スマートフォン配信 在宅心肺リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、スマートフォンで提供される心臓リハビリテーション (CR) プログラムが、多数の患者集団において低コストで対面プログラムと同様の臨床結果を示すことができるかどうかを判断することです。 研究者はまた、確立された肺リハビリテーション (PR) プログラムがない場合でも利益を得る立場にある COPD 参加者の少数のサンプルに仮想 CR プログラムを調整することの実現可能性を評価します。
これは、アトランタ退役軍人医療センターの参加者の非ランダム化臨床試験であり、研究期間中の通常のケアと比較して、心臓または肺のリハビリテーションに適切な診断が付けられています。 介入を選択した人、および在宅 CR、従来の CR を選択した人、または辞退した人における、スマートフォン対応の自宅ベースの心肺リハビリテーションに関連する結果を評価します。 過去 5 年間のデータも評価して、ベースラインのイベント率を取得します。
調査員は、次のことに対処しようとします。
- スマートフォンを介して配信される在宅心臓または肺リハビリテーション プログラムが実現可能であり、機能状態を改善するかどうかを判断します。
- 教育とライフスタイルのカウンセリングが、処方されたフォローアップ、薬物療法、生活の質、自己効力感、およびライフスタイルの変化への順守の向上につながるかどうかを判断します。
- 自宅での心臓または肺のリハビリテーション プログラムが、ED の訪問や再入院率を含む医療システムの利用を減らすかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) によって定義された心臓リハビリテーション プログラムの資格を満たす。また、CAD が安定しており、医療提供者から心臓リハビリテーションに紹介される場合もあります。
- 急性心筋梗塞後(過去12ヶ月以内)
- 冠動脈バイパス術(CABG)
- 現在の安定狭心症
- 心臓弁の修理または交換
- 経皮経管冠動脈形成術(PTCA)または冠動脈ステント留置術
- 心臓または心肺移植
- その他の特定の医師の紹介による診断
除外基準:
- 不安定狭心症
- -安静時の収縮期血圧> 200 mm Hgまたは安静時の拡張期血圧> 110 mm Hg
- -患者の平均レベルからの安静時収縮期血圧の大幅な低下(> = 20 mm Hg)で、薬では説明できない
- 中程度から重度の大動脈弁狭窄症
- 急性全身疾患または発熱
- コントロールされていない心房または心室性不整脈
- 症候性うっ血性心不全 (ステージ C)
- ペースメーカーを使用しない第 3 度心ブロック
- 活動性心膜炎または心筋炎
- 最近の静脈血栓塞栓症(VTE、医師の判断による)
- 現在の血栓性静脈炎
- コントロール不良の糖尿病 (A1c > 7.0 または医師の判断による)
- 運動を妨げる整形外科的問題
- その他、特定の医師の指示による
- 末梢血管疾患 (PVD; 症候性または運動を禁止する)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓リハビリテーション - Movn プログラム
心臓リハビリテーションの対象となる冠状動脈疾患(CAD)および慢性閉塞性肺疾患(COPD)の参加者は、在宅プログラムを受けることになります。
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MULTIFIT は、Movn スマートフォン アプリケーションによって提供される心臓リハビリテーション プログラムであり、危険因子の修正、規定のエクササイズ、教育、およびカウンセリングを提供します。
アプリケーションは、内蔵の加速度計を使用して、または毎日の身体活動と管理のために Fitbit などの接続されたデバイスを介して活動を追跡します。
体重と血圧 (BP) は、手動入力またはワイヤレス スケールと BP モニターによって追跡されます。
プログラムは12週間続きます。
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実験的:呼吸リハビリテーション - Movn プログラム
安定した慢性閉塞性肺疾患(COPD)の参加者、またはCOPDの急性増悪で入院した参加者は、在宅呼吸リハビリテーションプログラムを受けることになります。
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Movn 肺リハビリテーションは、Movn スマートフォン アプリケーションによって配信されるプログラムで、対象を絞った教育コンテンツと、ウォーキングやその他の有酸素運動に加えて、軽度のレジスタンス トレーニングを伴う所定の運動が含まれます。
アプリケーションは、内蔵の加速度計を使用して、または毎日の身体活動と管理のために Fitbit などの接続されたデバイスを介して活動を追跡します。
体重と血圧 (BP) は、手動入力またはワイヤレス スケールと BP モニターによって追跡されます。
プログラムは12週間続きます。
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アクティブコンパレータ:伝統的な心臓リハビリテーション
施設の従来の心臓リハビリテーション プログラムに登録している参加者は、ベースライン時と 12 週間および 24 週間のフォローアップ訪問中に診察を受けます。
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標準的な心臓リハビリテーションには、施設の標準的なリハビリテーション プラクティスが含まれます。
参加者は、ベースライン時および 12 週間および 24 週間のフォローアップ訪問中に見られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価される機能的能力の変化
時間枠:12週目、24週目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。
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12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動強度の尺度(MET)の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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METを収集するために運動テストが使用されます。
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ベースライン、12週目
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体重の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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重量はキログラムで測定されます。
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ベースライン、12週目
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ったものです。
高いBMIは、体脂肪率が高いことを示している可能性があります。
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ベースライン、12週目
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、12週目
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血圧は、上肢に血圧カフを使用して測定されます。 2 つの数値のうち高いほうの数値は、心臓が鼓動するとき (収縮期) の動脈内の圧力を測定します。2 つの数値のうち低い方でもある下の数値は、心拍間の動脈内の圧力を測定します。 (拡張期)。 読み取り値は次のように測定されます。 正常 = 収縮期 120 未満および拡張期 80 未満 高血圧前症 = 収縮期 120 ~ 139 または拡張期 80 ~ 89 高血圧 (高血圧) ステージ 1 = 収縮期 140 ~ 159 または拡張期 90 ~ 99 高血圧 (高血圧) ステージ 2 = 収縮期160 以上または拡張期 100 以上 高血圧の危機 (緊急治療が必要) 収縮期 = 180 を超えるか、拡張期が 110 を超える |
ベースライン、12週目
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A1cレベルの変化
時間枠:ベースライン、12週目
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A1C テストは、過去 3 か月間の人の平均血糖値 (血糖値とも呼ばれます) に関する情報を提供する血液検査です。 レベルは次のように測定されます。 正常 = 5.7% 未満 糖尿病 = 6.5% 以上 糖尿病予備軍 = 5.7 ~ 6.4% |
ベースライン、12週目
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低密度リポタンパク質(LDL)レベルの変化
時間枠:ベースライン、12週目
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LDL コレステロールは、動脈を詰まらせて柔軟性を低下させる可能性のある厚くて硬い沈着物であるプラークの原因となるため、「悪玉」コレステロールと見なされます。 レベルは次のように測定されます。 < 100 mg/dL = 最適 100-129 mg/dL = 最適に近い/最適以上 130-159 mg/dL = 高境界線 160-189 mg/dL = 高 >190 mg/dL = 非常に高 |
ベースライン、12週目
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Duke Activity Status Index (DASI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) は、自己申告の身体作業能力を利用して最大代謝当量を推定する 12 項目のアンケートです。
DASI は、一緒に実行されたすべての活動を合計することによって採点されます。
スコアが高いほど、より多くの身体活動を行う能力があることを示します。
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ベースライン、12週目
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための機器です。 5 ~ 9 のスコア範囲は、最小限の抑うつ症状を示します。 スコア 10 ~ 14 は、軽度のうつ病、気分変調症、および軽度の大うつ病を示している可能性があります。 スコア 15 ~ 19 は、中程度の重度の大うつ病を示します。 20 以上のスコアは重度の大うつ病を示します。 |
ベースライン、12週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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