Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Xalatan (Latanoprost) med Apo-latanoprost och Co-latanoprost vid behandling av glaukom

25 juli 2017 uppdaterad av: Dr. David Yan

En 8 veckor lång jämförelse av Xalatan (Latanoprost) med Apo-latanoprost och Co-latanoprost vid behandling av öppen vinkelglaukom

Syftet med studien är att ge bevis för att effekten av Xalatan kommer att vara överlägsen Apo-latanoprost och Co-latanoprost när det gäller reduktion av intraokulärt tryck hos patienter med primär öppenvinkelglaukom. Studien kommer också att syfta till att bevisa att tolerabiliteten av Xalatan när det gäller okulär hyperemi kommer att vara likvärdig med dess generiska motsvarigheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan introduktionen av Xalatan har generiska versioner av latanoprost kommit in på den kanadensiska marknaden som Apo-latanoprost (Apotex Inc.), Co-latanoprost (Cobalt Pharmaceuticals Co.) och Sandoz latanoprost (Sandoz Canada Inc.). Den exakta formuleringen av de olika preparaten av latanoprost kan skilja sig åt mellan tillverkare, även om den aktiva ingrediensen i sig inte är tänkt att variera inom en tolerans på 15 %. I en topikal okulär medicinering i en flerdosdispenser kan läkemedlets stabilitet och dess förmåga att penetrera hornhinnan i ögat påverka läkemedlets effektivitet.

Det finns inga kliniska prövningar för att jämföra effekten av generiska versioner av latanoprost med Xalatan, och det finns inte heller några kliniska prövningar som jämför effekten mellan de olika generiska versionerna. Empiriska bevis baserade på klinisk erfarenhet tyder på att åtminstone några av de generiska versionerna av latanoprost kanske inte är lika effektiva som märkesversionen (Xalatan). Intraokulärt tryck observeras ofta öka när man byter från en märkt till generisk version av latanoprost, men motsatsen observeras sällan om någonsin. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekten av Xalatan med två av de mest populära generiska versionerna av latanoprost tillgängliga i Kanada (Apo-latanoprost och Co-latanoprost).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
    - Rekrytering
    - Opthalmis Diagnostic Services
    - Kontakt:
      
      Jonathan Elin-Calcador
      
      Telefonnummer: 4165869626
      
      E-post: jonathanec.ods@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      David B Yan, M.D., F.R.C.S. (C)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år gamla, diagnostiserade med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
IOP kontrolleras för närvarande med prostaglandinanalog monoterapi (latanoprost, bimatoprost eller travoprost), enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

Bäst korrigerad synskärpa sämre än 0,6 logMAR eller 20/80 Snellen i något öga.
Patienter hos vilka den genomsnittliga IOP i något öga vid screeningundersökningsbesöket är högre än 36 mmHg
Historik med ögontrauma under de senaste sex (6) månaderna.
Historik med ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste tre (3) månaderna.
Historik med kronisk eller återkommande allvarlig inflammatorisk ögonsjukdom (d.v.s. sklerit, uveit)
Historik med allvarlig eller allvarlig överkänslighet mot någon del av studieläkemedlen.
Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
Intraokulär kirurgi inom de senaste sex (6) månaderna enligt patientens historia och/eller undersökning.
Patienter med kopp/disk-förhållande större än 0,80 i båda ögat.
Patienter med allvarlig förlust av centralt synfält i endera ögat definierat som en känslighet mindre än eller lika med 10 dB i minst två (2) av de fyra (4) synfältstestpunkterna närmast fixeringspunkten. Synfältstest måste ske inom 6 månader efter behörighetsbedömningen.
Historik med kliniskt signifikant eller progressiv näthinnesjukdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning.
Nuvarande användning av ALLA glukokortikoider som administreras på valfri väg. Patienten måste ha tvättats ur glukokortikoiden i minst 4 veckor innan studiestart.
Användning av något systemiskt prostaglandin eller prostaglandinanalog under de senaste tre månaderna.
Nuvarande användning av topikala icke-steroida antiinflammatoriska medel som hämmar syntesen av cyklooxygenas och prostaglandinanaloger.
Någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom (med eller utan en pigmentdispersion eller pseudoexfolieringskomponent).
Nuvarande användning av topikala icke-steroida antiinflammatoriska medel som hämmar syntesen av cyklooxygenas och prostaglandinanaloger.
Vinkelgrad mindre än 2 (extremt smal vinkel med fullständig eller partiell stängning) mätt med gonioskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost Patienter i denna arm kommer att ordineras Xalatan under den första fyraveckorsperioden av studien och en av generika, Apo- eller Co-Latanoprost, under den andra fyraveckorsperioden. Patienterna kommer att ta en droppe av de tilldelade dropparna i det drabbade ögat varje kväll kl. 21.00 (+- 1 timme)	Läkemedel: Xalatan En prostaglandinanalog som används för att minska intraokulärt tryck hos patienter som diagnostiserats med glaukom. Andra namn: Latanoprost 02231493 Läkemedel: Apo-Latanoprost En prostaglandinanalog som används för att minska intraokulärt tryck hos patienter som diagnostiserats med glaukom. Andra namn: 02296527 Läkemedel: Co-Latanoprost En prostaglandinanalog som används för att minska intraokulärt tryck hos patienter som diagnostiserats med glaukom. Andra namn: 02254786
Experimentell: Apo-/Co-Latanoprost --> Xalatan Patienter i denna arm kommer att ordineras ett av de generiska läkemedel, Apo- eller Co-Latanoprost, under den första fyraveckorsperioden av studien och Xalatan för den andra fyraveckorsperioden. Patienterna kommer att ta en droppe av de tilldelade dropparna i det drabbade ögat varje kväll kl. 21.00 (+- 1 timme)	Läkemedel: Xalatan En prostaglandinanalog som används för att minska intraokulärt tryck hos patienter som diagnostiserats med glaukom. Andra namn: Latanoprost 02231493 Läkemedel: Apo-Latanoprost En prostaglandinanalog som används för att minska intraokulärt tryck hos patienter som diagnostiserats med glaukom. Andra namn: 02296527 Läkemedel: Co-Latanoprost En prostaglandinanalog som används för att minska intraokulärt tryck hos patienter som diagnostiserats med glaukom. Andra namn: 02254786

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Xalatan --> Apo-/Co-Latanoprost

Patienter i denna arm kommer att ordineras Xalatan under den första fyraveckorsperioden av studien och en av generika, Apo- eller Co-Latanoprost, under den andra fyraveckorsperioden. Patienterna kommer att ta en droppe av de tilldelade dropparna i det drabbade ögat varje kväll kl. 21.00 (+- 1 timme)

Läkemedel: Xalatan