Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смартфон доставлен на дом Сердечно-легочная реабилитация

27 января 2026 г. обновлено: Amit J. Shah, Emory University
Цель этого исследования — определить, приведет ли программа дистанционной кардиологической или легочной реабилитации, реализуемая через приложение для смартфона и регулярные телефонные звонки, к улучшению проведения кардиореабилитации по сравнению с обычным уходом. Это включает в себя повышение приверженности подходящих ветеранов, увеличение количества завершенных программ, улучшение результатов лечения пациентов, измеряемое функциональными способностями, улучшение соблюдения пациентами режима наблюдения за симптомами, повышение самоэффективности и знаний в лечении заболеваний, а также снижение частоты госпитализаций и повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на то, чтобы определить, может ли программа кардиореабилитации (CR) с помощью смартфона показать клинические результаты, аналогичные очным программам, при низких затратах у большой группы пациентов. Исследователи также оценят возможность адаптации виртуальной программы CR для небольшой выборки участников с ХОБЛ, которые также получат пользу в отсутствие установленной программы легочной реабилитации (PR).

Это нерандомизированное клиническое исследование участников Медицинского центра по делам ветеранов Атланты с применимым диагнозом сердечной или легочной реабилитации по сравнению с обычным лечением в течение периода исследования. Мы оценим результаты, связанные с сердечно-легочной реабилитацией в домашних условиях с помощью смартфона, у тех, кто выберет вмешательство, и у тех, кто выберет домашнюю CR, традиционную CR, или у тех, кто откажется. Данные за последние 5 лет также будут оцениваться для получения базовой частоты событий.

Следователи пытаются выяснить следующее:

  1. Определите, возможна ли домашняя программа кардиологической или легочной реабилитации с помощью смартфонов и улучшается ли функциональное состояние.
  2. Определите, приводят ли обучение и консультирование по вопросам образа жизни к повышению приверженности предписанному наблюдению, фармакотерапии, улучшению качества жизни, повышению самоэффективности и изменению образа жизни.
  3. Определите, снижает ли программа кардиологической или легочной реабилитации на дому использование системы здравоохранения, включая посещения отделения неотложной помощи и частоту повторных госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Соответствовать требованиям для участия в программе кардиореабилитации, как определено Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS); у них также может быть стабильная ИБС, и их врач может направить их на кардиологическую реабилитацию.

  1. После острого инфаркта миокарда (в течение предшествующих 12 месяцев)
  2. Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  3. Текущая стабильная стенокардия
  4. Ремонт или замена сердечного клапана
  5. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или коронарное стентирование
  6. Трансплантация сердца или сердце-легкие
  7. Другой диагноз по направлению конкретного врача

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия
  • Систолическое артериальное давление в покое >200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >110 мм рт.ст.
  • Значительное снижение (>=20 мм рт. ст.) систолического артериального давления в покое от среднего уровня пациента, которое не может быть объяснено приемом лекарств.
  • Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
  • Острое системное заболевание или лихорадка
  • Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (стадия С)
  • Блокада сердца третьей степени без кардиостимулятора
  • Активный перикардит или миокардит
  • Недавняя венозная тромбоэмболия (ВТЭ, по определению врача)
  • Текущий тромбофлебит
  • Неконтролируемый диабет (A1c > 7,0 или по определению врача)
  • Ортопедические проблемы, препятствующие физическим упражнениям
  • Другое по специальному указанию врача
  • Заболевание периферических сосудов (заболевание периферических сосудов; симптоматическое или препятствующее физической нагрузке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиореабилитация - Программа Movn
Участники с ишемической болезнью сердца (ИБС) и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые имеют право на кардиологическую реабилитацию, пройдут программу на дому.
Поведенческий: МУЛЬТИФИТ Кардиореабилитация
MULTIFIT — это программа кардиореабилитации, предоставляемая приложением Movn для смартфонов, которое обеспечивает модификацию факторов риска, предписанные упражнения, обучение и консультирование. Приложение будет отслеживать активность с помощью встроенного акселерометра или через подключенные устройства, такие как Fitbit, для ежедневной физической активности и управления. Вес и артериальное давление (АД) будут отслеживаться вручную или с помощью беспроводных весов и мониторов АД. Программа продлится 12 недель.
Экспериментальный: Легочная реабилитация - Программа Movn
Участники со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или госпитализированные с обострением ХОБЛ будут проходить программу легочной реабилитации на дому.
Поведенческий: Movn Легочная реабилитация
Легочная реабилитация Movn — это программа, предоставляемая приложением Movn для смартфонов, которое включает в себя целевой образовательный контент и предписанные упражнения с умеренной нагрузкой в ​​дополнение к ходьбе и другим сердечно-сосудистым упражнениям. Приложение будет отслеживать активность с помощью встроенного акселерометра или через подключенные устройства, такие как Fitbit, для ежедневной физической активности и управления. Вес и артериальное давление (АД) будут отслеживаться вручную или с помощью беспроводных весов и мониторов АД. Программа продлится 12 недель.
Активный компаратор: Традиционная кардиореабилитация
Участники, зачисленные в традиционную программу кардиологической реабилитации учреждения, будут осмотрены на исходном уровне, а также во время последующего визита через 12 и 24 недели.
Поведенческий: Стандарт медицинской помощи Кардиологическая реабилитация
Стандартная кардиологическая реабилитация включает в себя стандартные методы реабилитации учреждения. Участники будут осмотрены на исходном уровне и во время последующего визита через 12 и 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности, оцененное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
Неделя 12, Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя интенсивности упражнений (МЕТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Для сбора MET будет использоваться тест с физической нагрузкой.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Вес будет измеряться в килограммах.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. Высокий ИМТ может быть показателем высокой жировой массы тела.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Артериальное давление измеряется с помощью манжеты для измерения артериального давления на верхней конечности. Верхнее число, которое также является большим из двух чисел, измеряет давление в артериях, когда сердце бьется (систолическое). Нижнее число, которое также является меньшим из двух чисел, измеряет давление в артериях между ударами сердца. (диастолический). Показания измеряются следующим образом:

Нормальное = систолическое менее 120 и диастолическое менее 80 Предгипертензия = систолическое 120–139 или диастолическое 80–89 Высокое кровяное давление (гипертония) Стадия 1 = систолическое 140–159 или диастолическое 90–99 Высокое артериальное давление (гипертония) Стадия 2 = систолическое 160 или выше или диастолическое 100 или выше Гипертонический криз (требуется неотложная помощь) систолическое = выше 180 или диастолическое выше 110
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Тест A1C — это анализ крови, который предоставляет информацию о среднем уровне глюкозы в крови человека, также называемом сахаром в крови, за последние 3 месяца.

Уровни измеряются следующим образом:

Нормальный = ниже 5,7 процента Диабет = 6,5 процента или выше Преддиабет = от 5,7 до 6,4 процента
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Холестерин ЛПНП считается «плохим» холестерином, потому что он способствует образованию бляшек, толстых твердых отложений, которые могут закупоривать артерии и делать их менее гибкими.

Уровни измеряются следующим образом:

< 100 мг/дл = оптимальный 100-129 мг/дл = близкий к оптимальному/выше оптимального 130-159 мг/дл = погранично высокий 160-189 мг/дл = высокий >190 мг/дл = очень высокий
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя индекса активности Duke (DASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Индекс состояния активности Дьюка (DASI) представляет собой анкету из 12 пунктов, в которой используется самооценка физической работоспособности для оценки пиковых метаболических эквивалентов. DASI оценивается путем сложения всех действий, выполняемых вместе. Более высокий балл указывает на способность выполнять больше физической активности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

PHQ-9 — это прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.

Диапазоны баллов от 5 до 9 указывают на минимальные депрессивные симптомы. 10-14 баллов могут указывать на малую депрессию, дистимию и легкую большую депрессию. 15-19 баллов указывают на умеренно тяжелую, большую депрессию. Баллы, превышающие или равные 20, указывают на тяжелую большую депрессию.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Atlanta VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amit J Shah, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00085938
  • 2025P008772 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться