplazo de válvulas cardíacas
  5. Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent coronario
  6. Trasplante de corazón o corazón-pulmón
  7. Otro diagnóstico por referencia médica específica

Criterio de exclusión:

  • angina inestable
  • Presión arterial sistólica en reposo > 200 mm Hg o presión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg
  • Caída significativa (>=20 mm Hg) en la presión arterial sistólica en reposo con respecto al nivel promedio del paciente que no puede explicarse con medicamentos
  • Estenosis aórtica moderada a severa
  • Enfermedad sistémica aguda o fiebre
  • Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (etapa C)
  • Bloqueo cardíaco de tercer grado sin marcapasos
  • Pericarditis activa o miocarditis
  • Tromboembolismo venoso reciente (TEV, según lo determine el médico)
  • Tromboflebitis actual
  • Diabetes no controlada (A1c > 7.0 o según lo determine el médico)
  • Problemas ortopédicos que prohibirían el ejercicio.
  • Otros por instrucciones específicas del médico
  • Enfermedad vascular periférica (PVD; sintomática o que prohibiría el ejercicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Cardíaca - Programa Movn
Los participantes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que sean elegibles para rehabilitación cardíaca se someterán a un programa en el hogar.
MULTIFIT es un programa de rehabilitación cardíaca entregado por la aplicación para teléfonos inteligentes Movn que proporcionará modificación de factores de riesgo, ejercicios prescritos, educación y asesoramiento. La aplicación hará un seguimiento de la actividad mediante un acelerómetro incorporado o mediante dispositivos conectados, como un Fitbit, para la gestión y la actividad física diaria. El peso y la presión arterial (BP) se controlarán mediante entrada manual o mediante básculas inalámbricas y monitores de BP. El programa tendrá una duración de 12 semanas.
Experimental: Rehabilitación Pulmonar - Programa Movn
Los participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable u hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC se someterán a un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar.
La rehabilitación pulmonar de Movn es un programa proporcionado por la aplicación para teléfonos inteligentes de Movn que incluye contenido educativo específico y ejercicios prescritos con entrenamiento de resistencia leve además de caminar y otros ejercicios cardiovasculares. La aplicación hará un seguimiento de la actividad mediante un acelerómetro incorporado o mediante dispositivos conectados, como un Fitbit, para la gestión y la actividad física diaria. El peso y la presión arterial (BP) se controlarán mediante entrada manual o mediante básculas inalámbricas y monitores de BP. El programa tendrá una duración de 12 semanas.
Comparador activo: Rehabilitación Cardíaca Tradicional
Los participantes inscritos en el programa de rehabilitación cardíaca tradicional de un centro serán vistos al inicio y durante una visita de seguimiento de 12 y 24 semanas.
La rehabilitación cardíaca estándar implica las prácticas de rehabilitación estándar de un centro. Los participantes serán vistos al inicio del estudio y durante una visita de seguimiento de 12 y 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Funcional evaluado por la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Semana 12, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de la Intensidad del Ejercicio (MET)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se utilizará una prueba de ejercicio para recopilar MET.
Línea de base, semana 12
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El peso se medirá en kilogramos.
Línea de base, semana 12
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Índice de Masa Corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros. Un IMC alto puede ser un indicador de grasa corporal alta.
Línea de base, semana 12
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La presión arterial se mide utilizando un manguito de presión arterial en la extremidad superior. El número de arriba, que también es el más alto de los dos números, mide la presión en las arterias cuando el corazón late (sistólica). El número de abajo, que también es el más bajo de los dos números, mide la presión en las arterias entre los latidos del corazón. (diastólica). Las lecturas se miden de la siguiente manera:

Normal = sistólica inferior a 120 y diastólica inferior a 80 Prehipertensión = sistólica 120 - 139 o diastólica 80 - 89 Presión arterial alta (hipertensión) Etapa 1 = sistólica 140 - 159 o diastólica 90 - 99 Presión arterial alta (hipertensión) Etapa 2 = sistólica 160 o más o diastólica 100 o más Crisis hipertensiva (se necesita atención de emergencia) sistólica = más de 180 o diastólica más de 110

Línea de base, semana 12
Cambio en el nivel de A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La prueba A1C es un análisis de sangre que proporciona información sobre los niveles promedio de glucosa en la sangre de una persona, también llamada azúcar en la sangre, durante los últimos 3 meses.

Los niveles se miden de la siguiente manera:

Normal = menos del 5,7 por ciento Diabetes = 6,5 por ciento o más Prediabetes = 5,7 a 6,4 por ciento

Línea de base, semana 12
Cambio en el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El colesterol LDL se considera colesterol "malo" porque contribuye a la formación de placa, un depósito grueso y duro que puede obstruir las arterias y hacerlas menos flexibles.

Los niveles se miden de la siguiente manera:

< 100 mg/ dL = Óptimo 100-129 mg/dL = Casi óptimo/superior al óptimo 130-159 mg/dL = Límite alto 160-189 mg/dL = Alto >190 mg/dL = Muy alto

Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación del índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza la capacidad de trabajo físico autoinformada para estimar los equivalentes metabólicos máximos. El DASI se califica sumando todas las actividades realizadas juntas. Una puntuación más alta indica la capacidad de realizar más actividades físicas.
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El PHQ-9 es un instrumento para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.

Los rangos de puntuación de 5 a 9 indican síntomas depresivos mínimos. Las puntuaciones de 10 a 14 pueden indicar depresión menor, distimia y depresión mayor leve. Las puntuaciones de 15 a 19 indican una depresión mayor moderadamente grave. Las puntuaciones mayores o iguales a 20 indican depresión mayor severa.

Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amit J Shah, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00085938
  • 2025P008772 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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