Xalatan (Latanoprost) 与 Apo-latanoprost 和 Co-latanoprost 在青光眼治疗中的比较
2017年7月25日 更新者：Dr. David Yan
Xalatan（Latanoprost）与 Apo-latanoprost 和 Co-latanoprost 治疗开角型青光眼的 8 周比较
该研究的目的是提供证据表明 Xalatan 在降低原发性开角型青光眼患者的眼内压方面的疗效优于 Apo-latanoprost 和 Co-latanoprost。
该研究还将旨在证明 Xalatan 在眼充血方面的耐受性将与其仿制药相当。
研究概览
详细说明
自 Xalatan 仿制药上市以来，拉坦前列素的仿制药已进入加拿大市场，例如 Apo-latanoprost (Apotex Inc.)、Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) 和 Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.)。 拉坦前列素不同制剂的确切配方可能因制造商而异，但活性成分本身的差异不应在 15% 的公差范围内。 在多剂量分配器中的局部眼部药物中，药物的稳定性及其穿透角膜进入眼睛的能力可能会影响药物的功效。
没有临床试验比较拉坦前列素仿制药与适利坦的疗效，也没有任何临床试验比较不同仿制药之间的疗效。 基于临床经验的经验证据表明，至少某些非专利版本的拉坦前列素可能不如品牌版本 (Xalatan) 有效。 当从品牌版本的拉坦前列素转换为普通版本的拉坦前列素时，经常会观察到眼压升高，但很少观察到相反的情况。 本研究的目的是比较 Xalatan 与加拿大两种最流行的拉坦前列素仿制药（Apo-latanoprost 和 Co-latanoprost）的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1Z5
- 招聘中
- Opthalmis Diagnostic Services
-
接触：
- Jonathan Elin-Calcador
- 电话号码：4165869626
- 邮箱：jonathanec.ods@gmail.com
-
首席研究员：
- David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的患者
- 根据研究者的判断，眼压目前通过前列腺素类似物单一疗法（拉坦前列素、比马前列素或曲伏前列素）得到控制
排除标准：
- 任何一只眼睛的最佳矫正视力低于 0.6 logMAR 或 20/80 Snellen。
- 筛查检查时双眼平均眼压大于 36 mmHg 的患者
- 过去六 (6) 个月内有眼外伤史。
- 在过去三 (3) 个月内有眼部感染或眼部炎症史。
- 慢性或复发性严重炎症性眼病史（即巩膜炎、葡萄膜炎）
- 对研究药物的任何成分有严重或严重过敏史。
- 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。
- 根据患者病史和/或检查确定的过去六 (6) 个月内的眼内手术。
- 双眼杯盘比大于 0.80 的患者。
- 任何一只眼睛严重中央视野丧失的患者被定义为在最接近注视点的四 (4) 个视野测试点中的至少两 (2) 个中灵敏度小于或等于 10 dB。 视野测试必须在资格评估后的 6 个月内进行。
- 具有临床意义或进行性视网膜疾病的病史，例如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
- 目前正在使用通过任何途径给药的任何糖皮质激素。 患者必须在进入研究前至少 4 周内停止使用糖皮质激素。
- 在过去三个月内使用过任何全身性前列腺素或前列腺素类似物。
- 目前使用的局部非甾体类抗炎药可抑制环加氧酶和前列腺素类似物的合成。
- 开角型青光眼以外的任何形式的青光眼（有或没有色素分散或假性剥脱成分）。
- 目前使用的局部非甾体类抗炎药会抑制环加氧酶和前列腺素类似物的合成。
- 通过房角镜测量，角度等级小于 2（完全或部分闭合的极窄角度）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost
该组中的患者将在研究的前四个星期内服用 Xalatan，并在后四个星期内服用一种仿制药 Apo- 或 Co-Latanoprost。
患者将在每晚 2100 小时（+- 1 小时）在受影响的眼睛中滴一滴指定的滴剂
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一种前列腺素类似物，用于降低诊断为青光眼患者的眼内压。
其他名称：
一种前列腺素类似物，用于降低诊断为青光眼患者的眼内压。
其他名称：
一种前列腺素类似物，用于降低诊断为青光眼患者的眼内压。
其他名称：
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实验性的：Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan
该组中的患者将在研究的前 4 周期间服用仿制药 Apo- 或 Co-Latanoprost 之一，并在后 4 周期间服用 Xalatan。
患者将在每晚 2100 小时（+- 1 小时）在受影响的眼睛中滴一滴指定的滴剂
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一种前列腺素类似物，用于降低诊断为青光眼患者的眼内压。
其他名称：
一种前列腺素类似物，用于降低诊断为青光眼患者的眼内压。
其他名称：
一种前列腺素类似物，用于降低诊断为青光眼患者的眼内压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：4周
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将在每次研究访问时测量眼内压力。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼充血
大体时间：4周
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角膜发红将在每次研究访问时使用 Efron 量表进行量化。
刻度读数为 0-5，5 是眼充血的最高水平。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)、Ophthalmic Diagnostic Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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