Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon levert i hjemmet hjerte- og lungerehabilitering

27. januar 2026 oppdatert av: Amit J. Shah, Emory University
Målet med denne studien er å finne ut om et eksternt hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram levert via en smarttelefonapplikasjon og vanlige telefonsamtaler vil føre til forbedret levering av hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig behandling. Dette inkluderer økt etterlevelse for kvalifiserte veteraner, økt programgjennomføring, forbedrede pasientresultater målt ved funksjonell kapasitet, forbedret pasientkompatibilitet i overvåking av symptomer, forbedret selveffektivitet og kunnskap om å håndtere sykdom og en redusert frekvens av sykehusinnleggelser og gjeninnleggelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om et smarttelefon-levert hjerterehabiliteringsprogram (CR) kan vise lignende kliniske resultater som personlige programmer til en lav kostnad i en stor populasjon av pasienter. Etterforskere vil også vurdere muligheten for å skreddersy et virtuelt CR-program til et lite utvalg av KOLS-deltakere som også kan dra nytte av fravær av et etablert pulmonal rehabiliteringsprogram (PR).

Dette er en ikke-randomisert klinisk studie av deltakere ved Atlanta Veterans Affairs Medical Center med en relevant diagnose for hjerte- eller lungerehabilitering versus vanlig pleie i løpet av studieperioden. Vi vil evaluere resultatene knyttet til smarttelefonaktivert hjerte-lungerehabilitering i hjemmet hos de som velger intervensjonen og de som velger hjemmebasert CR, tradisjonell CR, eller de som takker nei. Data fra de siste 5 årene vil også bli evaluert for å få en baseline hendelsesrate.

Etterforskerne forsøker å adressere følgende:

  1. Finn ut om et hjemmebasert hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram levert gjennom smarttelefoner er gjennomførbart og forbedrer funksjonsstatus.
  2. Finn ut om utdanning og livsstilsrådgivning fører til økt etterlevelse med foreskrevet oppfølging, farmakoterapi, livskvalitet, egeneffektivitet og livsstilsendringer.
  3. Bestem om et hjemmebasert hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram reduserer bruken av helsesystemet, inkludert ED-besøk og reinnleggelsesrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Møt kvalifisering for hjerterehabiliteringsprogram som definert av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS); de kan også ha stabil CAD og bli henvist til hjerterehabilitering av leverandøren.

  1. Etter akutt hjerteinfarkt (i løpet av de foregående 12 månedene)
  2. Koronar bypass grafting (CABG)
  3. Nåværende stabil angina pectoris
  4. Reparasjon eller utskifting av hjerteklaff
  5. Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar stenting
  6. Hjerte- eller hjerte-lungetransplantasjon
  7. Annen diagnose etter henvisning fra spesifikk lege

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Systolisk blodtrykk i hvile >200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk i hvile >110 mm Hg
  • Betydelig fall (>=20 mm Hg) i systolisk blodtrykk i hvile fra pasientens gjennomsnittlige nivå som ikke kan forklares med medisiner
  • Moderat til alvorlig aortastenose
  • Akutt systemisk sykdom eller feber
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (stadium C)
  • Tredjegrads hjerteblokk uten pacemaker
  • Aktiv perikarditt eller myokarditt
  • Nylig venøs tromboembolisme (VTE, bestemt av legen)
  • Nåværende tromboflebitt
  • Ukontrollert diabetes (A1c > 7,0 eller som bestemt av legen)
  • Ortopediske problemer som ville hindre trening
  • Annet etter spesifikk legeinstruksjon
  • Perifer vaskulær sykdom (PVD; symptomatisk eller som vil forby trening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering - Movn Program
Deltakere med koronararteriesykdom (CAD) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er kvalifisert for hjerterehabilitering vil gjennomgå et hjemmeprogram.
Atferdsmessig: MULTIFIT Hjerterehabilitering
MULTIFIT er et hjerterehabiliteringsprogram levert av Movns smarttelefonapplikasjon som vil gi risikofaktormodifisering, foreskrevne øvelser, opplæring og rådgivning. Applikasjonen vil spore aktivitet ved hjelp av et innebygd akselerometer eller gjennom tilkoblede enheter som en Fitbit for daglig fysisk aktivitet og ledelse. Vekt og blodtrykk (BP) vil bli sporet ved manuell inntasting eller gjennom trådløse vekter og BP-monitorer. Programmet varer i 12 uker.
Eksperimentell: Lungerehabilitering - Movn Program
Deltakere med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS vil gjennomgå et lungerehabiliteringsprogram i hjemmet.
Atferdsmessig: Movn Lungerehabilitering
Movn lungerehabilitering er et program levert av Movns smarttelefonapplikasjon som inkluderer målrettet pedagogisk innhold og foreskrevne øvelser med mild motstandstrening i tillegg til gange og andre kardiovaskulære øvelser. Applikasjonen vil spore aktivitet ved hjelp av et innebygd akselerometer eller gjennom tilkoblede enheter som en Fitbit for daglig fysisk aktivitet og ledelse. Vekt og blodtrykk (BP) vil bli sporet ved manuell inntasting eller gjennom trådløse vekter og BP-monitorer. Programmet varer i 12 uker.
Aktiv komparator: Tradisjonell hjerterehabilitering
Deltakere som er registrert i et anleggs tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogram vil bli sett ved baseline og under et 12 og 24 ukers oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Standard of Care Hjerterehabilitering
Standard hjerterehabilitering involverer et anleggs standard rehabiliteringspraksis. Deltakerne vil bli sett ved baseline og under et 12 og 24 ukers oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell kapasitet vurdert ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
Uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål på treningsintensitet (MET)
Tidsramme: Baseline, uke 12
En treningstest vil bli brukt for å samle MET.
Baseline, uke 12
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vekt vil bli målt i kilo.
Baseline, uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter. En høy BMI kan være en indikator på høy kroppsfett.
Baseline, uke 12
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12

Blodtrykket måles ved hjelp av en blodtrykksmansjett til overekstremiteten. Det øverste tallet, som også er det høyeste av de to tallene, måler trykket i arteriene når hjertet slår (systolisk). Det nederste tallet, som også er det laveste av de to tallene, måler trykket i arteriene mellom hjerteslagene (diastolisk). Avlesningene måles som følger:

Normal = systolisk mindre enn 120 og diastolisk mindre enn 80 Prehypertensjon = systolisk 120 - 139 eller diastolisk 80 - 89 Høyt blodtrykk (hypertensjon) Stadium 1 = systolisk 140 - 159 eller diastolisk 90 - 99 Høyt blodtrykk systolisk (Hypertensjon) 160 eller høyere eller diastolisk 100 eller høyere Hypertensiv krise (nødvendig akutthjelp) systolisk = høyere enn 180 eller diastolisk høyere enn 110
Baseline, uke 12
Endring i A1c-nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12

A1C-testen er en blodprøve som gir informasjon om en persons gjennomsnittlige nivåer av blodsukker, også kalt blodsukker, de siste 3 månedene.

Nivåene måles som følger:

Normal = under 5,7 prosent Diabetes = 6,5 prosent eller over Prediabetes = 5,7 til 6,4 prosent
Baseline, uke 12
Endring i Low-density Lipoprotein (LDL) nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12

LDL-kolesterol regnes som "dårlig" kolesterol fordi det bidrar til plakk, et tykt, hardt avleiring som kan tette arterier og gjøre dem mindre fleksible.

Nivåene måles som følger:

< 100 mg/dL = Optimal 100-129 mg/dL = Nær optimal/over optimal 130-159 mg/dL = Borderline høy 160-189 mg/dL = Høy >190 mg/dL = Svært høy
Baseline, uke 12
Endring i Duke Activity Status Index (DASI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
Duke Activity Status Index (DASI) er et 12-elements spørreskjema som bruker selvrapportert fysisk arbeidskapasitet for å estimere topp metabolske ekvivalenter. DASI scores ved å legge alle aktivitetene som utføres sammen. En høyere poengsum indikerer evnen til å utføre flere fysiske aktiviteter.
Baseline, uke 12
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12

PHQ-9 er et instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.

Score varierer fra 5-9 indikerer minimale depressive symptomer. Poeng 10-14 kan indikere mindre depresjon, dystymi og mild alvorlig depresjon. Poeng 15-19 indikerer moderat alvorlig, alvorlig depresjon. Poeng høyere enn eller lik 20 indikerer alvorlig alvorlig depresjon.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Atlanta VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit J Shah, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00085938
  • 2025P008772 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere