Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Xalatan (Latanoprost) til Apo-latanoprost og Co-latanoprost ved behandling af glaukom

25. juli 2017 opdateret af: Dr. David Yan

En 8 ugers sammenligning af Xalatan (Latanoprost) til Apo-latanoprost og Co-latanoprost i behandlingen af åbenvinklet glaukom

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at effekten af Xalatan vil være overlegen i forhold til Apo-latanoprost og Co-latanoprost med hensyn til reduktion af intraokulært tryk hos patienter med primær åbenvinklet glaukom. Undersøgelsen vil også have til formål at bevise, at tolerabiliteten af Xalatan i form af okulær hyperæmi vil svare til dets generiske modstykker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af Xalatan er generiske versioner af latanoprost kommet ind på den canadiske markedsplads, såsom Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) og Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). Den nøjagtige formulering af de forskellige præparater af latanoprost kan variere mellem producenter, selvom den aktive ingrediens i sig selv ikke skal variere inden for en 15 % tolerance. I en topisk okulær medicin i en multi-dosis dispenser kan stabiliteten af lægemidlet og dets evne til at trænge ind i hornhinden ind i øjet påvirke lægemidlets effektivitet.

Der er ingen kliniske forsøg til at sammenligne effektiviteten af generiske versioner af latanoprost med Xalatan, og der er heller ingen kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten mellem de forskellige generiske versioner. Empirisk evidens baseret på klinisk erfaring tyder på, at i det mindste nogle af de generiske versioner af latanoprost muligvis ikke er så effektive som mærkeversionen (Xalatan). Intraokulært tryk er ofte observeret at stige, når der skiftes fra en mærkevare til generisk version af latanoprost, men det modsatte er sjældent eller nogensinde observeret. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effekten af Xalatan med to af de mest populære generiske versioner af latanoprost tilgængelige i Canada (Apo-latanoprost og Co-latanoprost).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
    - Rekruttering
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Kontakt:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Telefonnummer: 4165869626
      
      E-mail: jonathanec.ods@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år, diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
IOP i øjeblikket kontrolleret på prostaglandinanalog monoterapi (latanoprost, bimatoprost eller travoprost), som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 0,6 logMAR eller 20/80 Snellen i begge øjne.
Patienter, hvor den gennemsnitlige IOP i begge øjne ved screeningsbesøget er større end 36 mmHg
Anamnese med øjentraume inden for de seneste seks (6) måneder.
Anamnese med øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste tre (3) måneder.
Anamnese med kronisk eller tilbagevendende alvorlig inflammatorisk øjensygdom (dvs. skleritis, uveitis)
Anamnese med alvorlig eller alvorlig overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
Intraokulær kirurgi inden for de seneste seks (6) måneder som bestemt af patienthistorie og/eller undersøgelse.
Patienter med kop/skive-forhold større end 0,80 i begge øjne.
Patienter med alvorligt centralt synsfelttab i begge øjne defineret som en følsomhed mindre end eller lig med 10 dB i mindst to (2) af de fire (4) synsfelttestpunkter tættest på fikseringspunktet. Synsfelttest skal være inden for 6 måneder efter berettigelsesvurdering.
Anamnese med klinisk signifikant eller fremadskridende retinal sygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning.
Nuværende brug af ALLE glukokortikoid administreret ad enhver vej. Patienten skal have vasket ud af glukokortikoiden i mindst 4 uger før studiestart.
Brug af systemisk prostaglandin eller prostaglandinanalog inden for de sidste tre måneder.
Nuværende anvendelse af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som hæmmer syntesen af cyclooxygenase og prostaglandinanalog.
Enhver form for glaukom, bortset fra åbenvinklet glaukom (med eller uden en pigmentdispersion eller pseudoeksfolieringskomponent).
Nuværende anvendelse af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som hæmmer syntesen af cyclooxygenase og prostaglandinanalog.
Vinkelgrad mindre end 2 (ekstrem snæver vinkel med fuldstændig eller delvis lukning) målt ved gonioskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Patienter i denne arm vil blive ordineret Xalatan i de første fire ugers periode af undersøgelsen og en af generika, Apo- eller Co-Latanoprost, i den anden periode på fire uger. Patienterne vil tage en dråbe af de tildelte dråber i det berørte øje hver aften kl. 21.00 (+- 1 time)	Medicin: Xalatan En prostaglandinanalog, der bruges til at reducere intraokulært tryk hos patienter diagnosticeret med glaukom. Andre navne: Latanoprost 02231493 Medicin: Apo-Latanoprost En prostaglandinanalog, der bruges til at reducere intraokulært tryk hos patienter diagnosticeret med glaukom. Andre navne: 02296527 Medicin: Co-Latanoprost En prostaglandinanalog, der bruges til at reducere intraokulært tryk hos patienter diagnosticeret med glaukom. Andre navne: 02254786
Eksperimentel: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Patienter i denne arm vil blive ordineret en af generika, Apo- eller Co-Latanoprost, i undersøgelsens første fire ugers periode og Xalatan i den anden fire ugers periode. Patienterne vil tage en dråbe af de tildelte dråber i det berørte øje hver aften kl. 21.00 (+- 1 time)	Medicin: Xalatan En prostaglandinanalog, der bruges til at reducere intraokulært tryk hos patienter diagnosticeret med glaukom. Andre navne: Latanoprost 02231493 Medicin: Apo-Latanoprost En prostaglandinanalog, der bruges til at reducere intraokulært tryk hos patienter diagnosticeret med glaukom. Andre navne: 02296527 Medicin: Co-Latanoprost En prostaglandinanalog, der bruges til at reducere intraokulært tryk hos patienter diagnosticeret med glaukom. Andre navne: 02254786

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Patienter i denne arm vil blive ordineret Xalatan i de første fire ugers periode af undersøgelsen og en af generika, Apo- eller Co-Latanoprost, i den anden periode på fire uger. Patienterne vil tage en dråbe af de tildelte dråber i det berørte øje hver aften kl. 21.00 (+- 1 time)

Medicin: Xalatan