Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Xalatanu (latanoprostu) z apo-latanoprostem i kolatanoprostem w leczeniu jaskry

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. David Yan

8-tygodniowe porównanie Xalatanu (latanoprostu) z apo-latanoprostem i kolatanoprostem w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania

Celem badania jest dostarczenie dowodów na to, że Xalatan będzie skuteczniejszy niż apo-latanoprost i co-latanoprost w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta. Celem badania będzie również wykazanie, że tolerancja leku Xalatan pod względem przekrwienia oka będzie równoważna jego generycznym odpowiednikom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia Xalatanu na rynek kanadyjski weszły generyczne wersje latanoprostu, takie jak Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) i Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). Dokładny skład różnych preparatów latanoprostu może się różnić w zależności od producenta, chociaż sam składnik aktywny nie powinien różnić się w granicach 15% tolerancji. W przypadku miejscowego leku do oczu w dozowniku wielodawkowym stabilność leku i jego zdolność do penetracji rogówki do oka może wpływać na skuteczność leku.

Nie ma badań klinicznych porównujących skuteczność generycznych wersji latanoprostu z Xalatanem ani żadnych badań klinicznych porównujących skuteczność różnych generycznych wersji. Dowody empiryczne oparte na doświadczeniu klinicznym sugerują, że przynajmniej niektóre generyczne wersje latanoprostu mogą nie być tak skuteczne, jak wersja markowa (Xalatan). Często obserwuje się wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po przejściu z markowej na generyczną wersję latanoprostu, ale rzadko, jeśli w ogóle, obserwuje się sytuację odwrotną. Celem tego badania będzie porównanie skuteczności Xalatanu z dwoma najpopularniejszymi generycznymi wersjami latanoprostu dostępnymi w Kanadzie (Apo-latanoprostem i Co-latanoprostem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
    - Rekrutacyjny
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Kontakt:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Numer telefonu: 4165869626
      
      E-mail: jonathanec.ods@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne
IOP aktualnie kontrolowane podczas monoterapii analogiem prostaglandyny (latanoprostem, bimatoprostem lub trawoprostem), według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 0,6 logMAR lub 20/80 Snellena w każdym oku.
Pacjenci, u których średnie IOP w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej jest większe niż 36 mmHg
Historia urazu oka w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
Historia infekcji oka lub zapalenia oka w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
Historia przewlekłej lub nawracającej ciężkiej zapalnej choroby oczu (tj. Zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
Historia ciężkiej lub poważnej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków.
Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, jak ustalono na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta.
Pacjenci ze stosunkiem panewki do krążka większym niż 0,80 w każdym oku.
Pacjenci z poważną utratą centralnego pola widzenia w obu oczach zdefiniowaną jako czułość mniejsza lub równa 10 dB w co najmniej dwóch (2) z czterech (4) punktów testowych pola widzenia znajdujących się najbliżej punktu fiksacji. Badanie pola widzenia musi odbyć się w ciągu 6 miesięcy od oceny kwalifikowalności.
Historia klinicznie istotnych lub postępujących chorób siatkówki, takich jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.
Bieżące stosowanie DOWOLNEGO glukokortykoidu podawanego jakąkolwiek drogą. Pacjent musi być wypłukany z glukokortykoidu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych prostaglandyn lub analogów prostaglandyn w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Aktualne zastosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które hamują cyklooksygenazę i syntezę analogów prostaglandyn.
Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania (z lub bez dyspersji pigmentu lub składnika pseudoeksfoliacji).
Aktualne zastosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które hamują cyklooksygenazę i syntezę analogów prostaglandyn.
Stopień kąta mniejszy niż 2 (skrajnie wąski kąt z całkowitym lub częściowym zamknięciem) mierzony za pomocą gonioskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xalatan --> Apo-/Ko-latanoprost Pacjentom w tej grupie zostanie przepisany Xalatan przez pierwsze cztery tygodnie badania, a jeden z leków generycznych, Apo- lub Co-latanoprost, przez drugi okres czterech tygodni. Pacjenci będą przyjmować jedną kroplę z przypisanych im kropli do chorego oka każdego wieczoru o godzinie 21:00 (+- 1 godz.)	Lek: Xalatan Analog prostaglandyny stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z rozpoznaniem jaskry. Inne nazwy: Latanoprost 02231493 Lek: Apo-latanoprost Analog prostaglandyny stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z rozpoznaniem jaskry. Inne nazwy: 02296527 Lek: Ko-latanoprost Analog prostaglandyny stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z rozpoznaniem jaskry. Inne nazwy: 02254786
Eksperymentalny: Apo-/Ko-latanoprost --> Xalatan Pacjentom w tej grupie zostanie przepisany jeden z leków generycznych, Apo- lub Co-latanoprost, na pierwszy czterotygodniowy okres badania i Xalatan na drugi czterotygodniowy okres. Pacjenci będą przyjmować jedną kroplę z przypisanych im kropli do chorego oka każdego wieczoru o godzinie 21:00 (+- 1 godz.)	Lek: Xalatan Analog prostaglandyny stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z rozpoznaniem jaskry. Inne nazwy: Latanoprost 02231493 Lek: Apo-latanoprost Analog prostaglandyny stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z rozpoznaniem jaskry. Inne nazwy: 02296527 Lek: Ko-latanoprost Analog prostaglandyny stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z rozpoznaniem jaskry. Inne nazwy: 02254786

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Xalatan --> Apo-/Ko-latanoprost

Pacjentom w tej grupie zostanie przepisany Xalatan przez pierwsze cztery tygodnie badania, a jeden z leków generycznych, Apo- lub Co-latanoprost, przez drugi okres czterech tygodni. Pacjenci będą przyjmować jedną kroplę z przypisanych im kropli do chorego oka każdego wieczoru o godzinie 21:00 (+- 1 godz.)

Lek: Xalatan