- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02791685
Smartphone geleverd in-home cardiopulmonale revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel vast te stellen of een door een smartphone geleverd hartrevalidatieprogramma (CR) vergelijkbare klinische resultaten kan opleveren als persoonlijke programma's tegen lage kosten bij een grote patiëntenpopulatie. Onderzoekers zullen ook de haalbaarheid beoordelen van het afstemmen van een virtueel CR-programma op een kleine steekproef van COPD-deelnemers die ook baat zullen hebben bij het ontbreken van een gevestigd programma voor longrevalidatie (PR).
Dit is een niet-gerandomiseerde klinische studie van deelnemers aan het Atlanta Veterans Affairs Medical Center met een toepasselijke diagnose voor hart- of longrevalidatie versus gebruikelijke zorg tijdens de onderzoeksperiode. We zullen de resultaten evalueren met betrekking tot cardiopulmonale revalidatie op de thuisbasis met smartphone bij degenen die voor de interventie kiezen en degenen die kiezen voor home-based CR, traditionele CR, of degenen die weigeren. Gegevens van de afgelopen 5 jaar zullen ook worden geëvalueerd om een basisgebeurtenispercentage te verkrijgen.
Onderzoekers proberen het volgende aan te pakken:
- Bepaal of een thuisgebaseerd hart- of longrevalidatieprogramma via smartphones haalbaar is en de functionele status verbetert.
- Bepaal of voorlichting en leefstijladvisering leiden tot meer therapietrouw bij voorgeschreven follow-up, farmacotherapie, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid en veranderingen in levensstijl.
- Bepaal of een thuisgericht hart- of longrevalidatieprogramma het gebruik van het gezondheidssysteem vermindert, inclusief SEH-bezoeken en heropnamepercentages.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoen aan geschiktheid voor hartrevalidatieprogramma zoals gedefinieerd door Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS); ze kunnen ook een stabiele CAD hebben en door hun zorgverlener worden doorverwezen voor hartrevalidatie.
- Na een acuut myocardinfarct (binnen de voorgaande 12 maanden)
- Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
- Huidige stabiele angina pectoris
- Hartklep reparatie of vervanging
- Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire stenting
- Hart- of hart-longtransplantatie
- Andere diagnose op verwijzing van een specifieke arts
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina
- Systolische bloeddruk in rust >200 mm Hg of diastolische bloeddruk in rust >110 mm Hg
- Aanzienlijke daling (>=20 mm Hg) van de systolische bloeddruk in rust ten opzichte van het gemiddelde niveau van de patiënt die niet kan worden verklaard door medicijnen
- Matige tot ernstige aortastenose
- Acute systemische ziekte of koorts
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën
- Symptomatisch congestief hartfalen (stadium C)
- Derdegraads hartblok zonder pacemaker
- Actieve pericarditis of myocarditis
- Recente veneuze trombo-embolie (VTE, zoals vastgesteld door arts)
- Huidige tromboflebitis
- Ongecontroleerde diabetes (A1c > 7,0 of zoals bepaald door arts)
- Orthopedische problemen die lichaamsbeweging zouden verbieden
- Andere door specifieke instructies van een arts
- Perifere vasculaire ziekte (PVD; symptomatisch of dat zou lichaamsbeweging verbieden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hartrevalidatie - Movn-programma
Deelnemers met coronaire hartziekte (CAD) en chronische obstructieve longziekte (COPD) die in aanmerking komen voor hartrevalidatie, ondergaan een thuisprogramma.
|
MULTIFIT is een hartrevalidatieprogramma dat wordt geleverd door de Movn-smartphone-applicatie en dat risicofactoraanpassing, voorgeschreven oefeningen, voorlichting en advies biedt.
De applicatie houdt activiteit bij met behulp van een ingebouwde versnellingsmeter of via aangesloten apparaten zoals een Fitbit voor dagelijkse fysieke activiteit en beheer.
Gewicht en bloeddruk (BP) worden bijgehouden door handmatige invoer of via draadloze weegschalen en bloeddrukmonitors.
Het programma duurt 12 weken.
|
Experimenteel: Longrevalidatie - Movn-programma
Deelnemers met een stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) of die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD, ondergaan een longrevalidatieprogramma aan huis.
|
Movn longrevalidatie is een programma dat wordt geleverd door de Movn-smartphone-applicatie en dat naast wandelen en andere cardiovasculaire oefeningen gerichte educatieve inhoud en voorgeschreven oefeningen met lichte weerstandstraining bevat.
De applicatie houdt activiteit bij met behulp van een ingebouwde versnellingsmeter of via aangesloten apparaten zoals een Fitbit voor dagelijkse fysieke activiteit en beheer.
Gewicht en bloeddruk (BP) worden bijgehouden door handmatige invoer of via draadloze weegschalen en bloeddrukmonitors.
Het programma duurt 12 weken.
|
Actieve vergelijker: Traditionele hartrevalidatie
Deelnemers die deelnemen aan het traditionele hartrevalidatieprogramma van een faciliteit zullen worden gezien bij aanvang en tijdens een follow-upbezoek van 12 en 24 weken.
|
Standaard hartrevalidatie omvat de standaard revalidatiepraktijken van een instelling.
Deelnemers zullen worden gezien bij aanvang en tijdens een follow-upbezoek van 12 en 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in functionele capaciteit beoordeeld door de Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
|
Week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in maat van trainingsintensiteit (MET)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Een inspanningstest zal worden gebruikt om MET te verzamelen.
|
Basislijn, week 12
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram.
|
Basislijn, week 12
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Een hoge BMI kan een indicator zijn van een hoog lichaamsvetgehalte.
|
Basislijn, week 12
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet aan de bovenste extremiteit. Het bovenste getal, dat ook het hoogste van de twee getallen is, meet de druk in de slagaders wanneer het hart klopt (systolisch). Het onderste getal, dat ook het laagste van de twee getallen is, meet de druk in de slagaders tussen hartslagen (diastolisch). Lezingen worden als volgt gemeten: Normaal = systolisch minder dan 120 en diastolisch minder dan 80 Prehypertensie = systolisch 120 - 139 of diastolisch 80 - 89 Hoge bloeddruk (hypertensie) Stadium 1 = systolisch 140 - 159 of diastolisch 90 - 99 Hoge bloeddruk (hypertensie) Stadium 2 = systolisch 160 of hoger of diastolisch 100 of hoger Hypertensieve crisis (spoedeisende zorg nodig) systolisch = hoger dan 180 of diastolisch hoger dan 110 |
Basislijn, week 12
|
Verandering in A1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De A1C-test is een bloedtest die informatie geeft over iemands gemiddelde bloedglucosewaarden, ook wel bloedsuiker genoemd, in de afgelopen 3 maanden. Niveaus worden als volgt gemeten: Normaal = minder dan 5,7 procent Diabetes = 6,5 procent of meer Prediabetes = 5,7 tot 6,4 procent |
Basislijn, week 12
|
Verandering in Low-density Lipoprotein (LDL) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
LDL-cholesterol wordt als "slecht" cholesterol beschouwd omdat het bijdraagt aan tandplak, een dikke, harde afzetting die slagaders kan verstoppen en ze minder flexibel kan maken. Niveaus worden als volgt gemeten: < 100 mg/dL = Optimaal 100-129 mg/dL = Bijna optimaal/boven optimaal 130-159 mg/dL = Borderline hoog 160-189 mg/dL = Hoog >190 mg/dL = Zeer hoog |
Basislijn, week 12
|
Verandering in Duke Activity Status Index (DASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Duke Activity Status Index (DASI) is een vragenlijst met 12 items die gebruikmaakt van zelfgerapporteerde fysieke werkcapaciteit om piekmetabolische equivalenten te schatten.
De DASI wordt gescoord door alle uitgevoerde activiteiten bij elkaar op te tellen.
Een hogere score geeft het vermogen aan om meer fysieke activiteiten uit te voeren.
|
Basislijn, week 12
|
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PHQ-9 is een instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Scorebereiken van 5-9 duiden op minimale depressieve symptomen. Scores 10-14 kunnen wijzen op lichte depressie, dysthymie en milde ernstige depressie. Scores 15-19 duiden op matig ernstige, ernstige depressie. Scores groter dan of gelijk aan 20 duiden op een ernstige ernstige depressie. |
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit J Shah, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00085938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op MULTIFIT Hartrevalidatie
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië