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Un confronto tra Xalatan (Latanoprost) e Apo-latanoprost e Co-latanoprost nel trattamento del glaucoma

25 luglio 2017 aggiornato da: Dr. David Yan

Un confronto di 8 settimane di Xalatan (Latanoprost) con Apo-latanoprost e Co-latanoprost nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'efficacia di Xalatan sarà superiore ad Apo-latanoprost e Co-latanoprost nella riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto. Lo studio mirerà anche a dimostrare che la tollerabilità di Xalatan in termini di iperemia oculare sarà equivalente alle sue controparti generiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione di Xalatan versioni generiche di latanoprost sono entrate nel mercato canadese come Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) e Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). L'esatta formulazione delle diverse preparazioni di latanoprost può differire tra i produttori, anche se il principio attivo stesso non dovrebbe variare entro una tolleranza del 15%. In un farmaco oculare topico in un erogatore multidose, la stabilità del farmaco e la sua capacità di penetrare la cornea nell'occhio possono influenzare l'efficacia del farmaco.

Non ci sono studi clinici per confrontare l'efficacia delle versioni generiche di latanoprost rispetto a Xalatan, né esistono studi clinici che confrontino l'efficacia tra le diverse versioni generiche. L'evidenza empirica basata sull'esperienza clinica suggerisce che almeno alcune delle versioni generiche di latanoprost potrebbero non essere efficaci quanto la versione di marca (Xalatan). Si osserva spesso che la pressione intraoculare aumenta quando si passa da una versione di marca a una versione generica di latanoprost, ma raramente si osserva il contrario. Lo scopo di questo studio sarà confrontare l'efficacia di Xalatan con due delle versioni generiche più popolari di latanoprost disponibili in Canada (Apo-latanoprost e Co-latanoprost).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
    - Reclutamento
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Contatto:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Numero di telefono: 4165869626
      
      Email: jonathanec.ods@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥ 18 anni, con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
IOP attualmente controllata con monoterapia con analoghi delle prostaglandine (latanoprost, bimatoprost o travoprost), a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

Miglior acuità visiva corretta peggiore di 0,6 logMAR o 20/80 Snellen in entrambi gli occhi.
Pazienti in cui la PIO media in entrambi gli occhi alla visita dell'esame di screening è superiore a 36 mmHg
Storia di trauma oculare negli ultimi sei (6) mesi.
Storia di infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi tre (3) mesi.
Anamnesi di grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente (ad es. sclerite, uveite)
Storia di ipersensibilità grave o grave a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
Chirurgia intraoculare negli ultimi sei (6) mesi come stabilito dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
Pazienti con rapporto coppa/disco superiore a 0,80 in entrambi gli occhi.
Pazienti con grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi definita come una sensibilità inferiore o uguale a 10 dB in almeno due (2) dei quattro (4) punti di test del campo visivo più vicini al punto di fissazione. Il test del campo visivo deve essere effettuato entro 6 mesi dalla valutazione dell'idoneità.
Storia di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina.
Uso corrente di QUALSIASI glucocorticoide somministrato per qualsiasi via. Il paziente deve essere stato lavato via dal glucocorticoide per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Uso di qualsiasi prostaglandina sistemica o analogo delle prostaglandine negli ultimi tre mesi.
Uso attuale di agenti antinfiammatori non steroidei topici che inibiscono la cicloossigenasi e la sintesi di analoghi delle prostaglandine.
Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto (con o senza dispersione del pigmento o componente di pseudoesfoliazione).
Uso attuale di agenti antinfiammatori non steroidei topici che inibiscono la cicloossigenasi e la sintesi di analoghi delle prostaglandine.
Grado angolare inferiore a 2 (angolo estremamente stretto con chiusura completa o parziale) misurato mediante gonioscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Ai pazienti di questo braccio verrà prescritto Xalatan per il primo periodo di quattro settimane dello studio e uno dei generici, Apo- o Co-Latanoprost, per il secondo periodo di quattro settimane. I pazienti prenderanno una goccia delle gocce assegnate nell'occhio affetto ogni sera alle 21:00 (+- 1 ora)	Droga: Xalatan Un analogo della prostaglandina utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con diagnosi di glaucoma. Altri nomi: Latanoprost 02231493 Droga: Apo-Latanoprost Un analogo della prostaglandina utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con diagnosi di glaucoma. Altri nomi: 02296527 Droga: Co-Latanoprost Un analogo della prostaglandina utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con diagnosi di glaucoma. Altri nomi: 02254786
Sperimentale: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Ai pazienti di questo braccio verrà prescritto uno dei generici, Apo- o Co-Latanoprost, per il primo periodo di quattro settimane dello studio e Xalatan per il secondo periodo di quattro settimane. I pazienti prenderanno una goccia delle gocce assegnate nell'occhio affetto ogni sera alle 21:00 (+- 1 ora)	Droga: Xalatan Un analogo della prostaglandina utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con diagnosi di glaucoma. Altri nomi: Latanoprost 02231493 Droga: Apo-Latanoprost Un analogo della prostaglandina utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con diagnosi di glaucoma. Altri nomi: 02296527 Droga: Co-Latanoprost Un analogo della prostaglandina utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con diagnosi di glaucoma. Altri nomi: 02254786

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Ai pazienti di questo braccio verrà prescritto Xalatan per il primo periodo di quattro settimane dello studio e uno dei generici, Apo- o Co-Latanoprost, per il secondo periodo di quattro settimane. I pazienti prenderanno una goccia delle gocce assegnate nell'occhio affetto ogni sera alle 21:00 (+- 1 ora)

Droga: Xalatan