Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Smartphone consegnato Riabilitazione cardiopolmonare a domicilio

27 gennaio 2026 aggiornato da: Amit J. Shah, Emory University
L'obiettivo di questo studio è determinare se un programma di riabilitazione cardiaca o polmonare a distanza fornito tramite un'applicazione per smartphone e telefonate regolari porterà a una migliore erogazione della riabilitazione cardiaca rispetto alle cure abituali. Ciò include una maggiore aderenza per i veterani idonei, un aumento del completamento del programma, migliori risultati dei pazienti misurati in base alla capacità funzionale, una migliore compliance del paziente nel monitoraggio dei sintomi, una migliore autoefficacia e conoscenza nella gestione della malattia e un tasso ridotto di ricoveri e riammissioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a determinare se un programma di riabilitazione cardiaca (CR) fornito da smartphone potrebbe mostrare risultati clinici simili ai programmi di persona a basso costo in una vasta popolazione di pazienti. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità di adattare un programma di CR virtuale a un piccolo campione di partecipanti alla BPCO che trarranno beneficio anche dall'assenza di un programma di riabilitazione polmonare (PR) stabilito.

Questo è uno studio clinico non randomizzato di partecipanti presso l'Atlanta Veterans Affairs Medical Center con una diagnosi applicabile per la riabilitazione cardiaca o polmonare rispetto alle cure abituali durante il periodo di studio. Valuteremo i risultati relativi alla riabilitazione cardiopolmonare domiciliare abilitata per smartphone in coloro che scelgono l'intervento e coloro che scelgono la CR domiciliare, la CR tradizionale o coloro che rifiutano. Saranno valutati anche i dati degli ultimi 5 anni per ottenere un tasso di eventi di riferimento.

Gli investigatori cercano di affrontare quanto segue:

  1. Determinare se un programma di riabilitazione cardiaca o polmonare domiciliare fornito tramite smartphone è fattibile e migliora lo stato funzionale.
  2. Determinare se l'istruzione e la consulenza sullo stile di vita portano a una maggiore aderenza al follow-up prescritto, alla farmacoterapia, alla qualità della vita, all'autoefficacia e ai cambiamenti dello stile di vita.
  3. Determinare se un programma di riabilitazione cardiaca o polmonare domiciliare riduce l'utilizzo del sistema sanitario, comprese le visite di pronto soccorso e i tassi di riammissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfare l'idoneità per il programma di riabilitazione cardiaca come definito dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS); possono anche avere CAD stabile ed essere indirizzati alla riabilitazione cardiaca dal loro fornitore.

  1. A seguito di infarto miocardico acuto (nei 12 mesi precedenti)
  2. Bypass coronarico (CABG)
  3. Angina pectoris stabile attuale
  4. Riparazione o sostituzione della valvola cardiaca
  5. Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o stenting coronarico
  6. Trapianto di cuore o cuore-polmone
  7. Altre diagnosi su prescrizione medica specifica

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica a riposo >110 mm Hg
  • Diminuzione significativa (>=20 mm Hg) della pressione arteriosa sistolica a riposo rispetto al livello medio del paziente che non può essere spiegata dai farmaci
  • Stenosi aortica da moderata a grave
  • Malattia sistemica acuta o febbre
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (stadio C)
  • Blocco cardiaco di terzo grado senza pacemaker
  • Pericardite attiva o miocardite
  • Tromboembolia venosa recente (TEV, come determinato dal medico)
  • Tromboflebite attuale
  • Diabete non controllato (A1c > 7,0 o come stabilito dal medico)
  • Problemi ortopedici che impedirebbero l'esercizio
  • Altro su specifica istruzione del medico
  • Malattia vascolare periferica (PVD; sintomatica o che proibirebbe l'esercizio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca - Programma Movn
I partecipanti con malattia coronarica (CAD) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) idonei per la riabilitazione cardiaca saranno sottoposti a un programma a domicilio.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca MULTIFIT
MULTIFIT è un programma di riabilitazione cardiaca fornito dall'applicazione per smartphone Movn che fornirà modifiche ai fattori di rischio, esercizi prescritti, istruzione e consulenza. L'applicazione monitorerà l'attività utilizzando un accelerometro integrato o tramite dispositivi connessi come Fitbit per l'attività fisica quotidiana e la gestione. Il peso e la pressione sanguigna (BP) verranno monitorati tramite input manuale o tramite bilance wireless e monitor BP. Il programma durerà 12 settimane.
Sperimentale: Riabilitazione polmonare - Programma Movn
I partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile o ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO saranno sottoposti a un programma di riabilitazione polmonare domiciliare.
Comportamentale: Riabilitazione Polmonare Movn
La riabilitazione polmonare Movn è un programma fornito dall'applicazione per smartphone Movn che include contenuti educativi mirati ed esercizi prescritti con un allenamento di resistenza lieve oltre alla camminata e ad altri esercizi cardiovascolari. L'applicazione monitorerà l'attività utilizzando un accelerometro integrato o tramite dispositivi connessi come Fitbit per l'attività fisica quotidiana e la gestione. Il peso e la pressione sanguigna (BP) verranno monitorati tramite input manuale o tramite bilance wireless e monitor BP. Il programma durerà 12 settimane.
Comparatore attivo: Riabilitazione Cardiaca Tradizionale
I partecipanti arruolati nel tradizionale programma di riabilitazione cardiaca di una struttura saranno visti al basale e durante una visita di follow-up di 12 e 24 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca standard di cura
La riabilitazione cardiaca standard prevede le pratiche riabilitative standard di una struttura. I partecipanti saranno visti al basale e durante una visita di follow-up di 12 e 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità funzionale valutata dal Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Settimana 12, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura dell'intensità dell'esercizio (MET)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Verrà utilizzato un test di esercizio per raccogliere il MET.
Basale, settimana 12
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il peso sarà misurato in chilogrammi.
Basale, settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. Un indice di massa corporea elevato può essere un indicatore di grasso corporeo elevato.
Basale, settimana 12
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

La pressione sanguigna viene misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna all'estremità superiore. Il numero in alto, che è anche il più alto dei due numeri, misura la pressione nelle arterie quando il cuore batte (sistolico). Il numero in basso, che è anche il più basso dei due numeri, misura la pressione nelle arterie tra i battiti cardiaci (diastolico). Le letture sono misurate come segue:

Normale = sistolica inferiore a 120 e diastolica inferiore a 80 Preipertensione = sistolica 120 - 139 o diastolica 80 - 89 Alta pressione sanguigna (ipertensione) Stadio 1 = sistolica 140 - 159 o diastolica 90 - 99 160 o superiore o diastolica 100 o superiore Crisi ipertensiva (necessaria assistenza di emergenza) sistolica = superiore a 180 o diastolica superiore a 110
Basale, settimana 12
Modifica del livello A1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il test A1C è un esame del sangue che fornisce informazioni sui livelli medi di glucosio nel sangue di una persona, chiamato anche zucchero nel sangue, negli ultimi 3 mesi.

I livelli sono misurati come segue:

Normale = inferiore al 5,7% Diabete = 6,5% o superiore Prediabete = dal 5,7 al 6,4%
Basale, settimana 12
Variazione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il colesterolo LDL è considerato colesterolo "cattivo" perché contribuisce alla formazione della placca, un deposito spesso e duro che può ostruire le arterie e renderle meno flessibili.

I livelli sono misurati come segue:

< 100 mg/dL = Ottimale 100-129 mg/dL = Quasi ottimale/sopra l'ottimale 130-159 mg/dL = Limite alto 160-189 mg/dL = Alto >190 mg/dL = Molto alto
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio DASI ( Duke Activity Status Index ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Duke Activity Status Index (DASI) è un questionario di 12 voci che utilizza la capacità di lavoro fisico autodichiarata per stimare gli equivalenti metabolici di picco. Il punteggio DASI viene calcolato sommando tutte le attività svolte insieme. Un punteggio più alto indica la capacità di svolgere più attività fisiche.
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il PHQ-9 è uno strumento per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.

Gli intervalli di punteggio da 5 a 9 indicano sintomi depressivi minimi. Punteggi 10-14 possono indicare depressione minore, distimia e depressione maggiore lieve. I punteggi 15-19 indicano una depressione maggiore moderatamente grave. Punteggi maggiori o uguali a 20 indicano una grave depressione maggiore.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Atlanta VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit J Shah, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00085938
  • 2025P008772 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca MULTIFIT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi