Revelações de médicos no mundo real de interesses conflitantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usa um projeto de métodos mistos. Uma intervenção randomizada (RCT) será uma carta enviada a aproximadamente 1.310 pacientes, divulgando as relações financeiras de seus médicos com a indústria antes que os pacientes se encontrem com seus médicos. Existem 4 condições experimentais, variando sistematicamente a redação das divulgações do COI e uma condição de controle. Esses pacientes serão brevemente entrevistados após consultarem seus médicos, usando medidas padronizadas de confiança e outras perguntas. O objetivo é atingir uma taxa de resposta de 65% (n final = 850).
O tamanho da amostra foi determinado com base em uma mudança de unidade de 0,3 na Mayer Trust Scale adaptada para se referir a "médico" em vez de "gerenciamento" entre os subgrupos usando o procedimento POWER no software SAS versão 9.3. Em sua apresentação original, a Escala de Confiança de Mayer lista um desvio padrão para a pontuação de confiança de 4 itens como 0,66 - 0,68. Um tamanho de amostra de 850 pacientes (170 em cada um dos 5 grupos) forneceria 82% de poder para detectar uma diferença de unidade de 0,3 na Mayer Trust Scale após a correção de Bonferroni para as 10 comparações possíveis, assumindo um desvio padrão de 0,7 e que o nível de significância de 0,005 (0,05 / 10 comparações) seria usado nessas análises. Além disso, esse tamanho de amostra permitiria que os modelos de regressão multivariada tivessem parâmetros suficientes para serem ajustados seguindo a proporção sugerida de 10 pacientes para cada preditor no modelo.
Além disso, para complementar os resultados da pesquisa RCT derivada do paciente, aproximadamente 25 médicos da Cleveland Clinic com relacionamentos no setor acima de US$ 20.000 serão entrevistados para reunir suas perspectivas sobre a divulgação de COI. Essas entrevistas ocorrerão antes e depois do RCT e coletarão dados qualitativos e quantitativos. Os dados qualitativos serão analisados por meio da análise de conteúdo, um processo iterativo de imersão e codificação de dados, em que os dados narrativos são categorizados em códigos discretos com base no conteúdo temático e, em seguida, usados para computar estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Cleveland Clinic que têm uma consulta agendada com um médico que recebe pelo menos $ 20.000 por ano de uma empresa de medicamentos e dispositivos.
- O idioma principal do paciente é o inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Carta de Divulgação-RISCOS
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Esta carta de divulgação fornecerá informações sobre as relações financeiras dos médicos com a indústria e também fornecerá uma declaração padronizada sobre os RISCOS potenciais de conflitos de interesse dos médicos com a indústria com fins lucrativos.
Esta carta também inclui uma declaração padrão lembrando o paciente sobre a consulta e o local da consulta.
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Carta de Divulgação-BENEFÍCIOS
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Esta carta de divulgação fornecerá informações sobre as relações financeiras dos médicos com a indústria e também fornecerá uma declaração padronizada sobre os BENEFÍCIOS potenciais dos conflitos de interesse dos médicos com a indústria com fins lucrativos.
Esta carta também inclui uma declaração padrão lembrando o paciente sobre a consulta e o local da consulta.
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EXPERIMENTAL: Braço 3
Carta de Divulgação - RISCOS E BENEFÍCIOS
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Esta carta de divulgação fornecerá informações sobre as relações financeiras dos médicos com a indústria e também fornecerá uma declaração padronizada sobre os RISCOS E BENEFÍCIOS potenciais dos conflitos de interesse dos médicos com a indústria com fins lucrativos.
Esta carta também inclui uma declaração padrão lembrando o paciente sobre a consulta e o local da consulta.
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EXPERIMENTAL: Braço 4
Carta de divulgação - SEM RISCOS OU BENEFÍCIOS
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Esta carta inclui uma declaração padrão lembrando o paciente sobre a consulta e o local da consulta. e
NÃO fornece nenhuma informação sobre as relações financeiras dos médicos com a indústria, nem informações sobre os riscos e benefícios potenciais dos conflitos de interesse dos médicos com a indústria com fins lucrativos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 5
LEMBRETE DE COMPROMISSO DE CARTA
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Esta carta inclui apenas uma declaração padrão lembrando o paciente sobre a consulta e o local da consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança do paciente no médico
Prazo: Dentro de aproximadamente 1 mês de intervenção
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Auto-relato de confiança nos médicos, conforme avaliado por instrumento de pesquisa padronizado.
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Dentro de aproximadamente 1 mês de intervenção
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Confiança do paciente no hospital
Prazo: Dentro de aproximadamente 1 mês de intervenção
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Confiança autorrelatada no hospital, avaliada por pesquisa padronizada
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Dentro de aproximadamente 1 mês de intervenção
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Precisão do conhecimento do paciente sobre os relacionamentos da indústria de seus médicos
Prazo: Dentro de aproximadamente 1 mês de intervenção
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Autorrelatado, avaliado por meio de perguntas de pesquisa.
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Dentro de aproximadamente 1 mês de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon HS, Street RL Jr, Sharf BF, Kelly PA, Souchek J. Racial differences in trust and lung cancer patients' perceptions of physician communication. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):904-9. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1955.
- Mayer RC, Davis JH, Schoorman FD. An integrative model of organizational trust. The Academy of Management Review 20(3): 709-734, 1995.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-1438
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