- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02791685
Smartphone entregado Rehabilitación cardiopulmonar en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo determinar si un programa de rehabilitación cardíaca (RC) entregado por teléfono inteligente podría mostrar resultados clínicos similares a los programas en persona a un bajo costo en una gran población de pacientes. Los investigadores también evaluarán la viabilidad de adaptar un programa de CR virtual a una pequeña muestra de participantes con EPOC que también se beneficiarán en ausencia de un programa de rehabilitación pulmonar (RP) establecido.
Este es un ensayo clínico no aleatorizado de participantes en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Atlanta con un diagnóstico aplicable para rehabilitación cardíaca o pulmonar versus atención habitual durante el período de estudio. Evaluaremos los resultados relacionados con la rehabilitación cardiopulmonar basada en el hogar habilitada para teléfonos inteligentes en aquellos que eligen la intervención y aquellos que optan por CR en el hogar, CR tradicional o aquellos que la rechazan. También se evaluarán los datos de los últimos 5 años para obtener una tasa de eventos de referencia.
Los investigadores buscan abordar lo siguiente:
- Determinar si un programa de rehabilitación cardíaca o pulmonar en el hogar entregado a través de teléfonos inteligentes es factible y mejora el estado funcional.
- Determinar si la educación y el asesoramiento sobre el estilo de vida conducen a una mayor adherencia al seguimiento prescrito, la farmacoterapia, la calidad de vida, la autoeficacia y los cambios en el estilo de vida.
- Determinar si un programa de rehabilitación cardíaca o pulmonar en el hogar reduce la utilización del sistema de salud, incluidas las visitas al servicio de urgencias y las tasas de readmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con la elegibilidad para el programa de rehabilitación cardíaca según lo definido por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS); también pueden tener CAD estable y ser referidos para rehabilitación cardíaca por su proveedor.
- Después de un infarto agudo de miocardio (en los 12 meses anteriores)
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Angina de pecho estable actual
- Reparación o reemplazo de válvulas cardíacas
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent coronario
- Trasplante de corazón o corazón-pulmón
- Otro diagnóstico por referencia médica específica
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Presión arterial sistólica en reposo > 200 mm Hg o presión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg
- Caída significativa (>=20 mm Hg) en la presión arterial sistólica en reposo con respecto al nivel promedio del paciente que no puede explicarse con medicamentos
- Estenosis aórtica moderada a severa
- Enfermedad sistémica aguda o fiebre
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (etapa C)
- Bloqueo cardíaco de tercer grado sin marcapasos
- Pericarditis activa o miocarditis
- Tromboembolismo venoso reciente (TEV, según lo determine el médico)
- Tromboflebitis actual
- Diabetes no controlada (A1c > 7.0 o según lo determine el médico)
- Problemas ortopédicos que prohibirían el ejercicio.
- Otros por instrucciones específicas del médico
- Enfermedad vascular periférica (PVD; sintomática o que prohibiría el ejercicio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cardíaca - Programa Movn
Los participantes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que sean elegibles para rehabilitación cardíaca se someterán a un programa en el hogar.
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MULTIFIT es un programa de rehabilitación cardíaca entregado por la aplicación para teléfonos inteligentes Movn que proporcionará modificación de factores de riesgo, ejercicios prescritos, educación y asesoramiento.
La aplicación hará un seguimiento de la actividad mediante un acelerómetro incorporado o mediante dispositivos conectados, como un Fitbit, para la gestión y la actividad física diaria.
El peso y la presión arterial (BP) se controlarán mediante entrada manual o mediante básculas inalámbricas y monitores de BP.
El programa tendrá una duración de 12 semanas.
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Experimental: Rehabilitación Pulmonar - Programa Movn
Los participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable u hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC se someterán a un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar.
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La rehabilitación pulmonar de Movn es un programa proporcionado por la aplicación para teléfonos inteligentes de Movn que incluye contenido educativo específico y ejercicios prescritos con entrenamiento de resistencia leve además de caminar y otros ejercicios cardiovasculares.
La aplicación hará un seguimiento de la actividad mediante un acelerómetro incorporado o mediante dispositivos conectados, como un Fitbit, para la gestión y la actividad física diaria.
El peso y la presión arterial (BP) se controlarán mediante entrada manual o mediante básculas inalámbricas y monitores de BP.
El programa tendrá una duración de 12 semanas.
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Comparador activo: Rehabilitación Cardíaca Tradicional
Los participantes inscritos en el programa de rehabilitación cardíaca tradicional de un centro serán vistos al inicio y durante una visita de seguimiento de 12 y 24 semanas.
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La rehabilitación cardíaca estándar implica las prácticas de rehabilitación estándar de un centro.
Los participantes serán vistos al inicio del estudio y durante una visita de seguimiento de 12 y 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Capacidad Funcional evaluado por la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
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Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida de la Intensidad del Ejercicio (MET)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se utilizará una prueba de ejercicio para recopilar MET.
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Línea de base, semana 12
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El peso se medirá en kilogramos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Índice de Masa Corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
Un IMC alto puede ser un indicador de grasa corporal alta.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La presión arterial se mide utilizando un manguito de presión arterial en la extremidad superior. El número de arriba, que también es el más alto de los dos números, mide la presión en las arterias cuando el corazón late (sistólica). El número de abajo, que también es el más bajo de los dos números, mide la presión en las arterias entre los latidos del corazón. (diastólica). Las lecturas se miden de la siguiente manera: Normal = sistólica inferior a 120 y diastólica inferior a 80 Prehipertensión = sistólica 120 - 139 o diastólica 80 - 89 Presión arterial alta (hipertensión) Etapa 1 = sistólica 140 - 159 o diastólica 90 - 99 Presión arterial alta (hipertensión) Etapa 2 = sistólica 160 o más o diastólica 100 o más Crisis hipertensiva (se necesita atención de emergencia) sistólica = más de 180 o diastólica más de 110 |
Línea de base, semana 12
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Cambio en el nivel de A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La prueba A1C es un análisis de sangre que proporciona información sobre los niveles promedio de glucosa en la sangre de una persona, también llamada azúcar en la sangre, durante los últimos 3 meses. Los niveles se miden de la siguiente manera: Normal = menos del 5,7 por ciento Diabetes = 6,5 por ciento o más Prediabetes = 5,7 a 6,4 por ciento |
Línea de base, semana 12
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Cambio en el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El colesterol LDL se considera colesterol "malo" porque contribuye a la formación de placa, un depósito grueso y duro que puede obstruir las arterias y hacerlas menos flexibles. Los niveles se miden de la siguiente manera: < 100 mg/ dL = Óptimo 100-129 mg/dL = Casi óptimo/superior al óptimo 130-159 mg/dL = Límite alto 160-189 mg/dL = Alto >190 mg/dL = Muy alto |
Línea de base, semana 12
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Cambio en la puntuación del índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza la capacidad de trabajo físico autoinformada para estimar los equivalentes metabólicos máximos.
El DASI se califica sumando todas las actividades realizadas juntas.
Una puntuación más alta indica la capacidad de realizar más actividades físicas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El PHQ-9 es un instrumento para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Los rangos de puntuación de 5 a 9 indican síntomas depresivos mínimos. Las puntuaciones de 10 a 14 pueden indicar depresión menor, distimia y depresión mayor leve. Las puntuaciones de 15 a 19 indican una depresión mayor moderadamente grave. Las puntuaciones mayores o iguales a 20 indican depresión mayor severa. |
Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit J Shah, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harzand A, Witbrodt B, Davis-Watts ML, Alrohaibani A, Goese D, Wenger NK, Shah AJ, Zafari AM. Feasibility of a Smartphone-enabled Cardiac Rehabilitation Program in Male Veterans With Previous Clinical Evidence of Coronary Heart Disease. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1471-1476. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Harzand A, Alrohaibani A, Idris MY, Spence H, Parrish CG, Rout PK, Nazar R, Davis-Watts ML, Wright PP, Vakili AA, Abdelhamid S, Vathsangam H, Adesanya A, Park LG, Whooley MA, Wenger NK, Zafari AM, Shah AJ. Effects of a patient-centered digital health intervention in patients referred to cardiac rehabilitation: the Smart HEART clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Sep 12;23(1):453. doi: 10.1186/s12872-023-03471-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085938
- 2025P008772 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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