Сравнение ксалатана (латанопроста) с аполатанопростом и колатанопростом при лечении глаукомы
25 июля 2017 г. обновлено: Dr. David Yan
8-недельное сравнение ксалатана (латанопроста) с аполатанопростом и колатанопростом при лечении открытоугольной глаукомы
Цель исследования — предоставить доказательства того, что Ксалатан по эффективности превосходит Аполо-латанопрост и Колатанопрост в снижении внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
Исследование также будет направлено на то, чтобы доказать, что переносимость ксалатана с точки зрения глазной гиперемии будет эквивалентна его генерическим аналогам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента появления на рынке Канады генерических версий латанопроста Ксалатана, таких как Аполо-латанопрост (Apotex Inc.), Колатанопрост (Cobalt Pharmaceuticals Co.) и латанопрост Sandoz (Sandoz Canada Inc.), появились на канадском рынке. Точная формула различных препаратов латанопроста может различаться у разных производителей, хотя сам активный ингредиент не должен варьироваться в пределах 15% допуска. При применении местного офтальмологического препарата в многодозовом дозаторе стабильность препарата и его способность проникать через роговицу в глаз могут влиять на эффективность препарата.
Клинических испытаний для сравнения эффективности дженериков латанопроста и ксалатана не проводилось, равно как и клинических испытаний, сравнивающих эффективность различных дженериков. Эмпирические данные, основанные на клиническом опыте, свидетельствуют о том, что по крайней мере некоторые из непатентованных версий латанопроста могут быть не такими эффективными, как патентованные версии (Ксалатан). Часто наблюдается повышение внутриглазного давления при переходе с оригинальной версии латанопроста на непатентованную, но обратное наблюдается редко, если вообще наблюдается. Целью данного исследования будет сравнение эффективности ксалатана с двумя наиболее популярными дженериками латанопроста, доступными в Канаде (аполо-латанопрост и колатанопрост).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1Z5
- Рекрутинг
- Opthalmis Diagnostic Services
-
Контакт:
- Jonathan Elin-Calcador
- Номер телефона: 4165869626
- Электронная почта: jonathanec.ods@gmail.com
-
Главный следователь:
- David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии
- В настоящее время ВГД контролируется монотерапией аналогами простагландинов (латанопрост, биматопрост или травопрост), по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Лучшая острота зрения с коррекцией хуже 0,6 logMAR или 20/80 по шкале Снеллена на любом глазу.
- Пациенты, у которых среднее ВГД в любом глазу на скрининговом визите превышает 36 мм рт.ст.
- Травма глаза в анамнезе за последние шесть (6) месяцев.
- История глазной инфекции или воспаления глаз в течение последних трех (3) месяцев.
- Хроническое или рецидивирующее тяжелое воспалительное заболевание глаз (например, склерит, увеит) в анамнезе.
- История тяжелой или серьезной гиперчувствительности к любым компонентам исследуемых препаратов.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
- Внутриглазная хирургия в течение последних шести (6) месяцев, как определено анамнезом пациента и / или обследованием.
- Пациенты с соотношением чашки/диска более 0,80 на любом глазу.
- Пациенты с тяжелой потерей центрального поля зрения в любом глазу, определяемой как чувствительность, меньшая или равная 10 дБ, по крайней мере, в двух (2) из четырех (4) точек тестирования поля зрения, ближайших к точке фиксации. Проверка поля зрения должна быть проведена в течение 6 месяцев после оценки соответствия требованиям.
- История клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки, такого как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки.
- Текущее использование ЛЮБОГО глюкокортикоида, вводимого любым путем. Пациент должен отказаться от глюкокортикоидов не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Использование любого системного простагландина или аналога простагландина в течение последних трех месяцев.
- Текущее использование местных нестероидных противовоспалительных средств, которые ингибируют синтез циклооксигеназы и аналога простагландина.
- Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы (с компонентом дисперсии пигмента или псевдоэксфолиативным компонентом или без него).
- Текущее использование местных нестероидных противовоспалительных средств, которые ингибируют синтез циклооксигеназы и аналога простагландина.
- Степень угла менее 2 (крайне узкий угол с полным или частичным закрытием) по данным гониоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксалатан --> Апо-/Ко-латанопрост
Пациентам в этой группе будет назначен Ксалатан на первые четыре недели исследования и один из дженериков, апо- или ко-латанопрост, на вторые четыре недели.
Пациенты будут принимать одну каплю назначенных капель в пораженный глаз каждый вечер в 21:00 (+- 1 час).
|
Аналог простагландина, используемый для снижения внутриглазного давления у пациентов с диагнозом глаукома.
Другие имена:
Аналог простагландина, используемый для снижения внутриглазного давления у пациентов с диагнозом глаукома.
Другие имена:
Аналог простагландина, используемый для снижения внутриглазного давления у пациентов с диагнозом глаукома.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апо-/Ко-латанопрост --> Ксалатан
Пациентам в этой группе будет назначен один из дженериков, апо- или ко-латанопрост, на первые четыре недели исследования и Ксалатан на вторые четыре недели.
Пациенты будут принимать одну каплю назначенных капель в пораженный глаз каждый вечер в 21:00 (+- 1 час).
|
Аналог простагландина, используемый для снижения внутриглазного давления у пациентов с диагнозом глаукома.
Другие имена:
Аналог простагландина, используемый для снижения внутриглазного давления у пациентов с диагнозом глаукома.
Другие имена:
Аналог простагландина, используемый для снижения внутриглазного давления у пациентов с диагнозом глаукома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Давление внутри глаза будет измеряться при каждом визите в рамках исследования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная гиперемия
Временное ограничение: 4 недели
|
Покраснение роговицы будет количественно оцениваться при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы Эфрона.
Шкала считывается от 0 до 5, где 5 соответствует наивысшему уровню глазной гиперемии.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C), Ophthalmic Diagnostic Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00012759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .