Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xalatanin (Latanoprostin) vertailu Apo-latanoprostiin ja Co-latanoprostiin glaukooman hoidossa

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. David Yan

Xalatanin (latanoprostin) 8 viikon vertailu Apo-latanoprostiin ja Co-latanoprostiin avokulmaglaukooman hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on saada näyttöä siitä, että Xalatanin teho on parempi kuin Apo-latanoprostin ja Co-latanoprostin silmänpaineen alentamisessa potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma. Tutkimuksella pyritään myös osoittamaan, että Xalatanin siedettävyys silmän hyperemiassa on samanlainen kuin sen geneeriset vastineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xalatanin latanoprostin geneeriset versiot ovat tulleet Kanadan markkinoille, kuten Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) ja Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). Latanoprostin eri valmisteiden tarkka koostumus voi vaihdella eri valmistajien välillä, vaikka itse aktiivisen aineen ei pitäisi vaihdella 15 %:n toleranssin sisällä. Paikallisesti käytettävässä silmälääkkeessä usean annoksen annostelijassa lääkkeen stabiilius ja sen kyky tunkeutua sarveiskalvon läpi silmään voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon.

Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin latanoprostin geneeristen versioiden tehoa Xalataniin, eikä kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin tehoa eri geneeristen versioiden välillä. Kliiniseen kokemukseen perustuva empiirinen näyttö viittaa siihen, että ainakin jotkin latanoprostin geneeriset versiot eivät ehkä ole yhtä tehokkaita kuin merkkiversio (Xalatan). Silmänsisäisen paineen havaitaan usein nousevan, kun latanoprostin merkkituotteesta geneeriseen versioon vaihdetaan, mutta päinvastaista havaitaan harvoin, jos koskaan havaitaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Xalatanin tehoa kahteen suosituimpaan Kanadassa saatavilla olevaan latanoprostin geneeriseen versioon (Apo-latanoprost ja Co-latanoprost).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
    - Rekrytointi
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Puhelinnumero: 4165869626
      
      Sähköposti: jonathanec.ods@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti
IOP on tällä hetkellä hallinnassa prostaglandiinianalogien monoterapialla (latanoprosti, bimatoprosti tai travoprosti), tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Paras korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 0,6 logMAR tai 20/80 Snellen kummassakin silmässä.
Potilaat, joiden keskimääräinen silmänpaine kummassakin silmässä seulontatutkimuskäynnillä on yli 36 mmHg
Silmävamman historia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
Aiempi silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
Aiempi krooninen tai toistuva vakava tulehduksellinen silmäsairaus (esim. skleriitti, uveiitti)
Aiempi vakava tai vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle.
Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
Silmänsisäinen leikkaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
Potilaat, joiden kuppi/levysuhde on suurempi kuin 0,80 kummassakin silmässä.
Potilaat, joilla on vakava keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä, joka määritellään herkkyydeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 dB vähintään kahdessa (2) neljästä (4) lähimpänä kiinnityskohtaa olevasta näkökentän testipisteestä. Näkökenttätestin on oltava 6 kuukauden sisällä kelpoisuusarvioinnista.
Aiemmin kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus, kuten verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma.
MILLOIN glukokortikoidin nykyinen käyttö millä tahansa reitillä annettuna. Potilaan on täytynyt pestä pois glukokortikoidista vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Minkä tahansa systeemisen prostaglandiinin tai prostaglandiinianalogin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Syklo-oksigenaasin ja prostaglandiinianalogien synteesiä estävien paikallisten ei-steroidisten tulehduskipuaineiden nykyinen käyttö.
Mikä tahansa glaukooman muoto, joka ei ole avokulmaglaukooma (pigmenttidispersion tai pseudohilseilykomponentin kanssa tai ilman).
Syklo-oksigenaasin ja prostaglandiinianalogien synteesiä estävien paikallisten ei-steroidisten tulehduskipuaineiden nykyinen käyttö.
Kulmaaste alle 2 (äärimmäisen kapea kulma täysin tai osittain sulkeutuneena) gonioskopialla mitattuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Tämän haaran potilaille määrätään Xalatania tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajaksi ja yhtä geneerisiä lääkkeitä, Apo- tai Co-Latanoprostia, toiseksi neljän viikon ajaksi. Potilaat ottavat yhden tippa määrättyjä tippoja sairaaseen silmään joka ilta klo 2100 (+-1 h)	Lääke: Xalatan Prostaglandiinianalogi, jota käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma. Muut nimet: Latanoprosti 02231493 Lääke: Apo-Latanoprost Prostaglandiinianalogi, jota käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma. Muut nimet: 02296527 Lääke: Co-Latanoprost Prostaglandiinianalogi, jota käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma. Muut nimet: 02254786
Kokeellinen: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Tämän haaran potilaille määrätään yksi geneerisista lääkkeistä, Apo- tai Co-Latanoprost, tutkimuksen ensimmäiseksi neljäksi viikoksi ja Xalatan toiseksi neljän viikon ajaksi. Potilaat ottavat yhden tippa määrättyjä tippoja sairaaseen silmään joka ilta klo 2100 (+-1 h)	Lääke: Xalatan Prostaglandiinianalogi, jota käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma. Muut nimet: Latanoprosti 02231493 Lääke: Apo-Latanoprost Prostaglandiinianalogi, jota käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma. Muut nimet: 02296527 Lääke: Co-Latanoprost Prostaglandiinianalogi, jota käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on diagnosoitu glaukooma. Muut nimet: 02254786

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Tämän haaran potilaille määrätään Xalatania tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajaksi ja yhtä geneerisiä lääkkeitä, Apo- tai Co-Latanoprostia, toiseksi neljän viikon ajaksi. Potilaat ottavat yhden tippa määrättyjä tippoja sairaaseen silmään joka ilta klo 2100 (+-1 h)

Lääke: Xalatan