- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02792803
Een vergelijking van Xalatan (Latanoprost) met Apo-latanoprost en Co-latanoprost bij de behandeling van glaucoom
Een 8 weken durende vergelijking van Xalatan (Latanoprost) met Apo-latanoprost en Co-latanoprost bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van Xalatan zijn generieke versies van latanoprost op de Canadese markt gekomen, zoals Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) en Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). De exacte formulering van de verschillende preparaten van latanoprost kan per fabrikant verschillen, hoewel het niet de bedoeling is dat de werkzame stof zelf varieert binnen een tolerantie van 15%. Bij een actueel oculair medicijn in een dispenser voor meerdere doses kunnen de stabiliteit van het medicijn en zijn vermogen om het hoornvlies in het oog te penetreren de werkzaamheid van het medicijn beïnvloeden.
Er zijn geen klinische onderzoeken om de werkzaamheid van generieke versies van latanoprost te vergelijken met die van Xalatan, noch zijn er klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid tussen de verschillende generieke versies wordt vergeleken. Empirisch bewijs op basis van klinische ervaring suggereert dat ten minste enkele van de generieke versies van latanoprost mogelijk niet zo effectief zijn als de merkversie (Xalatan). Er wordt vaak waargenomen dat de intraoculaire druk toeneemt bij het overschakelen van een merkversie naar een generieke versie van latanoprost, maar het tegenovergestelde wordt zelden of nooit waargenomen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Xalatan te vergelijken met twee van de meest populaire generieke versies van latanoprost die beschikbaar zijn in Canada (Apo-latanoprost en Co-latanoprost).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
- Werving
- Opthalmis Diagnostic Services
-
Contact:
- Jonathan Elin-Calcador
- Telefoonnummer: 4165869626
- E-mail: jonathanec.ods@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- IOD momenteel onder controle met monotherapie met prostaglandine-analogen (latanoprost, bimatoprost of travoprost), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 0,6 logMAR of 20/80 Snellen in beide ogen.
- Patiënten bij wie de gemiddelde IOP in een van beide ogen bij het bezoek aan het screeningsonderzoek groter is dan 36 mmHg
- Geschiedenis van oculair trauma in de afgelopen zes (6) maanden.
- Voorgeschiedenis van ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen drie (3) maanden.
- Geschiedenis van chronische of terugkerende ernstige inflammatoire oogziekte (d.w.z. scleritis, uveïtis)
- Voorgeschiedenis van ernstige of ernstige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen zes (6) maanden, zoals bepaald door de anamnese en/of het onderzoek van de patiënt.
- Patiënten met een cup/disc-ratio van meer dan 0,80 in beide ogen.
- Patiënten met ernstig centraal gezichtsveldverlies in één van beide ogen, gedefinieerd als een gevoeligheid van minder dan of gelijk aan 10 dB in ten minste twee (2) van de vier (4) gezichtsveldtestpunten die zich het dichtst bij het fixatiepunt bevinden. Visuele veldtest moet binnen 6 maanden na beoordeling van geschiktheid plaatsvinden.
- Geschiedenis van klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating.
- Huidig gebruik van ELK glucocorticoïd toegediend via welke route dan ook. De patiënt moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie uit de glucocorticoïde zijn gespoeld.
- Gebruik van een systemische prostaglandine of prostaglandine-analoog in de afgelopen drie maanden.
- Huidig gebruik van lokale niet-steroïde anti-inflammatoire middelen die de synthese van cyclo-oxygenase en prostaglandine-analogen remmen.
- Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom (met of zonder een pigmentdispersie of pseudo-exfoliatiecomponent).
- Huidig gebruik van topische niet-steroïde anti-inflammatoire middelen die de synthese van cyclo-oxygenase en prostaglandine-analogen remmen.
- Hoekgraad minder dan 2 (extreem nauwe hoek met volledige of gedeeltelijke sluiting) zoals gemeten door gonioscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost
Patiënten in deze arm krijgen Xalatan voorgeschreven gedurende de eerste periode van vier weken van het onderzoek en een van de generieke geneesmiddelen, Apo- of Co-Latanoprost, gedurende de tweede periode van vier weken.
Patiënten nemen elke avond om 21.00 uur (+- 1 uur) één druppel van de toegewezen druppels in het aangedane oog
|
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan
Patiënten in deze arm krijgen een van de generieke geneesmiddelen, Apo- of Co-Latanoprost, voorgeschreven voor de eerste periode van vier weken van het onderzoek en Xalatan voor de tweede periode van vier weken.
Patiënten nemen elke avond om 21.00 uur (+- 1 uur) één druppel van de toegewezen druppels in het aangedane oog
|
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bij elk studiebezoek wordt de druk in het oog gemeten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Roodheid van het hoornvlies zal bij elk studiebezoek worden gekwantificeerd met behulp van de Efron-schaal.
De schaal geeft 0-5 aan, waarbij 5 het hoogste niveau van oculaire hyperemie is.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C), Ophthalmic Diagnostic Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00012759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .