상충하는 이해 관계에 대한 실제 세계의 의사 공개
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 혼합 방법 설계를 사용합니다. 무작위 개입(RCT)은 약 1310명의 환자에게 우편으로 발송되는 편지로, 환자가 의사를 만나기 전에 의사와 산업계의 재정적 관계를 공개합니다. COI 공개 문구를 체계적으로 변경하는 4가지 실험 조건과 하나의 제어 조건이 있습니다. 이 환자들은 의사를 만난 후 표준화된 신뢰 측정 및 기타 질문을 사용하여 간략하게 설문 조사를 받게 됩니다. 목표는 65% 응답률(최종 n=850)을 달성하는 것입니다.
샘플 크기는 SAS 소프트웨어 버전 9.3의 POWER 절차를 사용하여 하위 그룹 간에 "관리자"가 아닌 "의사"를 참조하도록 조정된 Mayer 신뢰 척도의 0.3 단위 변경을 기반으로 결정되었습니다. 원래 프레젠테이션에서 Mayer 신뢰 척도는 4개 항목 신뢰 점수의 표준 편차를 0.66 - 0.68로 나열합니다. 850명의 환자(5개 그룹 각각에 170명)의 표본 크기는 표준 편차가 0.7이고 유의 수준이 0.005(0.05 / 10 비교) 중 이 분석에 사용됩니다. 또한 이 샘플 크기는 다변수 회귀 모델에서 모델의 각 예측 변수에 대해 제안된 10명의 환자 비율에 따라 적합하도록 충분한 매개변수를 허용합니다.
또한 환자 파생 RCT 설문 조사 결과를 보완하기 위해 $20,000 이상의 업계 관계를 가진 약 25명의 Cleveland Clinic 의사를 인터뷰하여 COI 공개에 대한 관점을 수집합니다. 이러한 인터뷰는 RCT 전후에 이루어지며 질적 및 양적 데이터를 수집합니다. 질적 데이터는 콘텐츠 분석, 데이터 몰입 및 데이터 코딩의 반복 프로세스를 사용하여 분석되며, 내러티브 데이터는 주제 콘텐츠를 기반으로 이산 코드로 분류된 다음 기술 통계를 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의약품 및 장치 회사로부터 연간 최소 $20,000를 받는 의사와의 약속이 있는 Cleveland Clinic 환자.
- 환자의 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
공개 서한-위험
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이 공개 서한은 의사와 업계의 재정적 관계에 대한 정보를 제공하고 의사와 영리 업계와의 이해 충돌의 잠재적 위험에 관한 표준화된 진술도 제공합니다.
이 편지에는 환자에게 약속과 약속 장소를 상기시키는 표준 진술도 포함되어 있습니다.
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실험적: 팔 2
공개 서한-혜택
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이 공개 서한은 의사와 산업계의 재정적 관계에 대한 정보를 제공하고 또한 영리 산업과 의사의 이해 충돌의 잠재적 이점에 관한 표준화된 진술을 제공합니다.
이 편지에는 환자에게 약속과 약속 장소를 상기시키는 표준 진술도 포함되어 있습니다.
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실험적: 팔 3
공개 서신 - 위험 및 이점
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이 공개 서한은 의사와 업계의 재정적 관계에 대한 정보를 제공하고 의사와 영리 업계와의 이해 충돌의 잠재적 위험 및 이점에 관한 표준화된 진술도 제공합니다.
이 편지에는 환자에게 약속과 약속 장소를 상기시키는 표준 진술도 포함되어 있습니다.
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실험적: 팔 4
공개 서신 - 위험 또는 이점 없음
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이 서신에는 환자에게 약속과 약속 장소를 상기시키는 표준 진술이 포함되어 있습니다.
의사와 업계와의 재정적 관계에 대한 정보나 영리 산업과 의사의 이해 충돌의 잠재적 위험 및 이점에 관한 정보를 제공하지 않습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 팔 5
서신 약속 알림
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이 서신에는 환자에게 약속과 약속 장소를 상기시키는 표준 진술만 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사에 대한 환자의 신뢰
기간: 개입 후 약 1개월 이내
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표준화된 설문 조사 도구로 평가한 의사에 대한 신뢰도 자가 보고.
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개입 후 약 1개월 이내
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병원에 대한 환자 신뢰
기간: 개입 후 약 1개월 이내
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표준화된 설문 조사로 평가한 병원에 대한 자가 보고 신뢰도
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개입 후 약 1개월 이내
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의사의 산업 관계에 대한 환자 지식의 정확성
기간: 개입 후 약 1개월 이내
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자가 보고, 설문 조사 질문으로 평가.
|
개입 후 약 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gordon HS, Street RL Jr, Sharf BF, Kelly PA, Souchek J. Racial differences in trust and lung cancer patients' perceptions of physician communication. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):904-9. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1955.
- Mayer RC, Davis JH, Schoorman FD. An integrative model of organizational trust. The Academy of Management Review 20(3): 709-734, 1995.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-1438
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이해 상충에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국