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Offenlegungen von Ärzten in der realen Welt widerstreitender Interessen

27. Juli 2016 aktualisiert von: Susannah Rose, The Cleveland Clinic
Diese Studie versucht herauszufinden, wie Patienten am besten über Interessenkonflikte (COI) ihrer Ärzte mit der Industrie informiert werden können. Derzeit gibt es keinen institutionellen oder nationalen Standard für solche Arzt-Patienten-Offenlegungen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, verschiedene schriftliche Offenlegungen zu testen und ihre Auswirkungen auf das Wissen der Patienten über die COIs ihrer Ärzte und auf das Vertrauen der Patienten in ihren Arzt und ihre Gesundheitseinrichtung zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten die Offenlegung bedeutender Beziehungen in der Finanzbranche durch Ärzte wünschen und ob Offenlegungen das Wissen, die Wahrnehmung und das Verhalten der Patienten beeinflussen. Das tertiäre Ziel besteht darin, die aktuellen Offenlegungspraktiken und Wahrnehmungen der Ärzte hinsichtlich der Risiken, Vorteile und Machbarkeit der Verwendung von Patientenoffenlegungen zur Verwaltung finanzieller Beziehungen zu untersuchen und festzustellen, ob sich die Befürchtungen der Ärzte in der Praxis bestätigen, sobald die Offenlegungen umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Mixed-Methods-Design. Eine randomisierte Intervention (RCT) wird ein Brief sein, der per Post an etwa 1310 Patienten versandt wird und in dem die finanziellen Beziehungen ihrer Ärzte zur Industrie offengelegt werden, bevor sich Patienten mit ihren Ärzten treffen. Es gibt 4 experimentelle Bedingungen, die den Wortlaut der COI-Offenlegungen systematisch variieren, und eine Kontrollbedingung. Diese Patienten werden nach dem Besuch bei ihrem Arzt kurz befragt, wobei standardisierte Vertrauensmessungen und andere Fragen verwendet werden. Das Ziel ist eine Rücklaufquote von 65 % (endgültig n=850).

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer Änderung der Mayer-Trust-Skala um 0,3 Einheiten bestimmt, die so angepasst wurde, dass sie sich auf „Arzt“ anstatt auf „Management“ zwischen den Untergruppen bezieht, wobei das POWER-Verfahren in der SAS-Softwareversion 9.3 verwendet wurde. In ihrer ursprünglichen Darstellung gibt die Mayer-Vertrauensskala eine Standardabweichung für den 4-Punkte-Vertrauenswert mit 0,66 - 0,68 an. Eine Stichprobengröße von 850 Patienten (170 in jeder der 5 Gruppen) würde eine Aussagekraft von 82 % liefern, um eine Differenz von 0,3 Einheiten in der Mayer Trust Scale nach Bonferroni-Korrektur für die 10 möglichen Vergleiche zu erkennen, wobei eine Standardabweichung von 0,7 und das Signifikanzniveau angenommen werden von 0,005 (0,05/10 Vergleiche) würde in diesen Analysen verwendet werden. Darüber hinaus würde diese Stichprobengröße für multivariable Regressionsmodelle ausreichend Parameter ermöglichen, um gemäß dem vorgeschlagenen Verhältnis von 10 Patienten für jeden Prädiktor im Modell angepasst zu werden.

Zusätzlich werden zur Ergänzung der von Patienten abgeleiteten RCT-Umfrageergebnisse etwa 25 Ärzte der Cleveland Clinic mit Branchenbeziehungen von über 20.000 USD befragt, um ihre Ansichten zur Offenlegung von Herkunftslandinformationen einzuholen. Diese Interviews finden vor und nach dem RCT statt und erheben qualitative und quantitative Daten. Qualitative Daten werden mithilfe der Inhaltsanalyse analysiert, einem iterativen Prozess der Datenimmersion und Datencodierung, bei dem narrative Daten basierend auf thematischen Inhalten in diskrete Codes kategorisiert und dann zur Berechnung deskriptiver Statistiken verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

895

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Cleveland Clinic, die einen Termin bei einem Arzt vereinbart haben, der mindestens 20.000 US-Dollar pro Jahr von einem Arzneimittel- und Geräteunternehmen erhält.
  • Die Hauptsprache des Patienten ist Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Offenlegungsschreiben-RISIKEN
Verhalten: Offenlegungsschreiben-RISIKEN
Dieses Offenlegungsschreiben enthält Informationen über die finanziellen Beziehungen der Ärzte zur Industrie und enthält außerdem eine standardisierte Erklärung zu den potenziellen RISIKEN von Interessenkonflikten der Ärzte mit der gewinnorientierten Industrie. Dieses Schreiben enthält auch eine Standarderklärung, die den Patienten an den Termin und den Ort des Termins erinnert.
EXPERIMENTAL: Arm 2
Offenlegungsschreiben-VORTEILE
Verhalten: Offenlegungsschreiben-VORTEILE
Dieses Offenlegungsschreiben enthält Informationen über die finanziellen Beziehungen der Ärzte zur Industrie und enthält außerdem eine standardisierte Erklärung zu den potenziellen NUTZEN von Interessenkonflikten der Ärzte mit der gewinnorientierten Industrie. Dieses Schreiben enthält auch eine Standarderklärung, die den Patienten an den Termin und den Ort des Termins erinnert.
EXPERIMENTAL: Arm 3
Offenlegungsschreiben – RISIKEN UND VORTEILE
Verhalten: Offenlegungsschreiben – RISIKEN UND VORTEILE
Dieses Offenlegungsschreiben enthält Informationen zu den finanziellen Beziehungen der Ärzte zur Industrie und enthält außerdem eine standardisierte Erklärung zu den potenziellen RISIKEN UND NUTZEN von Interessenkonflikten der Ärzte mit der gewinnorientierten Industrie. Dieses Schreiben enthält auch eine Standarderklärung, die den Patienten an den Termin und den Ort des Termins erinnert.
EXPERIMENTAL: Arm 4
Offenlegungsschreiben – KEINE RISIKEN ODER VORTEILE
Verhalten: Offenlegungsschreiben – KEINE RISIKEN ODER VORTEILE
Dieses Schreiben enthält eine Standarderklärung, die den Patienten an den Termin und den Ort des Termins erinnert STELLT KEINE Informationen über die finanziellen Beziehungen der Ärzte zur Industrie oder Informationen über die potenziellen Risiken und Vorteile von Interessenkonflikten der Ärzte mit der gewinnorientierten Industrie zur Verfügung.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Brief-TERMINERINNERUNG
Verhalten: Brief-TERMINERINNERUNG
Dieses Schreiben enthält nur eine Standarderklärung, die den Patienten an den Termin und den Ort des Termins erinnert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenvertrauen zum Arzt
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 1 Monat nach dem Eingriff
Selbstberichtetes Vertrauen in Ärzte, gemessen mit standardisiertem Befragungsinstrument.
Innerhalb von etwa 1 Monat nach dem Eingriff
Patientenvertrauen im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 1 Monat nach dem Eingriff
Selbstberichtetes Vertrauen in das Krankenhaus, ermittelt durch eine standardisierte Umfrage
Innerhalb von etwa 1 Monat nach dem Eingriff
Genauigkeit des Patientenwissens über die Branchenbeziehungen ihrer Ärzte
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 1 Monat nach dem Eingriff
Selbstberichtet, anhand von Umfragefragen bewertet.
Innerhalb von etwa 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1438

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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