Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Xalatan (Latanoprost) til Apo-latanoprost og Co-latanoprost ved behandling av glaukom

25. juli 2017 oppdatert av: Dr. David Yan

En 8 ukers sammenligning av Xalatan (Latanoprost) til Apo-latanoprost og Co-latanoprost i behandlingen av åpen vinkelglaukom

Hensikten med studien er å gi bevis for at effekten av Xalatan vil være overlegen Apo-latanoprost og Co-latanoprost når det gjelder reduksjon av intraokulært trykk hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom. Studien vil også ta sikte på å bevise at toleransen til Xalatan når det gjelder okulær hyperemi vil være ekvivalent med dens generiske motstykker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av Xalatan har generiske versjoner av latanoprost kommet inn på den kanadiske markedsplassen som Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) og Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). Den nøyaktige formuleringen av de forskjellige preparatene av latanoprost kan variere mellom produsenter, selv om den aktive ingrediensen i seg selv ikke er ment å variere innenfor en toleranse på 15 %. I en topisk okulær medisin i en flerdosedispenser, kan stabiliteten til stoffet og dets evne til å trenge inn i hornhinnen inn i øyet påvirke effekten av stoffet.

Det er ingen kliniske studier som sammenligner effekten av generiske versjoner av latanoprost med Xalatan, og det er heller ingen kliniske studier som sammenligner effekten mellom de ulike generiske versjonene. Empirisk bevis basert på klinisk erfaring tyder på at i det minste noen av de generiske versjonene av latanoprost kanskje ikke er like effektive som merkeversjonen (Xalatan). Intraokulært trykk er ofte observert å øke når man bytter fra en merkevare til generisk versjon av latanoprost, men det motsatte er sjelden eller aldri observert. Hensikten med denne studien vil være å sammenligne effekten av Xalatan med to av de mest populære generiske versjonene av latanoprost tilgjengelig i Canada (Apo-latanoprost og Co-latanoprost).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
    - Rekruttering
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Telefonnummer: 4165869626
      
      E-post: jonathanec.ods@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥ 18 år, diagnostisert med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
IOP kontrollert for tiden med prostaglandinanalog monoterapi (latanoprost, bimatoprost eller travoprost), som bedømt av utforskeren

Ekskluderingskriterier:

Best korrigert synsskarphet dårligere enn 0,6 logMAR eller 20/80 Snellen i begge øynene.
Pasienter hvor gjennomsnittlig IOP i begge øyene ved screeningbesøket er større enn 36 mmHg
Anamnese med øyetraumer i løpet av de siste seks (6) månedene.
Anamnese med øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste tre (3) månedene.
Anamnese med kronisk eller tilbakevendende alvorlig inflammatorisk øyesykdom (dvs. skleritt, uveitt)
Anamnese med alvorlig eller alvorlig overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinene.
Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
Intraokulær kirurgi i løpet av de siste seks (6) månedene som bestemt av pasienthistorie og/eller undersøkelse.
Pasienter med kopp/skive-forhold større enn 0,80 i begge øynene.
Pasienter med alvorlig sentralt synsfelttap i begge øynene definert som en følsomhet mindre enn eller lik 10 dB i minst to (2) av de fire (4) synsfelttestpunktene nærmest fikseringspunktet. Synsfelttest må være innen 6 måneder etter kvalifikasjonsvurdering.
Anamnese med klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom som retinal degenerasjon, diabetisk retinopati eller netthinneløsning.
Gjeldende bruk av ALLE glukokortikoider administrert uansett vei. Pasienten må ha vasket ut av glukokortikoidet i minst 4 uker før studiestart.
Bruk av systemisk prostaglandin eller prostaglandinanalog innen de siste tre månedene.
Nåværende bruk av aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske midler som hemmer cyklooksygenase og prostaglandinanalogsyntese.
Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom (med eller uten en pigmentdispersjon eller pseudoeksfolieringskomponent).
Nåværende bruk av aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske midler som hemmer cyklooksygenase og prostaglandinanalogsyntese.
Vinkelgrad mindre enn 2 (ekstremt smal vinkel med fullstendig eller delvis lukking) målt ved gonioskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Pasienter i denne armen vil bli foreskrevet Xalatan for den første fireukersperioden av studien og en av generika, Apo- eller Co-Latanoprost, for den andre fireukersperioden. Pasienter vil ta en dråpe av de tildelte dråpene i det berørte øyet hver kveld kl. 21.00 (+- 1 time)	Legemiddel: Xalatan En prostaglandinanalog som brukes til å redusere intraokulært trykk hos pasienter diagnostisert med glaukom. Andre navn: Latanoprost 02231493 Legemiddel: Apo-Latanoprost En prostaglandinanalog som brukes til å redusere intraokulært trykk hos pasienter diagnostisert med glaukom. Andre navn: 02296527 Legemiddel: Co-Latanoprost En prostaglandinanalog som brukes til å redusere intraokulært trykk hos pasienter diagnostisert med glaukom. Andre navn: 02254786
Eksperimentell: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Pasienter i denne armen vil bli foreskrevet en av generika, Apo- eller Co-Latanoprost, for den første fireukersperioden av studien og Xalatan for den andre fireukersperioden. Pasienter vil ta en dråpe av de tildelte dråpene i det berørte øyet hver kveld kl. 21.00 (+- 1 time)	Legemiddel: Xalatan En prostaglandinanalog som brukes til å redusere intraokulært trykk hos pasienter diagnostisert med glaukom. Andre navn: Latanoprost 02231493 Legemiddel: Apo-Latanoprost En prostaglandinanalog som brukes til å redusere intraokulært trykk hos pasienter diagnostisert med glaukom. Andre navn: 02296527 Legemiddel: Co-Latanoprost En prostaglandinanalog som brukes til å redusere intraokulært trykk hos pasienter diagnostisert med glaukom. Andre navn: 02254786

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Pasienter i denne armen vil bli foreskrevet Xalatan for den første fireukersperioden av studien og en av generika, Apo- eller Co-Latanoprost, for den andre fireukersperioden. Pasienter vil ta en dråpe av de tildelte dråpene i det berørte øyet hver kveld kl. 21.00 (+- 1 time)

Legemiddel: Xalatan