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Ein Vergleich von Xalatan (Latanoprost) mit Apo-Latanoprost und Co-Latanoprost bei der Behandlung von Glaukom

25. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. David Yan

Ein 8-Wochen-Vergleich von Xalatan (Latanoprost) mit Apo-Latanoprost und Co-Latanoprost bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Wirksamkeit von Xalatan bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom der von Apo-Latanoprost und Co-Latanoprost überlegen ist. Die Studie wird auch darauf abzielen zu beweisen, dass die Verträglichkeit von Xalatan in Bezug auf Augenhyperämie der seiner generischen Gegenstücke entspricht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von Xalatan sind generische Versionen von Latanoprost auf den kanadischen Markt gelangt, wie Apo-Latanoprost (Apotex Inc.), Co-Latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) und Sandoz Latanoprost (Sandoz Canada Inc.). Die genaue Formulierung der verschiedenen Zubereitungen von Latanoprost kann von Hersteller zu Hersteller unterschiedlich sein, obwohl der Wirkstoff selbst nicht innerhalb einer Toleranz von 15 % variieren soll. Bei einem topischen Augenmedikament in einem Mehrdosenspender kann die Stabilität des Medikaments und seine Fähigkeit, durch die Hornhaut in das Auge einzudringen, die Wirksamkeit des Medikaments beeinflussen.

Es gibt weder klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit generischer Versionen von Latanoprost mit Xalatan noch gibt es klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit zwischen den verschiedenen generischen Versionen. Empirische Beweise auf der Grundlage klinischer Erfahrungen deuten darauf hin, dass zumindest einige der generischen Versionen von Latanoprost möglicherweise nicht so wirksam sind wie die Markenversion (Xalatan). Es wird häufig beobachtet, dass der Augeninnendruck ansteigt, wenn von einer Markenversion zu einer generischen Version von Latanoprost gewechselt wird, aber das Gegenteil wird selten, wenn überhaupt, beobachtet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Xalatan mit zwei der beliebtesten generischen Versionen von Latanoprost zu vergleichen, die in Kanada erhältlich sind (Apo-Latanoprost und Co-Latanoprost).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
    - Rekrutierung
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Kontakt:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Telefonnummer: 4165869626
      
      E-Mail: jonathanec.ods@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen ein primäres Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie diagnostiziert wurden
Augeninnendruck derzeit unter Prostaglandin-Analoga-Monotherapie (Latanoprost, Bimatoprost oder Travoprost) kontrolliert, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 0,6 logMAR oder 20/80 Snellen auf beiden Augen.
Patienten, bei denen der mittlere Augeninnendruck in beiden Augen beim Besuch der Screening-Untersuchung größer als 36 mmHg ist
Anamnese eines Augentraumas innerhalb der letzten sechs (6) Monate.
Vorgeschichte einer Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten drei (3) Monate.
Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden schweren entzündlichen Augenerkrankung (z. B. Skleritis, Uveitis)
Vorgeschichte einer schweren oder schweren Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation.
Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
Intraokularer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten sechs (6) Monate gemäß Anamnese und/oder Untersuchung.
Patienten mit einem Cup/Disc-Verhältnis von mehr als 0,80 in beiden Augen.
Patienten mit schwerem Verlust des zentralen Gesichtsfeldes in einem Auge, definiert als Empfindlichkeit kleiner oder gleich 10 dB an mindestens zwei (2) der vier (4) Gesichtsfeld-Testpunkte, die dem Fixationspunkt am nächsten liegen. Der Gesichtsfeldtest muss innerhalb von 6 Monaten nach der Eignungsprüfung durchgeführt werden.
Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung.
Aktuelle Verwendung von JEDEM Glukokortikoid, das auf beliebigem Weg verabreicht wird. Der Patient muss das Glucocorticoid für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt ausgewaschen haben.
Verwendung von systemischem Prostaglandin oder Prostaglandin-Analogon innerhalb der letzten drei Monate.
Gegenwärtige Verwendung von topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, die die Synthese von Cyclooxygenase und Prostaglandin-Analoga hemmen.
Jede Form des Glaukoms außer dem Offenwinkelglaukom (mit oder ohne Pigmentdispersion oder Pseudoexfoliationskomponente).
Gegenwärtige Verwendung von topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, die die Synthese von Cyclooxygenase und Prostaglandin-Analoga hemmen.
Winkelgrad kleiner als 2 (extrem schmaler Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss), gemessen durch Gonioskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Patienten in diesem Arm wird Xalatan für den ersten vierwöchigen Zeitraum der Studie und eines der Generika, Apo- oder Co-Latanoprost, für den zweiten vierwöchigen Zeitraum verschrieben. Die Patienten nehmen jeden Abend um 21:00 Uhr (+- 1 Stunde) einen Tropfen der zugewiesenen Tropfen in das betroffene Auge.	Arzneimittel: Xalatan Ein Prostaglandin-Analogon zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom. Andere Namen: Latanoprost 02231493 Arzneimittel: Apo-Latanoprost Ein Prostaglandin-Analogon zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom. Andere Namen: 02296527 Arzneimittel: Co-Latanoprost Ein Prostaglandin-Analogon zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom. Andere Namen: 02254786
Experimental: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Patienten in diesem Arm wird eines der Generika, Apo- oder Co-Latanoprost, für den ersten vierwöchigen Zeitraum der Studie und Xalatan für den zweiten vierwöchigen Zeitraum verschrieben. Die Patienten nehmen jeden Abend um 21:00 Uhr (+- 1 Stunde) einen Tropfen der zugewiesenen Tropfen in das betroffene Auge.	Arzneimittel: Xalatan Ein Prostaglandin-Analogon zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom. Andere Namen: Latanoprost 02231493 Arzneimittel: Apo-Latanoprost Ein Prostaglandin-Analogon zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom. Andere Namen: 02296527 Arzneimittel: Co-Latanoprost Ein Prostaglandin-Analogon zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit diagnostiziertem Glaukom. Andere Namen: 02254786

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Patienten in diesem Arm wird Xalatan für den ersten vierwöchigen Zeitraum der Studie und eines der Generika, Apo- oder Co-Latanoprost, für den zweiten vierwöchigen Zeitraum verschrieben. Die Patienten nehmen jeden Abend um 21:00 Uhr (+- 1 Stunde) einen Tropfen der zugewiesenen Tropfen in das betroffene Auge.

Arzneimittel: Xalatan