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Smartphone-Lieferung Herz-Lungen-Rehabilitation zu Hause

27. Januar 2026 aktualisiert von: Amit J. Shah, Emory University
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Fernrehabilitationsprogramm für Herz oder Lunge, das über eine Smartphone-Anwendung und regelmäßige Telefonanrufe durchgeführt wird, zu einer verbesserten Durchführung der Herzrehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung führt. Dazu gehören eine erhöhte Adhärenz für berechtigte Veteranen, ein erhöhter Programmabschluss, verbesserte Patientenergebnisse, gemessen an der funktionellen Kapazität, eine verbesserte Patienten-Compliance bei der Überwachung von Symptomen, eine verbesserte Selbstwirksamkeit und Kenntnisse im Umgang mit Krankheiten sowie eine verringerte Rate von Krankenhausaufenthalten und Wiedereinweisungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Smartphone-gestütztes Herzrehabilitationsprogramm (CR) bei einer großen Patientenpopulation zu geringen Kosten ähnliche klinische Ergebnisse wie Programme vor Ort zeigen könnte. Die Ermittler werden auch die Machbarkeit prüfen, ein virtuelles CR-Programm auf eine kleine Stichprobe von COPD-Teilnehmern zuzuschneiden, die auch ohne ein etabliertes Lungenrehabilitationsprogramm (PR) davon profitieren würden.

Dies ist eine nicht randomisierte klinische Studie mit Teilnehmern des Atlanta Veterans Affairs Medical Center mit einer zutreffenden Diagnose für die kardiale oder pulmonale Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung während des Studienzeitraums. Wir werden die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Smartphone-gestützten kardiopulmonalen Rehabilitation zu Hause bei denjenigen bewerten, die sich für die Intervention entscheiden, und denjenigen, die sich für eine CR zu Hause oder eine traditionelle CR entscheiden oder die ablehnen. Daten aus den letzten 5 Jahren werden ebenfalls ausgewertet, um eine Baseline-Ereignisrate zu erhalten.

Die Ermittler versuchen, Folgendes zu klären:

  1. Bestimmen Sie, ob ein über Smartphones durchgeführtes Herz- oder Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause durchführbar ist und den Funktionsstatus verbessert.
  2. Stellen Sie fest, ob Aufklärung und Lebensstilberatung zu einer erhöhten Einhaltung der vorgeschriebenen Nachsorge, Pharmakotherapie, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Änderungen des Lebensstils führen.
  3. Stellen Sie fest, ob ein kardiologisches oder pulmonales Rehabilitationsprogramm zu Hause die Auslastung des Gesundheitssystems verringert, einschließlich der Besuche in der Notaufnahme und der Wiederaufnahmeraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllen Sie die Eignung für das Herzrehabilitationsprogramm, wie von Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) definiert; Sie können auch eine stabile CAD haben und von ihrem Anbieter zur Herzrehabilitation überwiesen werden.

  1. Nach akutem Myokardinfarkt (innerhalb der vorangegangenen 12 Monate)
  2. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  3. Aktuelle stabile Angina pectoris
  4. Reparatur oder Austausch von Herzklappen
  5. Perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder koronare Stents
  6. Herz- oder Herz-Lungen-Transplantation
  7. Andere Diagnose durch spezifische ärztliche Überweisung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Systolischer Ruheblutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Ruheblutdruck > 110 mm Hg
  • Signifikanter Abfall (>=20 mm Hg) des systolischen Blutdrucks in Ruhe gegenüber dem Durchschnittswert des Patienten, der nicht durch Medikamente erklärt werden kann
  • Mittelschwere bis schwere Aortenstenose
  • Akute systemische Erkrankung oder Fieber
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Stadium C)
  • Herzblock dritten Grades ohne Schrittmacher
  • Aktive Perikarditis oder Myokarditis
  • Kürzliche venöse Thromboembolie (VTE, wie vom Arzt festgestellt)
  • Aktuelle Thrombophlebitis
  • Unkontrollierter Diabetes (A1c > 7,0 oder wie vom Arzt festgestellt)
  • Orthopädische Probleme, die Bewegung verbieten würden
  • Andere nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung
  • Periphere Gefäßerkrankung (PVD; symptomatisch oder die Bewegung verbieten würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation – Movn-Programm
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die für eine Herzrehabilitation in Frage kommen, absolvieren ein In-Home-Programm.
Verhalten: MULTIFIT Herzrehabilitation
MULTIFIT ist ein Herzrehabilitationsprogramm, das von der Movn-Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird und Risikofaktormodifikation, vorgeschriebene Übungen, Aufklärung und Beratung bietet. Die Anwendung verfolgt die Aktivität mithilfe eines integrierten Beschleunigungsmessers oder über verbundene Geräte wie Fitbit für die tägliche körperliche Aktivität und Verwaltung. Gewicht und Blutdruck (BP) werden durch manuelle Eingabe oder über drahtlose Waagen und BP-Monitore verfolgt. Das Programm dauert 12 Wochen.
Experimental: Lungenrehabilitation – Movn-Programm
Teilnehmer mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer werden einem Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause unterzogen.
Verhalten: Movn Lungenrehabilitation
Die Movn-Lungenrehabilitation ist ein Programm, das von der Movn-Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird und neben Gehen und anderen Herz-Kreislauf-Übungen gezielte Bildungsinhalte und vorgeschriebene Übungen mit leichtem Widerstandstraining umfasst. Die Anwendung verfolgt die Aktivität mithilfe eines integrierten Beschleunigungsmessers oder über verbundene Geräte wie Fitbit für die tägliche körperliche Aktivität und Verwaltung. Gewicht und Blutdruck (BP) werden durch manuelle Eingabe oder über drahtlose Waagen und BP-Monitore verfolgt. Das Programm dauert 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Herzrehabilitation
Teilnehmer, die am traditionellen Herzrehabilitationsprogramm einer Einrichtung teilnehmen, werden zu Studienbeginn und während eines 12- und 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs untersucht.
Verhalten: Behandlungsstandard Herzrehabilitation
Die Standard-Herzrehabilitation umfasst die Standardrehabilitationspraktiken einer Einrichtung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während eines 12- und 24-wöchigen Folgebesuchs untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Kapazität, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trainingsintensitätsmaßes (MET)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Belastungstest wird verwendet, um MET zu sammeln.
Baseline, Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Ein hoher BMI kann ein Indikator für hohes Körperfett sein.
Baseline, Woche 12
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der Blutdruck wird mit einer Blutdruckmanschette an der oberen Extremität gemessen. Die obere Zahl, die auch die höhere der beiden Zahlen ist, misst den Druck in den Arterien, wenn das Herz schlägt (systolisch). Die untere Zahl, die auch die niedrigere der beiden Zahlen ist, misst den Druck in den Arterien zwischen den Herzschlägen (diastolisch). Messwerte werden wie folgt gemessen:

Normal = systolisch unter 120 und diastolisch unter 80 160 oder höher oder diastolisch 100 oder höher Hypertensive Krise (Notfallversorgung erforderlich) systolisch = höher als 180 oder diastolisch höher als 110
Baseline, Woche 12
Änderung des A1c-Niveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der A1C-Test ist ein Bluttest, der Auskunft über den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel, auch Blutzucker genannt, einer Person in den letzten 3 Monaten gibt.

Die Pegel werden wie folgt gemessen:

Normal = unter 5,7 Prozent Diabetes = 6,5 Prozent oder darüber Prädiabetes = 5,7 bis 6,4 Prozent
Baseline, Woche 12
Änderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

LDL-Cholesterin gilt als „schlechtes“ Cholesterin, weil es zu Plaque beiträgt, einer dicken, harten Ablagerung, die Arterien verstopfen und sie weniger flexibel machen kann.

Die Pegel werden wie folgt gemessen:

< 100 mg/dL = optimal 100-129 mg/dL = nahezu optimal/über optimal 130-159 mg/dL = grenzwertig hoch 160-189 mg/dL = hoch >190 mg/dL = sehr hoch
Baseline, Woche 12
Änderung des Duke Activity Status Index (DASI) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Duke Activity Status Index (DASI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete körperliche Arbeitskapazität verwendet, um die maximalen metabolischen Äquivalente zu schätzen. Der DASI wird durch Addition aller durchgeführten Aktivitäten bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt die Fähigkeit an, mehr körperliche Aktivitäten auszuführen.
Baseline, Woche 12
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Das PHQ-9 ist ein Instrument zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen.

Wertebereiche von 5–9 weisen auf minimale depressive Symptome hin. Werte von 10 bis 14 können auf leichte Depressionen, Dysthymie und leichte schwere Depressionen hinweisen. Die Werte 15–19 weisen auf eine mittelschwere, schwere Depression hin. Werte größer oder gleich 20 weisen auf eine schwere Major Depression hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Atlanta VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit J Shah, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00085938
  • 2025P008772 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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