- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02791685
Smartphone levererad i hemmet hjärt-lungrehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att avgöra om ett smarttelefonlevererat hjärtrehabiliteringsprogram (CR) kan visa liknande kliniska resultat som personliga program till en låg kostnad i en stor patientpopulation. Utredarna kommer också att bedöma möjligheten att skräddarsy ett virtuellt CR-program för ett litet urval av KOL-deltagare som också kan dra nytta av avsaknaden av ett etablerat pulmonell rehabiliteringsprogram (PR).
Detta är en icke-randomiserad klinisk prövning av deltagare vid Atlanta Veterans Affairs Medical Center med en tillämplig diagnos för hjärt- eller lungrehabilitering kontra vanlig vård under studieperioden. Vi kommer att utvärdera resultaten relaterade till smarttelefonaktiverad hjärt-lungrehabilitering i hemmet hos dem som väljer interventionen och de som väljer hembaserad CR, traditionell CR eller de som tackar nej. Data från de senaste 5 åren kommer också att utvärderas för att erhålla en baslinjehändelsefrekvens.
Utredarna försöker ta itu med följande:
- Bestäm om ett hembaserat hjärt- eller lungrehabiliteringsprogram som levereras via smartphones är genomförbart och förbättrar funktionsstatus.
- Ta reda på om utbildning och livsstilsrådgivning leder till ökad följsamhet med föreskriven uppföljning, farmakoterapi, livskvalitet, self-efficacy och livsstilsförändringar.
- Bestäm om ett hembaserat hjärt- eller lungrehabiliteringsprogram minskar användningen av hälsosystemet, inklusive ED-besök och återinläggningsfrekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Möt berättigande till hjärtrehabiliteringsprogram enligt definitionen av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS); de kan också ha stabil CAD och remitteras till hjärtrehab av sin läkare.
- Efter akut hjärtinfarkt (inom de föregående 12 månaderna)
- Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- Nuvarande stabil angina pectoris
- Reparation eller utbyte av hjärtklaffar
- Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar stenting
- Hjärt- eller hjärt-lungtransplantation
- Annan diagnos genom specifik läkarremiss
Exklusions kriterier:
- Instabil angina
- Systoliskt blodtryck i vila >200 mm Hg eller diastoliskt blodtryck i vila >110 mm Hg
- Signifikant sänkning (>=20 mm Hg) i vilande systoliskt blodtryck från patientens genomsnittliga nivå som inte kan förklaras av mediciner
- Måttlig till svår aortastenos
- Akut systemisk sjukdom eller feber
- Okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (stadium C)
- Tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
- Aktiv perikardit eller myokardit
- Nyligen genomförd venös tromboembolism (VTE, fastställt av läkare)
- Nuvarande tromboflebit
- Okontrollerad diabetes (A1c > 7,0 eller bestämt av läkare)
- Ortopediska problem som skulle förbjuda träning
- Annat enligt specifik läkarinstruktion
- Perifer kärlsjukdom (PVD; symptomatisk eller som skulle förbjuda träning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtrehabilitering - Movn Program
Deltagare med kranskärlssjukdom (CAD) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som är berättigade till hjärtrehabilitering kommer att genomgå ett program i hemmet.
|
MULTIFIT är ett hjärtrehabiliteringsprogram som levereras av Movs smartphone-applikation som kommer att tillhandahålla riskfaktormodifiering, föreskrivna övningar, utbildning och rådgivning.
Applikationen kommer att spåra aktivitet med hjälp av en inbyggd accelerometer eller genom anslutna enheter som en Fitbit för daglig fysisk aktivitet och hantering.
Vikt och blodtryck (BP) kommer att spåras genom manuell inmatning eller via trådlösa vågar och blodtrycksmätare.
Programmet kommer att pågå i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Lungrehabilitering - Movn-program
Deltagare med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av KOL kommer att genomgå ett lungrehabiliteringsprogram i hemmet.
|
Movn lungrehabilitering är ett program som levereras av Movs smartphone-applikation som inkluderar riktat utbildningsinnehåll och föreskrivna övningar med mild motståndsträning förutom promenader och andra kardiovaskulära övningar.
Applikationen kommer att spåra aktivitet med hjälp av en inbyggd accelerometer eller genom anslutna enheter som en Fitbit för daglig fysisk aktivitet och hantering.
Vikt och blodtryck (BP) kommer att spåras genom manuell inmatning eller via trådlösa vågar och blodtrycksmätare.
Programmet kommer att pågå i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell hjärtrehabilitering
Deltagare som är inskrivna i en institutions traditionella hjärtrehabiliteringsprogram kommer att ses vid baslinjen och under ett 12 och 24 veckors uppföljningsbesök.
|
Standard hjärtrehabilitering involverar en anläggnings standardrehabiliteringsmetoder.
Deltagarna kommer att ses vid baslinjen och under ett 12 och 24 veckors uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell kapacitet bedömd med sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
|
Vecka 12, Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mått på träningsintensitet (MET)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Ett träningstest kommer att användas för att samla in MET.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Vikt kommer att mätas i kilogram.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Body Mass Index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
Ett högt BMI kan vara en indikator på hög kroppsfett.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Blodtrycket mäts med en blodtrycksmanschett till den övre extremiteten. Det översta talet, som också är det högsta av de två siffrorna, mäter trycket i artärerna när hjärtat slår (systoliskt). Det nedersta talet, som också är det lägre av de två siffrorna, mäter trycket i artärerna mellan hjärtslagen (diastolisk). Avläsningar mäts enligt följande: Normal = systolisk mindre än 120 och diastolisk mindre än 80 Prehypertoni = systolisk 120 - 139 eller diastolisk 80 - 89 högt blodtryck (hypertoni) Steg 1 = systoliskt 140 - 159 eller diastoliskt 90 - 99 högt blodtryck systoliskt (hypertoniskt högt blodtryck) 160 eller högre eller diastolisk 100 eller högre Hypertensiv kris (nödvård behövs) systolisk = högre än 180 eller diastolisk högre än 110 |
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring i A1c-nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
A1C-testet är ett blodprov som ger information om en persons genomsnittliga nivåer av blodsocker, även kallat blodsocker, under de senaste 3 månaderna. Nivåerna mäts enligt följande: Normal = under 5,7 procent Diabetes = 6,5 procent eller över Prediabetes = 5,7 till 6,4 procent |
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinnivå (LDL).
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
LDL-kolesterol anses vara "dåligt" kolesterol eftersom det bidrar till plack, en tjock, hård avlagring som kan täppa till artärer och göra dem mindre flexibla. Nivåerna mäts enligt följande: < 100 mg/dL = Optimalt 100-129 mg/dL = Nära optimalt/över optimalt 130-159 mg/dL = Borderline hög 160-189 mg/dL = Hög >190 mg/dL = Mycket hög |
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i Duke Activity Status Index (DASI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Duke Activity Status Index (DASI) är ett frågeformulär med 12 artiklar som använder självrapporterad fysisk arbetskapacitet för att uppskatta toppmetaboliska ekvivalenter.
DASI poängsätts genom att lägga till alla aktiviteter som utförs tillsammans.
En högre poäng indikerar förmågan att utföra mer fysiska aktiviteter.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PHQ-9 är ett instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 5-9 indikerar minimala depressiva symtom. Poäng 10-14 kan indikera mindre depression, dystymi och mild allvarlig depression. Poäng 15-19 indikerar måttligt svår, allvarlig depression. Poäng högre än eller lika med 20 indikerar allvarlig depression. |
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amit J Shah, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harzand A, Witbrodt B, Davis-Watts ML, Alrohaibani A, Goese D, Wenger NK, Shah AJ, Zafari AM. Feasibility of a Smartphone-enabled Cardiac Rehabilitation Program in Male Veterans With Previous Clinical Evidence of Coronary Heart Disease. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1471-1476. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Harzand A, Alrohaibani A, Idris MY, Spence H, Parrish CG, Rout PK, Nazar R, Davis-Watts ML, Wright PP, Vakili AA, Abdelhamid S, Vathsangam H, Adesanya A, Park LG, Whooley MA, Wenger NK, Zafari AM, Shah AJ. Effects of a patient-centered digital health intervention in patients referred to cardiac rehabilitation: the Smart HEART clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Sep 12;23(1):453. doi: 10.1186/s12872-023-03471-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00085938
- 2025P008772 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .