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Comparaison du Xalatan (Latanoprost) avec l'Apo-latanoprost et le Co-latanoprost dans le traitement du glaucome

25 juillet 2017 mis à jour par: Dr. David Yan

Une comparaison de 8 semaines de Xalatan (Latanoprost) à Apo-latanoprost et Co-latanoprost dans le traitement du glaucome à angle ouvert

Le but de l'étude est de prouver que l'efficacité du Xalatan sera supérieure à celle de l'Apo-latanoprost et du Co-latanoprost dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert. L'étude visera également à prouver que la tolérance du Xalatan en termes d'hyperémie oculaire sera équivalente à ses homologues génériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis l'introduction de Xalatan, des versions génériques du latanoprost sont entrées sur le marché canadien, comme Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) et Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). La formulation exacte des différentes préparations de latanoprost peut différer d'un fabricant à l'autre, bien que l'ingrédient actif lui-même ne soit pas censé varier dans une tolérance de 15 %. Dans un médicament oculaire topique dans un distributeur multidose, la stabilité du médicament et sa capacité à pénétrer la cornée dans l'œil peuvent affecter l'efficacité du médicament.

Il n'y a pas d'essais cliniques comparant l'efficacité des versions génériques du latanoprost à Xalatan, ni d'essais cliniques comparant l'efficacité entre les différentes versions génériques. Des preuves empiriques basées sur l'expérience clinique suggèrent qu'au moins certaines des versions génériques du latanoprost pourraient ne pas être aussi efficaces que la version de marque (Xalatan). On observe souvent une augmentation de la pression intraoculaire lors du passage d'une version de marque à une version générique du latanoprost, mais l'inverse est rarement, voire jamais, observé. Le but de cette étude sera de comparer l'efficacité du Xalatan à deux des versions génériques les plus populaires du latanoprost disponibles au Canada (Apo-latanoprost et Co-latanoprost).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jonathan Elin-Calcador
Numéro de téléphone: 4165869626
E-mail: jonathanec.ods@gmail.com

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
    - Recrutement
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Contact:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Numéro de téléphone: 4165869626
      
      E-mail: jonathanec.ods@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ≥ 18 ans, diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire
PIO actuellement contrôlée sous monothérapie par analogue de la prostaglandine (latanoprost, bimatoprost ou travoprost), selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,6 logMAR ou 20/80 Snellen dans l'un ou l'autre œil.
Patients dont la PIO moyenne dans l'un ou l'autre œil lors de la visite d'examen de dépistage est supérieure à 36 mmHg
Antécédents de traumatisme oculaire au cours des six (6) derniers mois.
Antécédents d'infection oculaire ou d'inflammation oculaire au cours des trois (3) derniers mois.
Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (c.-à-d. sclérite, uvéite)
Antécédents d'hypersensibilité sévère ou grave à l'un des composants des médicaments à l'étude.
Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.
Chirurgie intraoculaire au cours des six (6) derniers mois, déterminée par les antécédents et/ou l'examen du patient.
Patients avec un rapport cupule/disque supérieur à 0,80 dans l'un ou l'autre œil.
Patients présentant une perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre œil définie comme une sensibilité inférieure ou égale à 10 dB dans au moins deux (2) des quatre (4) points de test du champ visuel les plus proches du point de fixation. Le test du champ visuel doit avoir lieu dans les 6 mois suivant l'évaluation de l'éligibilité.
Antécédents de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle que dégénérescence rétinienne, rétinopathie diabétique ou décollement de la rétine.
Utilisation actuelle de TOUT glucocorticoïde administré par n'importe quelle voie. Le patient doit avoir éliminé le glucocorticoïde pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
Utilisation de toute prostaglandine systémique ou analogue de prostaglandine au cours des trois derniers mois.
Utilisation actuelle d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénases et des analogues des prostaglandines.
Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert (avec ou sans composant de dispersion pigmentaire ou de pseudo-exfoliation).
Utilisation actuelle d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques qui inhibent la synthèse des analogues de la cyclo-oxygénase et de la prostaglandine.
Grade d'angle inférieur à 2 (angle extrêmement étroit avec fermeture complète ou partielle) mesuré par gonioscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Les patients de ce groupe se verront prescrire Xalatan pendant la première période de quatre semaines de l'étude et l'un des génériques, Apo- ou Co-Latanoprost, pendant la deuxième période de quatre semaines. Les patients prendront une goutte des gouttes assignées dans l'œil affecté chaque soir à 2100 heures (+- 1 heure)	Médicament: Xalatan Un analogue de la prostaglandine utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les patients diagnostiqués avec un glaucome. Autres noms: Latanoprost 02231493 Médicament: Apo-Latanoprost Un analogue de la prostaglandine utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les patients diagnostiqués avec un glaucome. Autres noms: 02296527 Médicament: Co-Latanoprost Un analogue de la prostaglandine utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les patients diagnostiqués avec un glaucome. Autres noms: 02254786
Expérimental: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Les patients de ce bras se verront prescrire l'un des génériques, Apo- ou Co-Latanoprost, pour la première période de quatre semaines de l'étude et Xalatan pour la deuxième période de quatre semaines. Les patients prendront une goutte des gouttes assignées dans l'œil affecté chaque soir à 2100 heures (+- 1 heure)	Médicament: Xalatan Un analogue de la prostaglandine utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les patients diagnostiqués avec un glaucome. Autres noms: Latanoprost 02231493 Médicament: Apo-Latanoprost Un analogue de la prostaglandine utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les patients diagnostiqués avec un glaucome. Autres noms: 02296527 Médicament: Co-Latanoprost Un analogue de la prostaglandine utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les patients diagnostiqués avec un glaucome. Autres noms: 02254786

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Les patients de ce groupe se verront prescrire Xalatan pendant la première période de quatre semaines de l'étude et l'un des génériques, Apo- ou Co-Latanoprost, pendant la deuxième période de quatre semaines. Les patients prendront une goutte des gouttes assignées dans l'œil affecté chaque soir à 2100 heures (+- 1 heure)

Médicament: Xalatan