Reabilitação cardiopulmonar em casa entregue por smartphone
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo determinar se um programa de reabilitação cardíaca (RC) entregue por smartphone pode mostrar resultados clínicos semelhantes aos programas presenciais a baixo custo em uma grande população de pacientes. Os investigadores também avaliarão a viabilidade de adaptar um programa de RC virtual a uma pequena amostra de participantes com DPOC que também se beneficiarão na ausência de um programa de reabilitação pulmonar (PR) estabelecido.
Este é um ensaio clínico não randomizado de participantes do Atlanta Veterans Affairs Medical Center com um diagnóstico aplicável para reabilitação cardíaca ou pulmonar versus tratamento usual durante o período do estudo. Avaliaremos os resultados relacionados à reabilitação cardiopulmonar domiciliar habilitada para smartphone naqueles que escolherem a intervenção e naqueles que optarem pela RC domiciliar, RC tradicional ou naqueles que recusarem. Os dados dos últimos 5 anos também serão avaliados para obter uma taxa de eventos de linha de base.
Os investigadores procuram abordar o seguinte:
- Determinar se um programa de reabilitação cardíaca ou pulmonar domiciliar oferecido por meio de smartphones é viável e melhora o estado funcional.
- Determinar se a educação e o aconselhamento de estilo de vida levam ao aumento da adesão com acompanhamento prescrito, farmacoterapia, qualidade de vida, autoeficácia e mudanças no estilo de vida.
- Determinar se um programa de reabilitação cardíaca ou pulmonar domiciliar reduz a utilização do sistema de saúde, incluindo visitas ao pronto-socorro e taxas de readmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Atender à elegibilidade para o programa de reabilitação cardíaca conforme definido pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS); eles também podem ter DAC estável e serem encaminhados para reabilitação cardíaca por seu provedor.
- Após infarto agudo do miocárdio (nos últimos 12 meses)
- Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Angina de peito estável atual
- Reparação ou substituição da válvula cardíaca
- Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou stent coronário
- Transplante de coração ou coração-pulmão
- Outro diagnóstico por encaminhamento médico específico
Critério de exclusão:
- angina instável
- Pressão arterial sistólica em repouso > 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica em repouso > 110 mm Hg
- Queda significativa (>=20 mm Hg) na pressão arterial sistólica em repouso do nível médio do paciente que não pode ser explicada por medicamentos
- Estenose aórtica moderada a grave
- Doença sistêmica aguda ou febre
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (estágio C)
- Bloqueio cardíaco de terceiro grau sem marca-passo
- Pericardite ou miocardite ativa
- Tromboembolismo venoso recente (TEV, conforme determinado pelo médico)
- Tromboflebite Atual
- Diabetes não controlado (A1c > 7,0 ou conforme determinado pelo médico)
- Problemas ortopédicos que proibiriam o exercício
- Outros por instrução médica específica
- Doença vascular periférica (PVD; sintomática ou que proibiria o exercício)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cardíaca - Programa Movn
Os participantes com doença arterial coronariana (DAC) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) elegíveis para reabilitação cardíaca serão submetidos a um programa domiciliar.
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O MULTIFIT é um programa de reabilitação cardíaca fornecido pelo aplicativo Movn para smartphone que fornecerá modificação de fatores de risco, exercícios prescritos, educação e aconselhamento.
O aplicativo rastreará a atividade usando um acelerômetro integrado ou por meio de dispositivos conectados, como um Fitbit, para gerenciamento e atividade física diária.
O peso e a pressão arterial (BP) serão rastreados por entrada manual ou por meio de balanças sem fio e monitores de BP.
O programa terá duração de 12 semanas.
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Experimental: Reabilitação Pulmonar - Programa Movn
Os participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável ou hospitalizados com uma exacerbação aguda da DPOC serão submetidos a um programa de reabilitação pulmonar domiciliar.
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A reabilitação pulmonar Movn é um programa fornecido pelo aplicativo Movn para smartphone que inclui conteúdo educacional direcionado e exercícios prescritos com treinamento de resistência leve, além de caminhada e outros exercícios cardiovasculares.
O aplicativo rastreará a atividade usando um acelerômetro integrado ou por meio de dispositivos conectados, como um Fitbit, para gerenciamento e atividade física diária.
O peso e a pressão arterial (BP) serão rastreados por entrada manual ou por meio de balanças sem fio e monitores de BP.
O programa terá duração de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Tradicional
Os participantes inscritos no programa tradicional de reabilitação cardíaca de uma instalação serão vistos no início e durante uma visita de acompanhamento de 12 e 24 semanas.
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A reabilitação cardíaca padrão envolve as práticas de reabilitação padrão de uma instalação.
Os participantes serão vistos no início e durante uma visita de acompanhamento de 12 e 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Capacidade Funcional avaliada pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Semana 12, Semana 24
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
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Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Medida da Intensidade do Exercício (MET)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Um teste de exercício será usado para coletar MET.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O peso será medido em quilogramas.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pressão arterial é medida usando um manguito de pressão arterial na extremidade superior. O número superior, que também é o maior dos dois números, mede a pressão nas artérias quando o coração bate (sistólica). O número inferior, que também é o menor dos dois números, mede a pressão nas artérias entre os batimentos cardíacos (diastólica). As leituras são medidas da seguinte forma: Normal = sistólica menor que 120 e diastólica menor que 80 Pré-hipertensão = sistólica 120 - 139 ou diastólica 80 - 89 Pressão alta (hipertensão) Estágio 1 = sistólica 140 - 159 ou diastólica 90 - 99 Pressão alta (hipertensão) Estágio 2 = sistólica 160 ou superior ou diastólica 100 ou superior Crise hipertensiva (necessário atendimento de emergência) sistólica = superior a 180 ou diastólica superior a 110 |
Linha de base, Semana 12
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Mudança no nível de A1c
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste de A1C é um exame de sangue que fornece informações sobre os níveis médios de glicose no sangue de uma pessoa, também chamados de açúcar no sangue, nos últimos 3 meses. Os níveis são medidos da seguinte forma: Normal = abaixo de 5,7 por cento Diabetes = 6,5 por cento ou acima Pré-diabetes = 5,7 a 6,4 por cento |
Linha de base, Semana 12
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Alteração no nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O colesterol LDL é considerado o colesterol "ruim" porque contribui para a formação de placas, um depósito espesso e duro que pode obstruir as artérias e torná-las menos flexíveis. Os níveis são medidos da seguinte forma: < 100 mg/dL = Ideal 100-129 mg/dL = Quase ideal/acima do ideal 130-159 mg/dL = Limite alto 160-189 mg/dL = Alto >190 mg/dL = Muito alto |
Linha de base, Semana 12
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Mudança na Pontuação do Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Duke Activity Status Index (DASI) é um questionário de 12 itens que utiliza a capacidade de trabalho físico autorreferida para estimar os equivalentes metabólicos máximos.
O DASI é pontuado somando todas as atividades realizadas juntas.
Uma pontuação mais alta indica a capacidade de realizar mais atividades físicas.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O PHQ-9 é um instrumento para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Os intervalos de pontuação de 5 a 9 indicam sintomas depressivos mínimos. Pontuações de 10 a 14 podem indicar depressão menor, distimia e depressão maior leve. Pontuações de 15 a 19 indicam depressão maior moderadamente grave. Escores maiores ou iguais a 20 indicam depressão maior grave. |
Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit J Shah, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harzand A, Witbrodt B, Davis-Watts ML, Alrohaibani A, Goese D, Wenger NK, Shah AJ, Zafari AM. Feasibility of a Smartphone-enabled Cardiac Rehabilitation Program in Male Veterans With Previous Clinical Evidence of Coronary Heart Disease. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1471-1476. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Harzand A, Alrohaibani A, Idris MY, Spence H, Parrish CG, Rout PK, Nazar R, Davis-Watts ML, Wright PP, Vakili AA, Abdelhamid S, Vathsangam H, Adesanya A, Park LG, Whooley MA, Wenger NK, Zafari AM, Shah AJ. Effects of a patient-centered digital health intervention in patients referred to cardiac rehabilitation: the Smart HEART clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Sep 12;23(1):453. doi: 10.1186/s12872-023-03471-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085938
- 2025P008772 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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