智能手机送上门心肺康复
研究概览
详细说明
该项目旨在确定智能手机提供的心脏康复 (CR) 计划是否可以在大量患者中以低成本显示与面对面计划类似的临床结果。 研究人员还将评估为一小部分 COPD 参与者量身定制虚拟 CR 计划的可行性,这些参与者在没有既定的肺康复 (PR) 计划的情况下也将从中受益。
这是亚特兰大退伍军人事务医疗中心参与者的非随机临床试验,在研究期间对心脏或肺部康复进行了适用的诊断与常规护理。 我们将在选择干预的人和选择家庭 CR、传统 CR 或拒绝的人中评估与支持智能手机的家庭心肺康复相关的结果。 还将评估过去 5 年的数据以获得基线事件发生率。
调查人员寻求解决以下问题:
- 确定通过智能手机提供的家庭心脏或肺康复计划是否可行并改善功能状态。
- 确定教育和生活方式咨询是否会增加对规定的随访、药物治疗、生活质量、自我效能和生活方式改变的依从性。
- 确定以家庭为基础的心脏或肺康复计划是否会降低卫生系统的利用率,包括急诊就诊率和再入院率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
符合医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 定义的心脏康复计划资格;他们也可能有稳定的 CAD,并由他们的提供者转介进行心脏康复。
- 急性心肌梗死后(前 12 个月内)
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 当前稳定性心绞痛
- 心脏瓣膜修复或更换
- 经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉支架置入术
- 心脏或心肺移植
- 由特定医生转介的其他诊断
排除标准:
- 不稳定型心绞痛
- 静息收缩压 >200 毫米汞柱或静息舒张压 >110 毫米汞柱
- 静息收缩压较患者平均水平显着下降 (>=20 mm Hg),药物无法解释
- 中度至重度主动脉瓣狭窄
- 急性全身性疾病或发烧
- 不受控制的房性或室性心律失常
- 有症状的充血性心力衰竭(C 期)
- 没有起搏器的三度心脏传导阻滞
- 活动性心包炎或心肌炎
- 最近的静脉血栓栓塞症(VTE,由医生确定)
- 当前血栓性静脉炎
- 不受控制的糖尿病(A1c > 7.0 或由医生确定)
- 禁止运动的骨科问题
- 其他按具体医师指导
- 外周血管疾病(PVD;有症状或会禁止运动)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心脏康复 - Movn 计划
符合心脏康复条件的冠状动脉疾病 (CAD) 和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者将接受家庭计划。
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MULTIFIT 是一项由 Movn 智能手机应用程序提供的心脏康复计划,将提供风险因素修改、规定的锻炼、教育和咨询。
该应用程序将使用内置加速度计或通过 Fitbit 等连接设备跟踪活动,以进行日常身体活动和管理。
体重和血压 (BP) 将通过手动输入或通过无线秤和 BP 监视器进行跟踪。
该计划将持续 12 周。
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实验性的:肺康复 - Movn 计划
患有稳定慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或因 COPD 急性加重住院的参与者将接受居家肺康复计划。
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Movn 肺康复是一项由 Movn 智能手机应用程序提供的计划,除了步行和其他心血管锻炼外,还包括有针对性的教育内容和规定的轻度阻力训练。
该应用程序将使用内置加速度计或通过 Fitbit 等连接设备跟踪活动,以进行日常身体活动和管理。
体重和血压 (BP) 将通过手动输入或通过无线秤和 BP 监视器进行跟踪。
该计划将持续 12 周。
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有源比较器:传统心脏康复
参加设施传统心脏康复计划的参与者将在基线以及 12 周和 24 周的随访期间进行观察。
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标准心脏康复涉及设施的标准康复实践。
将在基线以及 12 周和 24 周的随访期间观察参与者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 评估的功能能力变化
大体时间:第 12 周、第 24 周
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六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿行时,允许个人根据需要自行调节和休息。
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第 12 周、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动强度测量值 (MET) 的变化
大体时间:基线,第 12 周
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运动测试将用于收集 MET。
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基线,第 12 周
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体重变化
大体时间:基线,第 12 周
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重量将以公斤计算。
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基线,第 12 周
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线,第 12 周
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身体质量指数 (BMI) 是一个人的体重(千克)除以身高(米)的平方。
高 BMI 可能是高体脂的指标。
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基线,第 12 周
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血压变化
大体时间:基线,第 12 周
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使用上肢的血压袖带测量血压。 上面的数字也是两个数字中较大的一个,测量心脏跳动时动脉的压力(收缩压)。下面的数字也是两个数字中较小的一个,测量心跳之间动脉的压力(舒张)。 读数测量如下: 正常 = 收缩压小于 120 且舒张压小于 80 高血压前期 = 收缩压 120 - 139 或舒张压 80 - 89 高血压(高血压)第 1 阶段 = 收缩压 140 - 159 或舒张压 90 - 99 高血压(高血压)第 2 阶段 = 收缩压160 或更高或舒张压 100 或更高 高血压危机(需要紧急护理)收缩压 = 高于 180 或舒张压高于 110 |
基线,第 12 周
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A1c 水平的变化
大体时间:基线,第 12 周
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A1C 测试是一种血液测试,可提供有关一个人过去 3 个月的平均血糖水平(也称为血糖)的信息。 水平测量如下: 正常 = 低于 5.7% 糖尿病 = 6.5% 或以上 糖尿病前期 = 5.7 至 6.4% |
基线,第 12 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 水平的变化
大体时间:基线,第 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇被认为是“坏”胆固醇,因为它会形成斑块,斑块是一种厚而硬的沉积物,会堵塞动脉并降低动脉的弹性。 水平测量如下: < 100 mg/dL = 最佳 100-129 mg/dL = 接近最佳/高于最佳 130-159 mg/dL = 临界高 160-189 mg/dL = 高 >190 mg/dL = 非常高 |
基线,第 12 周
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杜克活动状态指数 (DASI) 分数的变化
大体时间:基线,第 12 周
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杜克活动状态指数 (DASI) 是一个包含 12 个项目的问卷,它利用自我报告的体力工作能力来估计峰值代谢当量。
DASI 是通过将一起执行的所有活动相加来评分的。
较高的分数表示能够进行更多的身体活动。
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基线,第 12 周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间:基线,第 12 周
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PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的仪器。 分数范围为 5-9 表明抑郁症状最小。 分数 10-14 可能表示轻度抑郁、心境恶劣和轻度重度抑郁。 分数 15-19 表示中度重度抑郁症。 分数大于或等于 20 表示严重的重度抑郁症。 |
基线,第 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Harzand A, Witbrodt B, Davis-Watts ML, Alrohaibani A, Goese D, Wenger NK, Shah AJ, Zafari AM. Feasibility of a Smartphone-enabled Cardiac Rehabilitation Program in Male Veterans With Previous Clinical Evidence of Coronary Heart Disease. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1471-1476. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Harzand A, Alrohaibani A, Idris MY, Spence H, Parrish CG, Rout PK, Nazar R, Davis-Watts ML, Wright PP, Vakili AA, Abdelhamid S, Vathsangam H, Adesanya A, Park LG, Whooley MA, Wenger NK, Zafari AM, Shah AJ. Effects of a patient-centered digital health intervention in patients referred to cardiac rehabilitation: the Smart HEART clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Sep 12;23(1):453. doi: 10.1186/s12872-023-03471-w.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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