緑内障の治療におけるキサラタン(ラタノプロスト)とアポ-ラタノプロストおよびコ-ラタノプロストの比較
開放隅角緑内障の治療における Xalatan (ラタノプロスト) とアポ-ラタノプロストおよびコ-ラタノプロストの 8 週間の比較
調査の概要
詳細な説明
ラタノプロストの Xalatan ジェネリック バージョンの導入以来、Apo-latanoprost (Apotex Inc.)、Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.)、Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.) などのカナダ市場に参入しました。 ラタノプロストの異なる製剤の正確な処方はメーカーによって異なる場合がありますが、有効成分自体は 15% の許容範囲内で異なるとは想定されていません. 複数回投与ディスペンサー内の局所眼科用薬では、薬物の安定性と角膜を眼に浸透する能力が薬物の有効性に影響を与える可能性があります。
ラタノプロストのジェネリック バージョンと Xalatan の有効性を比較する臨床試験はなく、異なるジェネリック バージョン間の有効性を比較する臨床試験もありません。 臨床経験に基づく経験的証拠は、ラタノプロストのジェネリック バージョンの少なくとも一部は、ブランド バージョン (Xalatan) ほど効果的ではない可能性があることを示唆しています。 ラタノプロストのブランド版からジェネリック版に切り替えると、眼圧が上昇することがよく観察されますが、その逆はめったに観察されません. この研究の目的は、キサラタンの有効性を、カナダで入手可能なラタノプロストの最も一般的なジェネリック バージョンの 2 つ (アポ ラタノプロストおよびコ ラタノプロスト) と比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1Z5
- 募集
- Opthalmis Diagnostic Services
-
コンタクト:
- Jonathan Elin-Calcador
- 電話番号:4165869626
- メール:jonathanec.ods@gmail.com
-
主任研究者:
- David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された患者
- -現在、プロスタグランジンアナログ単剤療法(ラタノプロスト、ビマトプロストまたはトラボプロスト)で制御されているIOPは、調査官によって判断されました
除外基準:
- いずれかの眼で0.6 logMARまたは20/80スネレンより悪い最高矯正視力。
- -スクリーニング検査の訪問時のいずれかの眼の平均IOPが36 mmHgを超える患者
- -過去6か月以内の眼外傷の病歴。
- -過去3か月以内の眼感染症または眼炎症の病歴。
- -慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患(すなわち、強膜炎、ブドウ膜炎)の病歴
- -治験薬の成分に対する重度または重度の過敏症の病歴。
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
- -患者の病歴および/または検査によって決定される過去6か月以内の眼内手術。
- -どちらかの眼のカップ/ディスク比が0.80を超える患者。
- いずれかの眼に重度の中心視野損失がある患者は、固視点に最も近い 4 つの視野テスト ポイントのうち少なくとも 2 つの感度が 10 dB 以下であると定義されます。 視野検査は、適格性評価から 6 か月以内に行う必要があります。
- -網膜変性、糖尿病性網膜症、網膜剥離などの臨床的に重要または進行性の網膜疾患の病歴。
- -任意の経路で投与された任意のグルココルチコイドの現在の使用。 -患者は、グルココルチコイドから少なくとも4週間洗い流されている必要があります 研究への参加前。
- -過去3か月以内の全身プロスタグランジンまたはプロスタグランジン類似体の使用。
- シクロオキシゲナーゼおよびプロスタグランジン類似体合成を阻害する局所非ステロイド性抗炎症剤の現在の使用。
- -開放隅角緑内障以外の任意の形態の緑内障(色素分散または疑似剥脱成分の有無にかかわらず)。
- シクロオキシゲナーゼおよびプロスタグランジン類似体合成を阻害する局所非ステロイド性抗炎症剤の現在の使用。
- 隅角鏡検査で測定した角度グレードが 2 未満 (完全または部分的な閉鎖を伴う極端に狭い角度)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キサラタン --> アポ/コ-ラタノプロスト
この群の患者には、試験の最初の 4 週間は Xalatan が処方され、次の 4 週間はジェネリック医薬品の 1 つである Apo-または Co-Latanoprost が処方されます。
患者は、毎晩2100時間(±1時間)に、罹患した眼に割り当てられた滴を1滴服用します
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緑内障と診断された患者の眼圧を下げるために使用されるプロスタグランジン類似体。
他の名前:
緑内障と診断された患者の眼圧を下げるために使用されるプロスタグランジン類似体。
他の名前:
緑内障と診断された患者の眼圧を下げるために使用されるプロスタグランジン類似体。
他の名前:
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実験的:アポ/コ-ラタノプロスト --> キサラタン
この群の患者には、研究の最初の 4 週間はジェネリック医薬品の Apo または Co-Latanoprost が処方され、次の 4 週間は Xalatan が処方されます。
患者は、毎晩2100時間(±1時間)に、罹患した眼に割り当てられた滴を1滴服用します
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緑内障と診断された患者の眼圧を下げるために使用されるプロスタグランジン類似体。
他の名前:
緑内障と診断された患者の眼圧を下げるために使用されるプロスタグランジン類似体。
他の名前:
緑内障と診断された患者の眼圧を下げるために使用されるプロスタグランジン類似体。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠:4週間
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眼圧は、各研究訪問時に測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼充血
時間枠:4週間
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角膜の発赤は、エフロンスケールを使用して各研究訪問で定量化されます。
スケールは 0 ~ 5 で表示され、5 が眼の充血の最高レベルです。
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)、Ophthalmic Diagnostic Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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