Älypuhelimella kotiin toimitettu kardiopulmonaalinen kuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä projektilla pyritään selvittämään, voisiko älypuhelimella toimitetulla sydämen kuntoutusohjelmalla (CR) saada samanlaisia kliinisiä tuloksia kuin henkilökohtaiset ohjelmat alhaisin kustannuksin suuressa potilasjoukossa. Tutkijat arvioivat myös mahdollisuutta räätälöidä virtuaalinen CR-ohjelma pienelle otokselle keuhkoahtaumatautiin osallistujia, jotka hyötyvät myös vakiintuneen keuhkojen kuntoutusohjelman (PR) puuttumisesta.
Tämä on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus Atlanta Veterans Affairs Medical Centerin osallistujille, joilla on soveltuva diagnoosi sydämen tai keuhkojen kuntoutukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon tutkimusjakson aikana. Arvioimme älypuhelimella varustetun sydän- ja keuhkoputken kuntoutuksen tuloksia niillä, jotka valitsevat toimenpiteen ja niillä, jotka valitsevat kotipohjaisen CR:n, perinteisen CR:n tai jotka kieltäytyvät. Viimeisten 5 vuoden tiedot arvioidaan myös lähtötason tapahtumien määrän saamiseksi.
Tutkijat pyrkivät puuttumaan seuraaviin asioihin:
- Selvitä, onko älypuhelimella suoritettava kotipohjainen sydän- tai keuhkokuntoutusohjelma toteutettavissa ja parantaako sen toimintatilaa.
- Selvitä, johtavatko koulutus ja elämäntapaneuvonta määrätyn seurannan, lääkehoidon, elämänlaadun, itsetehokkuuden ja elämäntapamuutosten noudattamiseen.
- Selvitä, vähentääkö kotona suoritettu sydämen tai keuhkojen kuntoutusohjelma terveydenhuoltojärjestelmän käyttöä, mukaan lukien ED-käynnit ja takaisinottoasteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytä kelpoisuus sydämen kuntoutusohjelmaan Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) määrittelemällä tavalla; heillä voi myös olla vakaa CAD, ja palveluntarjoaja lähettää heidät sydämen kuntoutukseen.
- Akuutin sydäninfarktin jälkeen (edellisten 12 kuukauden aikana)
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Nykyinen stabiili angina pectoris
- Sydänventtiilien korjaus tai vaihto
- Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon stentointi
- Sydän- tai sydän-keuhkosiirto
- Muu diagnoosi erityislääkärin lähetteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Lepo systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai levossa diastolinen verenpaine > 110 mm Hg
- Merkittävä systolisen lepoverenpaineen lasku (>=20 mm Hg) potilaan keskiarvosta, jota ei voida selittää lääkkeillä
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Akuutti systeeminen sairaus tai kuume
- Hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vaihe C)
- Kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
- Aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus
- Äskettäinen laskimotromboembolia (VTE, lääkärin määrittämä)
- Nykyinen tromboflebiitti
- Hallitsematon diabetes (A1c > 7,0 tai lääkärin määräämä)
- Ortopediset ongelmat, jotka estäisivät harjoituksen
- Muut lääkärin ohjeiden mukaan
- Perifeerinen verisuonisairaus (PVD; oireinen tai joka estää harjoituksen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus - Movn-ohjelma
Osallistujat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka ovat oikeutettuja sydämen kuntoutukseen, käyvät läpi kotiohjelman.
|
MULTIFIT on Movn-älypuhelinsovelluksen toimittama sydämen kuntoutusohjelma, joka tarjoaa riskitekijöiden muokkaamisen, määrättyjä harjoituksia, koulutusta ja neuvontaa.
Sovellus seuraa aktiivisuutta sisäänrakennetulla kiihtyvyysmittarilla tai liitettyjen laitteiden, kuten Fitbitin, kautta päivittäistä fyysistä toimintaa ja hallintaa varten.
Painoa ja verenpainetta (BP) seurataan manuaalisesti tai langattomien vaakojen ja verenpainemittarien avulla.
Ohjelma kestää 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutus - Movn-ohjelma
Osallistujat, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi, käyvät läpi kotona tehtävän keuhkokuntoutusohjelman.
|
Movn-keuhkokuntoutus on Movn-älypuhelinsovelluksen tuottama ohjelma, joka sisältää kävelyn ja muiden sydän- ja verisuoniharjoitusten lisäksi kohdennettua koulutussisältöä ja määrättyjä harjoituksia, joissa on lievä vastusharjoittelu.
Sovellus seuraa aktiivisuutta sisäänrakennetulla kiihtyvyysmittarilla tai liitettyjen laitteiden, kuten Fitbitin, kautta päivittäistä fyysistä toimintaa ja hallintaa varten.
Painoa ja verenpainetta (BP) seurataan manuaalisesti tai langattomien vaakojen ja verenpainemittarien avulla.
Ohjelma kestää 12 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen sydänkuntoutus
Laitoksen perinteiseen sydämen kuntoutusohjelmaan ilmoittautuneet osallistujat nähdään lähtötilanteessa ja 12- ja 24-viikkoisen seurantakäynnin aikana.
|
Normaali sydänkuntoutus sisältää laitoksen tavanomaiset kuntoutuskäytännöt.
Osallistujat nähdään lähtötilanteessa ja 12- ja 24-viikkoisen seurantakäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa arvioitu kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
Viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen intensiteetin (MET) mittausmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
MET:n keräämiseen käytetään rasitustestiä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Korkea BMI voi olla merkki korkeasta kehon rasvaisuudesta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Verenpaine mitataan yläraajojen verenpainemansetilla. Ylin luku, joka on myös suurempi kahdesta numerosta, mittaa valtimoiden painetta sydämen lyönnissä (systolinen). Alempi luku, joka on myös alempi kahdesta numerosta, mittaa valtimoiden painetta sydämenlyöntien välillä. (diastolinen). Lukemat mitataan seuraavasti: Normaali = systolinen alle 120 ja diastolinen alle 80 Prehypertensio = systolinen 120 - 139 tai diastolinen 80 - 89 Korkea verenpaine (hypertensio) Vaihe 1 = systolinen 140 - 159 tai diastolinen 90 - 99 korkea verenpaine 160 tai enemmän tai diastolinen 100 tai korkeampi Hypertensiivinen kriisi (hätähoitoa tarvitaan) systolinen = yli 180 tai diastolinen yli 110 |
Perustaso, viikko 12
|
|
A1c-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
A1C-testi on verikoe, joka antaa tietoa henkilön keskimääräisestä verensokerista, jota kutsutaan myös verensokeriksi, viimeisen 3 kuukauden ajalta. Tasot mitataan seuraavasti: Normaali = alle 5,7 prosenttia Diabetes = 6,5 prosenttia tai enemmän Prediabetes = 5,7 - 6,4 prosenttia |
Perustaso, viikko 12
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LDL-kolesterolia pidetään "huonona" kolesterolina, koska se edistää plakin muodostumista, paksua, kovaa kerrosta, joka voi tukkia valtimoita ja tehdä niistä vähemmän joustavia. Tasot mitataan seuraavasti: < 100 mg/dl = optimaalinen 100-129 mg/dl = lähes optimaalinen/yli optimaalista 130-159 mg/dl = raja-arvo korkea 160-189 mg/dl = korkea >190 mg/dl = erittäin korkea |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos Duke Activity Status Index (DASI) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Duke Activity Status Index (DASI) on 12 pisteen kyselylomake, joka hyödyntää itsensä ilmoittamaa fyysistä työkykyä aineenvaihdunnan huippuarvojen arvioinnissa.
DASI pisteytetään laskemalla yhteen kaikki suoritetut toiminnot.
Korkeampi pistemäärä osoittaa kykyä suorittaa enemmän fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PHQ-9 on laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Pistemäärät 5-9 osoittavat minimaalisia masennusoireita. Pisteet 10-14 voivat viitata lievään masennukseen, dystymiaan ja lievään vakavaan masennukseen. Pisteet 15-19 osoittavat kohtalaisen vaikeaa, vakavaa masennusta. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20, viittaa vakavaan vakavaan masennukseen. |
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit J Shah, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harzand A, Witbrodt B, Davis-Watts ML, Alrohaibani A, Goese D, Wenger NK, Shah AJ, Zafari AM. Feasibility of a Smartphone-enabled Cardiac Rehabilitation Program in Male Veterans With Previous Clinical Evidence of Coronary Heart Disease. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1471-1476. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Harzand A, Alrohaibani A, Idris MY, Spence H, Parrish CG, Rout PK, Nazar R, Davis-Watts ML, Wright PP, Vakili AA, Abdelhamid S, Vathsangam H, Adesanya A, Park LG, Whooley MA, Wenger NK, Zafari AM, Shah AJ. Effects of a patient-centered digital health intervention in patients referred to cardiac rehabilitation: the Smart HEART clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Sep 12;23(1):453. doi: 10.1186/s12872-023-03471-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085938
- 2025P008772 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .