녹내장 치료에서 Xalatan(Latanoprost)과 Apo-latanoprost 및 Co-latanoprost의 비교
개방각 녹내장 치료에서 Xalatan(Latanoprost)과 Apo-latanoprost 및 Co-latanoprost의 8주 비교
연구 개요
상세 설명
잘라탄 제네릭 버전의 라타노프로스트 도입 이후 Apo-latanoprost(Apotex Inc.), Co-latanoprost(Cobalt Pharmaceuticals Co.) 및 Sandoz latanoprost(Sandoz Canada Inc.)와 같은 캐나다 시장에 진출했습니다. 활성 성분 자체가 15% 허용 오차 내에서 달라지지는 않지만 라타노프로스트의 다양한 제제의 정확한 제형은 제조업체마다 다를 수 있습니다. 다회 용량 디스펜서의 국소 안구 약물에서 약물의 안정성과 각막을 눈으로 침투하는 능력은 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
latanoprost와 Xalatan의 제네릭 버전의 효능을 비교하는 임상 시험은 없으며 서로 다른 제네릭 버전 간의 효능을 비교하는 임상 시험도 없습니다. 임상 경험에 기반한 경험적 증거에 따르면 라타노프로스트의 제네릭 버전 중 적어도 일부는 브랜드 버전(잘라탄)만큼 효과적이지 않을 수 있습니다. 라타노프로스트의 브랜드 버전에서 일반 버전으로 전환할 때 안압이 증가하는 것이 종종 관찰되지만 그 반대는 거의 관찰되지 않습니다. 이 연구의 목적은 잘라탄의 효능을 캐나다에서 가장 인기 있는 두 가지 라타노프로스트 제네릭 버전(Apo-latanoprost 및 Co-latanoprost)과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
- 모병
- Opthalmis Diagnostic Services
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연락하다:
- Jonathan Elin-Calcador
- 전화번호: 4165869626
- 이메일: jonathanec.ods@gmail.com
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수석 연구원:
- David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단된 18세 이상의 환자
- 연구자의 판단에 따라 현재 프로스타글란딘 유사체 단독요법(라타노프로스트, 비마토프로스트 또는 트라보프로스트)으로 제어되는 IOP
제외 기준:
- 한쪽 눈의 최대 교정 시력이 0.6 logMAR 또는 20/80 Snellen보다 나쁩니다.
- 스크리닝 검사 방문 시 양쪽 눈의 평균 IOP가 36mmHg보다 큰 환자
- 지난 육(6) 개월 이내에 안구 외상의 병력.
- 지난 3개월 이내에 안구 감염 또는 안구 염증의 병력.
- 만성 또는 재발성 중증 염증성 눈 질환(즉, 공막염, 포도막염)의 병력
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 중증 또는 심각한 과민증의 병력.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 지난 육(6) 개월 이내에 안내 수술.
- 한쪽 눈의 컵/디스크 비율이 0.80 이상인 환자.
- 고정 지점에 가장 가까운 4개의 시야 테스트 포인트 중 적어도 2개에서 10dB 이하의 감도로 정의되는 양쪽 눈의 중증 중앙 시야 손실이 있는 환자. 시야 테스트는 적격성 평가 후 6개월 이내에 해야 합니다.
- 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 임상적으로 중요하거나 진행성인 망막 질환의 병력.
- 모든 경로로 투여되는 모든 글루코코르티코이드의 현재 사용. 환자는 연구 시작 전 적어도 4주 동안 글루코코르티코이드를 씻어내야 합니다.
- 지난 3개월 이내에 전신 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체의 사용.
- 시클로옥시게나제 및 프로스타글란딘 유사체 합성을 억제하는 국소 비스테로이드성 항염증제의 현재 사용.
- 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장(색소 분산 또는 가성 박리 성분이 있거나 없음).
- 시클로옥시게나제 및 프로스타글란딘 유사체 합성을 억제하는 국소 비스테로이드성 항염증제의 현재 사용.
- 고니오스코프에 의해 측정된 각도 등급이 2 미만(완전 또는 부분 폐쇄된 극도로 좁은 각도).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘라탄 --> Apo-/Co-Latanoprost
이 부문의 환자는 연구의 첫 4주 동안 잘라탄을, 두 번째 4주 동안 제네릭 Apo 또는 Co-Latanoprost 중 하나를 처방받게 됩니다.
환자는 매일 저녁 2100시(+- 1시간)에 영향을 받은 눈에 할당된 방울 중 한 방울을 복용합니다.
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녹내장 진단을 받은 환자의 안압을 낮추는 데 사용되는 프로스타글란딘 유사체.
다른 이름들:
녹내장 진단을 받은 환자의 안압을 낮추는 데 사용되는 프로스타글란딘 유사체.
다른 이름들:
녹내장 진단을 받은 환자의 안압을 낮추는 데 사용되는 프로스타글란딘 유사체.
다른 이름들:
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실험적: Apo-/Co-Latanoprost --> 잘라탄
이 부문의 환자는 연구의 첫 4주 기간 동안 Apo- 또는 Co-Latanoprost 제네릭 중 하나를, 두 번째 4주 기간 동안 Xalatan을 처방받게 됩니다.
환자는 매일 저녁 2100시(+- 1시간)에 영향을 받은 눈에 할당된 방울 중 한 방울을 복용합니다.
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녹내장 진단을 받은 환자의 안압을 낮추는 데 사용되는 프로스타글란딘 유사체.
다른 이름들:
녹내장 진단을 받은 환자의 안압을 낮추는 데 사용되는 프로스타글란딘 유사체.
다른 이름들:
녹내장 진단을 받은 환자의 안압을 낮추는 데 사용되는 프로스타글란딘 유사체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 4 주
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각 연구 방문 시 눈 안의 압력을 측정합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 충혈
기간: 4 주
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각막의 발적은 Efron 척도를 사용하여 각 연구 방문에서 정량화됩니다.
눈금은 0-5로 표시되며, 5는 안구 충혈의 최고 수준입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C), Ophthalmic Diagnostic Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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