Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Xalatan (Latanoprost) met Apo-latanoprost en Co-latanoprost bij de behandeling van glaucoom

25 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. David Yan

Een 8 weken durende vergelijking van Xalatan (Latanoprost) met Apo-latanoprost en Co-latanoprost bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom

Het doel van de studie is om bewijs te leveren dat de werkzaamheid van Xalatan superieur zal zijn aan die van Apo-latanoprost en Co-latanoprost bij het verminderen van de intraoculaire druk bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom. De studie zal er ook op gericht zijn te bewijzen dat de verdraagbaarheid van Xalatan in termen van oculaire hyperemie gelijkwaardig zal zijn aan die van zijn generieke tegenhangers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van Xalatan zijn generieke versies van latanoprost op de Canadese markt gekomen, zoals Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) en Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). De exacte formulering van de verschillende preparaten van latanoprost kan per fabrikant verschillen, hoewel het niet de bedoeling is dat de werkzame stof zelf varieert binnen een tolerantie van 15%. Bij een actueel oculair medicijn in een dispenser voor meerdere doses kunnen de stabiliteit van het medicijn en zijn vermogen om het hoornvlies in het oog te penetreren de werkzaamheid van het medicijn beïnvloeden.

Er zijn geen klinische onderzoeken om de werkzaamheid van generieke versies van latanoprost te vergelijken met die van Xalatan, noch zijn er klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid tussen de verschillende generieke versies wordt vergeleken. Empirisch bewijs op basis van klinische ervaring suggereert dat ten minste enkele van de generieke versies van latanoprost mogelijk niet zo effectief zijn als de merkversie (Xalatan). Er wordt vaak waargenomen dat de intraoculaire druk toeneemt bij het overschakelen van een merkversie naar een generieke versie van latanoprost, maar het tegenovergestelde wordt zelden of nooit waargenomen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Xalatan te vergelijken met twee van de meest populaire generieke versies van latanoprost die beschikbaar zijn in Canada (Apo-latanoprost en Co-latanoprost).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Werving
        • Opthalmis Diagnostic Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • IOD momenteel onder controle met monotherapie met prostaglandine-analogen (latanoprost, bimatoprost of travoprost), zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 0,6 logMAR of 20/80 Snellen in beide ogen.
  • Patiënten bij wie de gemiddelde IOP in een van beide ogen bij het bezoek aan het screeningsonderzoek groter is dan 36 mmHg
  • Geschiedenis van oculair trauma in de afgelopen zes (6) maanden.
  • Voorgeschiedenis van ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen drie (3) maanden.
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende ernstige inflammatoire oogziekte (d.w.z. scleritis, uveïtis)
  • Voorgeschiedenis van ernstige of ernstige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  • Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
  • Intraoculaire chirurgie in de afgelopen zes (6) maanden, zoals bepaald door de anamnese en/of het onderzoek van de patiënt.
  • Patiënten met een cup/disc-ratio van meer dan 0,80 in beide ogen.
  • Patiënten met ernstig centraal gezichtsveldverlies in één van beide ogen, gedefinieerd als een gevoeligheid van minder dan of gelijk aan 10 dB in ten minste twee (2) van de vier (4) gezichtsveldtestpunten die zich het dichtst bij het fixatiepunt bevinden. Visuele veldtest moet binnen 6 maanden na beoordeling van geschiktheid plaatsvinden.
  • Geschiedenis van klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating.
  • Huidig ​​​​gebruik van ELK glucocorticoïd toegediend via welke route dan ook. De patiënt moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie uit de glucocorticoïde zijn gespoeld.
  • Gebruik van een systemische prostaglandine of prostaglandine-analoog in de afgelopen drie maanden.
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale niet-steroïde anti-inflammatoire middelen die de synthese van cyclo-oxygenase en prostaglandine-analogen remmen.
  • Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom (met of zonder een pigmentdispersie of pseudo-exfoliatiecomponent).
  • Huidig ​​​​gebruik van topische niet-steroïde anti-inflammatoire middelen die de synthese van cyclo-oxygenase en prostaglandine-analogen remmen.
  • Hoekgraad minder dan 2 (extreem nauwe hoek met volledige of gedeeltelijke sluiting) zoals gemeten door gonioscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost
Patiënten in deze arm krijgen Xalatan voorgeschreven gedurende de eerste periode van vier weken van het onderzoek en een van de generieke geneesmiddelen, Apo- of Co-Latanoprost, gedurende de tweede periode van vier weken. Patiënten nemen elke avond om 21.00 uur (+- 1 uur) één druppel van de toegewezen druppels in het aangedane oog
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
  • Latanoprost
  • 02231493
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
  • 02296527
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
  • 02254786
Experimenteel: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan
Patiënten in deze arm krijgen een van de generieke geneesmiddelen, Apo- of Co-Latanoprost, voorgeschreven voor de eerste periode van vier weken van het onderzoek en Xalatan voor de tweede periode van vier weken. Patiënten nemen elke avond om 21.00 uur (+- 1 uur) één druppel van de toegewezen druppels in het aangedane oog
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
  • Latanoprost
  • 02231493
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
  • 02296527
Een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met de diagnose glaucoom.
Andere namen:
  • 02254786

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
Bij elk studiebezoek wordt de druk in het oog gemeten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
Roodheid van het hoornvlies zal bij elk studiebezoek worden gekwantificeerd met behulp van de Efron-schaal. De schaal geeft 0-5 aan, waarbij 5 het hoogste niveau van oculaire hyperemie is.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C), Ophthalmic Diagnostic Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren