Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone dodávaný v domácí kardiopulmonální rehabilitaci

27. ledna 2026 aktualizováno: Amit J. Shah, Emory University
Cílem této studie je zjistit, zda vzdálený program srdeční nebo plicní rehabilitace poskytovaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a pravidelných telefonních hovorů povede ke zlepšení poskytování srdeční rehabilitace ve srovnání s běžnou péčí. To zahrnuje zvýšenou adherenci pro způsobilé veterány, větší dokončení programu, zlepšené výsledky pacientů měřené funkční kapacitou, zlepšenou komplianci pacientů při monitorování symptomů, zlepšenou sebeúčinnost a znalosti v oblasti zvládání onemocnění a snížený počet hospitalizací a opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda by program srdeční rehabilitace (CR) prostřednictvím smartphonu mohl u velké populace pacientů vykazovat podobné klinické výsledky jako osobní programy za nízkou cenu. Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost přizpůsobení programu virtuální CR na míru malému vzorku účastníků CHOPN, kteří také mohou mít prospěch z absence zavedeného programu plicní rehabilitace (PR).

Toto je nerandomizovaná klinická studie účastníků v Atlanta Veterans Affairs Medical Center s použitelnou diagnózou pro srdeční nebo plicní rehabilitaci oproti obvyklé péči během studijního období. Budeme hodnotit výsledky související s domácí kardiopulmonální rehabilitací pomocí chytrého telefonu u těch, kteří si zvolí intervenci, a u těch, kteří se rozhodnou pro domácí CR, tradiční CR, nebo u těch, kteří odmítají. Údaje za posledních 5 let budou také vyhodnoceny, aby se získala základní četnost událostí.

Vyšetřovatelé se snaží řešit následující:

  1. Zjistěte, zda je domácí srdeční nebo plicní rehabilitační program poskytovaný prostřednictvím chytrých telefonů proveditelný a zda zlepšuje funkční stav.
  2. Zjistěte, zda edukace a poradenství v oblasti životního stylu vede ke zvýšené adherenci k předepsanému sledování, farmakoterapii, kvalitě života, vlastní účinnosti a změnám životního stylu.
  3. Zjistěte, zda domácí program srdeční nebo plicní rehabilitace snižuje využití zdravotního systému, včetně návštěv ED a četnosti opětovného přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Seznamte se s způsobilostí pro program srdeční rehabilitace, jak je definováno Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS); mohou mít také stabilní CAD a jejich poskytovatel je pošle na srdeční rehabilitaci.

  1. Po akutním infarktu myokardu (během předchozích 12 měsíců)
  2. Bypass koronární tepny (CABG)
  3. Současná stabilní angina pectoris
  4. Oprava nebo výměna srdeční chlopně
  5. Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo koronární stentování
  6. Transplantace srdce nebo srdce-plíce
  7. Jiná diagnóza na základě doporučení konkrétního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Klidový systolický krevní tlak > 200 mm Hg nebo klidový diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
  • Významný pokles (>=20 mm Hg) klidového systolického krevního tlaku od průměrné hodnoty pacienta, který nelze vysvětlit léky
  • Středně těžká až těžká aortální stenóza
  • Akutní systémové onemocnění nebo horečka
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (stadium C)
  • Srdeční blok třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Aktivní perikarditida nebo myokarditida
  • Nedávný žilní tromboembolismus (VTE, podle určení lékaře)
  • Současná tromboflebitida
  • Nekontrolovaný diabetes (A1c > 7,0 nebo podle určení lékaře)
  • Ortopedické problémy, které by zakazovaly cvičení
  • Jiné podle zvláštního pokynu lékaře
  • Onemocnění periferních cév (PVD; symptomatické nebo které by bránilo cvičení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace – program Movn
Účastníci s onemocněním koronárních tepen (CAD) a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří mají nárok na srdeční rehabilitaci, podstoupí domácí program.
Behaviorální: MULTIFIT srdeční rehabilitace
MULTIFIT je program srdeční rehabilitace poskytovaný aplikací pro chytré telefony Movn, který zajistí úpravu rizikových faktorů, předepsaná cvičení, vzdělávání a poradenství. Aplikace bude sledovat aktivitu pomocí vestavěného akcelerometru nebo prostřednictvím připojených zařízení, jako je Fitbit pro každodenní fyzickou aktivitu a správu. Hmotnost a krevní tlak (BP) budou sledovány manuálním vstupem nebo prostřednictvím bezdrátových vah a monitorů TK. Program bude trvat 12 týdnů.
Experimentální: Plicní rehabilitace – program Movn
Účastníci se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo hospitalizovaní s akutní exacerbací CHOPN podstoupí domácí plicní rehabilitační program.
Behaviorální: Movn plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace Movn je program poskytovaný aplikací pro chytré telefony Movn, který kromě chůze a dalších kardiovaskulárních cvičení zahrnuje cílený vzdělávací obsah a předepsaná cvičení s mírným odporovým tréninkem. Aplikace bude sledovat aktivitu pomocí vestavěného akcelerometru nebo prostřednictvím připojených zařízení, jako je Fitbit pro každodenní fyzickou aktivitu a správu. Hmotnost a krevní tlak (BP) budou sledovány manuálním vstupem nebo prostřednictvím bezdrátových vah a monitorů TK. Program bude trvat 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Tradiční srdeční rehabilitace
Účastníci zapsaní do tradičního programu srdeční rehabilitace v zařízení budou viděni na začátku a během 12 a 24 týdenní následné návštěvy.
Behaviorální: Standardní péče srdeční rehabilitace
Standardní srdeční rehabilitace zahrnuje standardní rehabilitační postupy zařízení. Účastníci budou viděni na začátku a během 12 a 24 týdenní následné návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity hodnocená testem Six Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
12. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry intenzity cvičení (MET)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K odběru MET bude použit zátěžový test.
Výchozí stav, týden 12
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku.
Výchozí stav, týden 12
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Krevní tlak se měří pomocí krevní tlakové manžety na horní končetinu. Horní číslo, které je také vyšším ze dvou čísel, měří tlak v tepnách, když srdce bije (systolický). Spodní číslo, které je také nižším ze dvou čísel, měří tlak v tepnách mezi tepy srdce. (diastolický). Odečet se měří takto:

Normální = systolický méně než 120 a diastolický méně než 80 Prehypertenze = systolický 120 - 139 nebo diastolický 80 - 89 Vysoký krevní tlak (hypertenze) Stádium 1 = systolický 140 - 159 nebo diastolický 90 - 99 = Vysoký krevní tlak Slypertenze S(Hypertenze) S2 160 nebo vyšší nebo diastolický 100 nebo vyšší Hypertenzní krize (nutná naléhavá péče) systolický = vyšší než 180 nebo diastolický vyšší než 110
Výchozí stav, týden 12
Změna úrovně A1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Test A1C je krevní test, který poskytuje informace o průměrné hladině glukózy v krvi, nazývané také krevní cukr, za poslední 3 měsíce.

Hladiny se měří takto:

Normální = pod 5,7 procenta Diabetes = 6,5 procenta nebo více Prediabetes = 5,7 až 6,4 procenta
Výchozí stav, týden 12
Změna hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

LDL cholesterol je považován za „špatný“ cholesterol, protože přispívá k tvorbě plaku, silnému, tvrdému usazeninu, které může ucpat tepny a učinit je méně pružnými.

Hladiny se měří takto:

< 100 mg/dl = optimální 100–129 mg/dl = téměř optimální/nad optimální 130–159 mg/dl = hraniční vysoká 160–189 mg/dl = vysoká >190 mg/dl = velmi vysoká
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre Duke Activity Status Index (DASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Duke Activity Status Index (DASI) je 12-položkový dotazník, který využívá vlastní fyzickou pracovní kapacitu k odhadu maximálních metabolických ekvivalentů. DASI se hodnotí sečtením všech provedených činností dohromady. Vyšší skóre ukazuje na schopnost vykonávat více pohybových aktivit.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

PHQ-9 je nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.

Skóre v rozmezí 5-9 ukazuje na minimální depresivní symptomy. Skóre 10-14 může znamenat mírnou depresi, dystymii a mírnou velkou depresi. Skóre 15-19 ukazuje na středně těžkou, těžkou depresi. Skóre větší nebo rovné 20 značí těžkou velkou depresi.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Atlanta VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit J Shah, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00085938
  • 2025P008772 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MULTIFIT srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit